Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan injektion af lavdosis rhGM-CSF +/- WLL i PAP. (PAP)

14. november 2013 opdateret af: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Undersøgelse af subkutan injektion af lavdosis rekombinant granulocytmakrofag-kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) +/- Hellungeskylning (WLL) ved pulmonal alveolær proteinose.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et effektivt og økonomisk behandlingsskema ved evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan injektion af lavdosis rhGM-CSF eller lignende injektion efter hellungeskylning hos patienter med PAP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et effektivt og økonomisk behandlingsskema ved evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan injektion af lavdosis rhGM-CSF eller lignende injektion efter hellungeskylning hos patienter med PAP. Under observationen vil der være studiebesøg i slutningen af ​​hver måned. I løbet af den 1-årige opfølgningsperiode, som varer 6 måneder efter behandlingen, skal alle deltagere kontrollere de forskellige effektindikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huiping Li, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede PAP-patienter
  • I alderen 17-80
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær PAP
  • Modtog hellungeskylningsbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Modtog tidligere GM-CSF-behandling inden for 6 måneder før indskrivning
  • WBC≥12.000/ul
  • feber≥38℃
  • Alvorligt ødem, alvorlig lever-, nyre-, lunge- og hjerte-kar-sygdom.
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Manglende evne til at udtrykke det subjektive ubehag
  • Alvorlig lægemiddelallergihistorie, E.coli-præparat eller rhGM-CSF alvorlig allergihistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D1

Patienter diagnosticeret med PAP vil blive modtaget rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant i 1 måned før evaluering på den 30. dag (±3 dag).

Hvis behandlingen er effektiv, kan deltagerne indgå i lavdosisgruppe(D1)(rhGM-CSF administration 1,25 ug/kg/d, qd, sc, i 2 måneder, derefter rhGM-CSF administration 1,25 ug/kg/d, qod, sc, i 3 måneder), når CT-absorptionen i brystet ≥25 % og/eller PaO2 forhøjet med 5 mm Hg.
Medicin: rhGM-CSF
GM-CSF vil blive givet subkutant efter reglen i forskellige grupper.
Andre navne:
  • GM-CSF
  • Granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor
  • TOPLEUCON
  • Rekombinant granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor
Eksperimentel: D2

Patienter diagnosticeret med PAP vil blive modtaget rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant i 1 måned før evaluering på den 30. dag (±3 dag).

Når behandlingen er ineffektiv, og anti-GM-CSF antistoftitre niveau ≥1:1000, øges dosis til 2,5 ug/kg/d. Efter 2 måneder, hvis den kliniske respons var optimal, fortsættes denne dosis i 3 måneder og defineres som gruppe 2(D2).
Medicin: rhGM-CSF
GM-CSF vil blive givet subkutant efter reglen i forskellige grupper.
Andre navne:
  • GM-CSF
  • Granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor
  • TOPLEUCON
  • Rekombinant granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor
Eksperimentel: D3

Patienter diagnosticeret med PAP vil blive modtaget rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant i 1 måned før evaluering på den 30. dag (±3 dag).

Når behandlingen er ineffektiv, og anti-GM-CSF antistoftitre niveau ≥1:1000, øges dosis til 2,5 ug/kg/d. Efter 2 måneder, hvis den kliniske respons ikke var optimal, vil patienterne modtage hellungeskylning (WLL), som er defineret som gruppe 3(D3).
Medicin: rhGM-CSF
GM-CSF vil blive givet subkutant efter reglen i forskellige grupper.
Andre navne:
  • GM-CSF
  • Granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor
  • TOPLEUCON
  • Rekombinant granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor
Aktiv komparator: D4

Patienter diagnosticeret med PAP vil blive modtaget rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant i 1 måned før evaluering på den 30. dag (±3 dag).

Når behandlingen er ineffektiv, og anti-GM-CSF antistoftitre niveau <1:1000, vil patienterne modtage hellungeskylning (WLL), derefter give rhGM-CSF administration (1,25 ug/kg/d) i 3 måneder, hvilket tilhører gruppe 4(D4).
Medicin: rhGM-CSF
GM-CSF vil blive givet subkutant efter reglen i forskellige grupper.
Andre navne:
  • GM-CSF
  • Granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor
  • TOPLEUCON
  • Rekombinant granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor
Procedure: Hellungeskylning (WLL)
ved at bruge dobbelt lumen endotracheal tube (DLT) til selektivt at skylle en lunge
Andre navne:
  • Hel lungeskylning
  • WLL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringer i dobbelte pulmonale diffuse læsioner (CT-score for brystet)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af kliniske symptomer: åndenød, hoste (i henhold til hver scorestandard）
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) Antistoftiterændring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedringer i lungefunktionen
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionstests inkluderer restvolumen/total lungekapacitet (RV/TLC), forceret vital kapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC), diffusionskapacitet af kulilte (DLCO).
6 måneder
Forbedringer i arteriel blodgas, herunder alveolær-arteriel iltforskel (A-aDO2), partialtryk af oxygen (PaO2), partialtryk af kuldioxid i arterien (PaCO2), arteriel oxygenmætning (SaO2).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal alveolær proteinose

Kliniske forsøg med rhGM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner