デュアルコード臍帯血移植を受けた血液悪性腫瘍患者におけるASC-101の研究

中心静脈カテーテルの配置:

最初に中心静脈カテーテル (CVC) を留置します。 CVC は、局所麻酔下で大きな静脈に挿入される無菌の柔軟なチューブです。 医師がこの手順について詳しく説明し、別の同意書に署名する必要があります。

化学療法、この研究の他のいくつかの薬、および臍帯血移植は、CVC を介して静脈から投与されます。 血液サンプルも CVC から採取されます。 CVC は約 2 ～ 5 か月間体内に留まります。

学習計画:

この研究への参加に同意した場合、医師は、疾患、年齢、病歴に基づいて、次の 2 つの研究計画のいずれかを選択します。

フルダラビン/クロファラビン/ブスルファン/リツキシマブ/全身照射:

1 歳から 80 歳までの年齢で、大量化学療法を受けることができ、医師が同意した場合は、フルダラビン、クロファラビン、ブスルファン、ATG、全身照射、場合によってはリツキシマブを受けます。

この研究計画の投薬を受けている場合、ブスルファンのレベルをチェックするために、4 日間の治療コースで 1 回以上採血することができます。 採血ごとに小さじ 1 杯を超えて摂取することはありません。

デイトリートメント

• Day0 入院、点滴静注、リツキシマブ 375 mg/m2 (B 細胞悪性腫瘍)
• Day1 フルダラビン 10 mg/m2、クロファラビン 30 mg/m2、ブスルファン AUC 5,000
• Day2 フルダラビン 10 mg/m2、クロファラビン 30 mg/m2、ブスルファン AUC 5,000
• Day3 フルダラビン 10 mg/m2、クロファラビン 30 mg/m2、ブスルファン AUC 5,000
• Day4 フルダラビン 10 mg/m2、クロファラビン 30 mg/m2、ブスルファン AUC 5,000、ウサギ ATG 1.25 mg/kg
• Day5 低線量 TBI 2 Gy AM、ウサギ ATG 1.75 mg/kg
• Day6 レスト
• Day7 レスト
• Day8 臍帯血注入

フルダラビン、メルファラン

デイトリートメント

• Day0 承認、水分補給
• Day1 フルダラビン 40 mg/m2 IV
• Day2 フルダラビン 40 mg/m2 IV、ウサギ ATG 1.25 mg/kg
• Day3 フルダラビン 40 mg/m2 IV、ウサギ ATG 1.75 mg/kg
• Day4 フルダラビン 40 mg/m2 IV およびメルファラン 140 mg/m2 IV
• 5日目 休憩
• Day6 臍帯血注入

支持薬：

-3 日目から、ミコフェノール酸モフェチルを錠剤として 1 日 2 回経口摂取します。 錠剤を経口摂取できない場合は、MMF を 1 日 2 回、2 時間かけて静脈から摂取します。 臍帯血移植後 100 日目に GVHD がない場合は、MMF の投与量を徐々に減らします。 GVHD がある場合は、GVHD が制御されてから 7 日後に MMF を停止できます。

-2 日目から、タクロリムスを経口で摂取できるようになるまで、持続的 (ノンストップ) 注入として静脈から投与します。 その後、タクロリムスを 1 日 2 回、約 6 か月間服用します。 その後、GVHD でない場合は、タクロリムスの投与量を徐々に減らすことができます。 あなたの医師はあなたとこれについて話し合うでしょう。

0 日目から、白血球数が回復し始めるまで、フィルグラスチム (G-CSF) を 1 日 1 回、毎日 1 回皮膚の下に針を通して投与します。 フィルグラスチムは、骨髄の細胞が分裂するのを助けるように設計されており、白血球数をより迅速に増やし、熱を下げ、感染のリスクを減らすのに役立ちます.

研究訪問:

移植後約 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月:

• 身体検査を受けます。
• GVHD を含む、移植および治験薬に対する反応の可能性についてチェックされます。
• CMV 抗体をチェックするため、およびドナーの細胞が「採取」されたかどうかを知るための遺伝子検査のために、通常の検査のために血液 (小さじ 4 杯程度) が採取されます。 定期的な血液検査は、医師が必要と考える回数だけ繰り返されます。
• 医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するために骨髄穿刺を行います。

約4週間の入院が必要です。 退院後も外来患者として入院生活を続けていただきますので、移植後約100日間はいつでも通院できるように近くにいていただく必要があります。

参加期間:

研究があなたに適しており、参加に同意した場合、移植後 1 年間研究に参加することができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、臍帯血が感染して移植できない場合、研究の指示に従えない場合、または医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、研究は早期に中止されます。 .

これは調査研究です。 フコシル化は FDA 承認のプロセスではありません。 現在は研究目的でのみ使用されています。 フルダラビン、ブスルファン、クロファラビン、メルファラン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、およびリツキシマブは FDA に承認されており、臍帯血移植を受けた白血病またはリンパ腫の患者に投与するために市販されています。 全身照射は、FDA 承認の市販の方法を使用して行われます。

最大25人の患者がこの研究に登録されます。 全員が M.D. アンダーソンがんセンター、スクリプス グリーン病院、大学病院ケース メディカル センター、テキサス移植研究所に登録されます。