Studie av subkutan injektion av lågdos rhGM-CSF +/- WLL i PAP. (PAP)
Studie av subkutan injektion av lågdos rekombinant granulocytmakrofag-kolonistimulerande faktor (rhGM-CSF) +/- Hellungsköljning (WLL) vid pulmonell alveolär proteinos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Huiping Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-13817389991
- E-post: liw2013@126.com
-
Huvudutredare:
- Huiping Li, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade PAP-patienter
- Åldern 17-80
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sekundär PAP
- Fick hellungsköljning inom 4 veckor före inskrivning
- Fick tidigare GM-CSF-behandling inom 6 månader före inskrivning
- WBC≥12 000/ul
- feber≥38℃
- Svårt ödem, svår lever-, njur-, lung- och hjärt-kärlsjukdom.
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Oförmåga att uttrycka det subjektiva obehaget
- Allvarlig läkemedelsallergihistoria, E.coli-preparat eller rhGM-CSF allvarlig allergihistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D1
Patienter som diagnostiserats med PAP kommer att få rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant under 1 månad, före utvärdering på den 30:e dagen (±3 dag). Om behandlingen är effektiv kan deltagarna ingå i lågdosgrupp (D1) (rhGM-CSF administrering 1,25 ug/kg/d, qd, sc, i 2 månader, sedan rhGM-CSF administrering 1,25 ug/kg/d, qod, sc, i 3 månader), när CT-absorptionen i bröstet ≥25 % och/eller PaO2 förhöjts med 5 mm Hg. |
GM-CSF kommer att ges subkutant enligt regeln i olika grupper.
Andra namn:
|
|
Experimentell: D2
Patienter som diagnostiserats med PAP kommer att få rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant under 1 månad, före utvärdering på den 30:e dagen (±3 dag). När behandlingen är ineffektiv och anti-GM-CSF-antikroppstitrarna är ≥1:1000, kommer dosen att ökas till 2,5 ug/kg/d. Efter 2 månader, om det kliniska svaret var optimalt, fortsätter den dosen i 3 månader och definieras som grupp 2(D2). |
GM-CSF kommer att ges subkutant enligt regeln i olika grupper.
Andra namn:
|
|
Experimentell: D3
Patienter som diagnostiserats med PAP kommer att få rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant under 1 månad, före utvärdering på den 30:e dagen (±3 dag). När behandlingen är ineffektiv och anti-GM-CSF-antikroppstitrarna är ≥1:1000, kommer dosen att ökas till 2,5 ug/kg/d. Efter 2 månader, om det kliniska svaret inte var optimalt, kommer patienterna att få hellungsköljning (WLL), som definieras som grupp 3(D3). |
GM-CSF kommer att ges subkutant enligt regeln i olika grupper.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: D4
Patienter som diagnostiserats med PAP kommer att få rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant under 1 månad, före utvärdering på den 30:e dagen (±3 dag). När behandlingen är ineffektiv och anti-GM-CSF-antikroppstitrar är <1:1000, kommer patienterna att få hellungsköljning (WLL), och sedan ge rhGM-CSF-administrering (1,25 ug/kg/d) under 3 månader, vilket tillhör grupp4(D4). |
GM-CSF kommer att ges subkutant enligt regeln i olika grupper.
Andra namn:
med hjälp av dubbel lumen endotrakealtub (DLT) för att selektivt skölja en lunga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättringar i dubbla pulmonella diffusa lesioner (CT-bröst CT-poäng)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av kliniska symtom: andedräkt, hosta (enligt varje poängstandard）
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) Antikroppstiterförändring
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förbättringar av lungfunktionen
Tidsram: 6 månader
|
Lungfunktionstester inkluderar restvolym/total lungkapacitet (RV/TLC), forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC), diffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO).
|
6 månader
|
|
Förbättringar i arteriell blodgas, inklusive alveolär-arteriell syreskillnad (A-aDO2), partialtryck av syre (PaO2), partialtryck av koldioxid i artär (PaCO2), arteriell syremättnad (SaO2).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .