Studie av subkutan injeksjon av lavdose rhGM-CSF +/- WLL i PAP. (PAP)
Studie av subkutan injeksjon av lavdose rekombinant granulocytt makrofag-kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) +/- Hellungeskylling (WLL) ved pulmonal alveolar proteinose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huiping Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-13817389991
- E-post: liw2013@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Huiping Li, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte PAP-pasienter
- I alderen 17-80 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær PAP
- Fikk hellungeskyllingsbehandling innen 4 uker før påmelding
- Fikk tidligere GM-CSF-behandling innen 6 måneder før innmelding
- WBC≥12 000/ul
- feber≥38℃
- Alvorlig ødem, alvorlig lever-, nyre-, lunge- og hjerte- og karsykdommer.
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Manglende evne til å uttrykke det subjektive ubehaget
- Alvorlig legemiddelallergihistorie, E.coli-preparat eller rhGM-CSF alvorlig allergihistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D1
Pasienter diagnostisert med PAP vil få rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant i 1 måned, før evaluering på den 30. dagen (±3 dag). Hvis behandlingen er effektiv, kan deltakerne legges inn i lavdosegruppe (D1) (rhGM-CSF administrasjon 1,25 ug/kg/d, qd, sc, i 2 måneder, deretter rhGM-CSF administrasjon 1,25 ug/kg/d, qod, sc, i 3 måneder), når CT-absorpsjon i brystet ≥25 % og/eller PaO2 forhøyet med 5 mm Hg. |
GM-CSF vil gis subkutant i henhold til regelen i ulike grupper.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D2
Pasienter diagnostisert med PAP vil få rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant i 1 måned, før evaluering på den 30. dagen (±3 dag). Når behandlingen er ineffektiv, og anti-GM-CSF antistofftiternivå ≥1:1000, vil dosen økes til 2,5 ug/kg/d. Etter 2 måneder, hvis den kliniske responsen var optimal, fortsettes den dosen i 3 måneder, og defineres som gruppe 2(D2). |
GM-CSF vil gis subkutant i henhold til regelen i ulike grupper.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D3
Pasienter diagnostisert med PAP vil få rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant i 1 måned, før evaluering på den 30. dagen (±3 dag). Når behandlingen er ineffektiv, og anti-GM-CSF antistofftiternivå ≥1:1000, vil dosen økes til 2,5 ug/kg/d. Etter 2 måneder, hvis den kliniske responsen ikke var optimal, vil pasientene få hellungeskylling (WLL), som er definert som gruppe 3(D3). |
GM-CSF vil gis subkutant i henhold til regelen i ulike grupper.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: D4
Pasienter diagnostisert med PAP vil få rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d subkutant i 1 måned, før evaluering på den 30. dagen (±3 dag). Når behandlingen er ineffektiv, og anti-GM-CSF antistofftiternivå <1:1000, vil pasientene få hellungeskylling (WLL), deretter gi rhGM-CSF administrering (1,25 ug/kg/d) i 3 måneder, som tilhører gruppe4(D4). |
GM-CSF vil gis subkutant i henhold til regelen i ulike grupper.
Andre navn:
ved å bruke dobbelt lumen endotrakeal tube (DLT) for å selektivt skylle en lunge
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer i doble pulmonale diffuse lesjoner (CT-score for brystet)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av kliniske symptomer: pustesko, hoste (i henhold til hver skårestandard)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor(GM-CSF) Antistofftiterendring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forbedringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungefunksjonstester inkluderer restvolum/total lungekapasitet (RV/TLC), tvungen vital kapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC), diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO).
|
6 måneder
|
|
Forbedringer i arteriell blodgass, inkludert alveolar-arteriell oksygenforskjell (A-aDO2), partialtrykk av oksygen (PaO2), partialtrykk av karbondioksyd i arterien (PaCO2), arteriell oksygenmetning (SaO2).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .