Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánní injekce nízké dávky rhGM-CSF +/- WLL u PAP. (PAP)

14. listopadu 2013 aktualizováno: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie subkutánní injekce nízké dávky rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (rhGM-CSF) +/- výplach celých plic (WLL) u plicní alveolární proteinózy.

Účelem této studie je stanovit účinné a ekonomické schéma léčby vyhodnocením bezpečnosti a účinnosti subkutánní injekce nízké dávky rhGM-CSF nebo podobné injekce po výplachu celých plic u pacientů s PAP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit účinné a ekonomické schéma léčby vyhodnocením bezpečnosti a účinnosti subkutánní injekce nízké dávky rhGM-CSF nebo podobné injekce po výplachu celých plic u pacientů s PAP. Během pozorování budou na konci každého měsíce probíhat studijní návštěvy. Během 1letého období sledování, které trvá 6 měsíců po léčbě, budou všichni účastníci muset zkontrolovat různé ukazatele účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-13817389991
          • E-mail: liw2013@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiping Li, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní pacienti s PAP
  • Ve věku 17-80 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární PAP
  • Během 4 týdnů před zařazením podstoupila celoplicní laváž
  • Během 6 měsíců před zařazením podstoupil předchozí léčbu GM-CSF
  • WBC≥12 000/ul
  • horečka ≥ 38℃
  • Závažné otoky, závažné onemocnění jater, ledvin, plic a kardiovaskulárního systému.
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojit
  • Neschopnost vyjádřit subjektivní nepohodlí
  • Závažná léková alergie v anamnéze, přípravek E.coli nebo závažná anamnéza rhGM-CSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D1

Pacienti s diagnózou PAP budou dostávat rhGM-CSF 1,25 ug/kg/den subkutánně po dobu 1 měsíce, před hodnocením 30. den (±3 dny).

Pokud je léčba účinná, mohou být účastníci zařazeni do skupiny s nízkou dávkou (D1) (podání rhGM-CSF 1,25 ug/kg/den, qd, sc, po dobu 2 měsíců, poté podávání rhGM-CSF 1,25 ug/kg/den, qod, sc, po dobu 3 měsíců), když absorpce CT hrudníku ≥ ​​25 % a/nebo zvýšení PaO2 o 5 mm Hg.
Lék: rhGM-CSF
GM-CSF bude podáván subkutánně podle pravidla v různých skupinách.
Ostatní jména:
  • GM-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
  • TOPLEUCON
  • Rekombinantní faktor stimulující kolonie makrofágů granulocytů
Experimentální: D2

Pacienti s diagnózou PAP budou dostávat rhGM-CSF 1,25 ug/kg/den subkutánně po dobu 1 měsíce, před hodnocením 30. den (±3 dny).

Když je léčba neúčinná a titry protilátek proti GM-CSF jsou ≥1:1000, dávka se zvýší na 2,5 ug/kg/den. Po 2 měsících, pokud byla klinická odpověď optimální, se v této dávce pokračuje po dobu 3 měsíců a je definována jako skupina 2 (D2).
Lék: rhGM-CSF
GM-CSF bude podáván subkutánně podle pravidla v různých skupinách.
Ostatní jména:
  • GM-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
  • TOPLEUCON
  • Rekombinantní faktor stimulující kolonie makrofágů granulocytů
Experimentální: D3

Pacienti s diagnózou PAP budou dostávat rhGM-CSF 1,25 ug/kg/den subkutánně po dobu 1 měsíce, před hodnocením 30. den (±3 dny).

Když je léčba neúčinná a titry protilátek proti GM-CSF jsou ≥1:1000, dávka se zvýší na 2,5 ug/kg/den. Po 2 měsících, pokud klinická odpověď nebyla optimální, pacienti dostanou výplach celých plic (WLL), kteří jsou definováni jako skupina 3 (D3).
Lék: rhGM-CSF
GM-CSF bude podáván subkutánně podle pravidla v různých skupinách.
Ostatní jména:
  • GM-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
  • TOPLEUCON
  • Rekombinantní faktor stimulující kolonie makrofágů granulocytů
Aktivní komparátor: D4

Pacienti s diagnózou PAP budou dostávat rhGM-CSF 1,25 ug/kg/den subkutánně po dobu 1 měsíce, před hodnocením 30. den (±3 dny).

Když je léčba neúčinná a hladina titru protilátek proti GM-CSF <1:1000, pacienti dostanou výplach celých plic (WLL), poté jim bude podáván rhGM-CSF (1,25 ug/kg/d) po dobu 3 měsíců, což patří do skupiny 4 (D4).
Lék: rhGM-CSF
GM-CSF bude podáván subkutánně podle pravidla v různých skupinách.
Ostatní jména:
  • GM-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
  • TOPLEUCON
  • Rekombinantní faktor stimulující kolonie makrofágů granulocytů
Postup: Výplach celých plic (WLL)
pomocí endotracheální trubice s dvojitým lumenem (DLT) k selektivní laváži jedné plíce
Ostatní jména:
  • Výplach celých plic
  • WLL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení dvojitých plicních difuzních lézí (skóre CT hrudníku)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování klinických příznaků: dušnost, kašel (podle každého standardu skóre）
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) Změna titru protilátek
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
Testy plicních funkcí zahrnují reziduální objem/celkovou kapacitu plic (RV/TLC), usilovnou vitální kapacitu (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu/usilovanou vitální kapacitu (FEV1/FVC), difuzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO).
6 měsíců
Zlepšení arteriálního krevního plynu, včetně rozdílu alveolárně-arteriálního kyslíku (A-aDO2), parciálního tlaku kyslíku (PaO2), parciálního tlaku oxidu uhličitého v tepně (PaCO2), saturace arteriálního kyslíku (SaO2).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhGM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit