Studie von ASC-101 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Doppelschnur-Nabelschnurbluttransplantation erhalten

Platzierung des zentralvenösen Katheters:

Zunächst wird Ihnen ein zentraler Venenkatheter (ZVK) gelegt. Ein ZVK ist ein steriler, flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Verfahren genauer erklären, und Sie müssen dafür eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.

Die Chemotherapie, einige der anderen Medikamente in dieser Studie und die Nabelschnurbluttransplantation werden über eine Vene durch Ihren ZVK verabreicht. Blutproben werden auch durch Ihren ZVK entnommen. Der ZVK verbleibt etwa 2-5 Monate in Ihrem Körper.

Studienpläne:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird Ihr Arzt basierend auf der Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrer Krankengeschichte einen der folgenden 2 Studienpläne auswählen.

Fludarabin/Clofarabin/Busulfan/Rituximab/Ganzkörperbestrahlung:

Wenn Sie zwischen 1 und 80 Jahre alt sind und eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten können und Ihr Arzt zustimmt, erhalten Sie Fludarabin, Clofarabin, Busulfan, ATG, Ganzkörperbestrahlung und möglicherweise Rituximab.

Wenn Sie dieses Medikament aus dem Studienplan erhalten, kann Blut abgenommen werden, um die Busulfan-Spiegel 1 oder mehrmals während des 4-tägigen Behandlungsverlaufs zu überprüfen. Bei jeder Blutentnahme wird nicht mehr als 1 Teelöffel entnommen.

Tagesbehandlung

• Aufnahme Tag 0, i.v. Flüssigkeitszufuhr, Rituximab 375 mg/m2 (B-Zell-Malignität)
• Tag 1 Fludarabin 10 mg/m2, Clofarabin 30 mg/m2, Busulfan AUC 5.000
• Tag2 Fludarabin 10 mg/m2, Clofarabin 30 mg/m2, Busulfan AUC 5.000
• Tag 3 Fludarabin 10 mg/m2, Clofarabin 30 mg/m2, Busulfan AUC 5.000
• Tag 4 Fludarabin 10 mg/m2, Clofarabin 30 mg/m2, Busulfan AUC 5.000, Kaninchen ATG 1,25 mg/kg
• Tag 5 Niedrig dosiertes TBI 2 Gy morgens, Kaninchen ATG 1,75 mg/kg
• Tag6 Erholung
• Tag7 Ruhe
• Tag8 Nabelschnurblutinfusionen

Fludarabin, Melphalan

Tagesbehandlung

• Day0 Geben Sie zu, Flüssigkeitszufuhr
• Tag 1 Fludarabin 40 mg/m2 i.v
• Tag2 Fludarabin 40 mg/m2 i.v., Kaninchen ATG 1,25 mg/kg
• Tag 3 Fludarabin 40 mg/m2 IV, Kaninchen ATG 1,75 mg/kg
• Tag 4 Fludarabin 40 mg/m2 i.v. und Melphalan 140 mg/m2 i.v
• Ruhetag 5
• Tag6 Nabelschnurblutinfusionen

Unterstützende Medikamente:

Ab Tag -3 erhalten Sie 2-mal täglich Mycophenolatmofetil als Tablette zum Einnehmen. Wenn Sie die Tablette nicht oral einnehmen können, erhalten Sie MMF zweimal täglich über 2 Stunden intravenös. Wenn Sie an Tag 100 nach Ihrer Nabelschnurbluttransplantation keine GVHD haben, wird die MMF-Dosis schrittweise verringert. Wenn Sie eine GVHD haben, kann MMF 7 Tage nach der Kontrolle der GVHD abgesetzt werden.

Ab Tag -2 erhalten Sie Tacrolimus über eine Vene als Dauerinfusion (ohne Unterbrechung), bis Sie es oral einnehmen können. Anschließend nehmen Sie etwa 6 Monate lang zweimal täglich Tacrolimus oral ein. Danach kann Ihre Tacrolimus-Dosis schrittweise verringert werden, wenn Sie keine GvHD haben. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Ab Tag 0 erhalten Sie 1-mal täglich Filgrastim (G-CSF) durch eine Nadel unter die Haut, bis sich Ihr weißes Blutbild zu erholen beginnt. Filgrastim wurde entwickelt, um die Zellteilung im Knochenmark zu unterstützen, was dazu beiträgt, die Zahl der weißen Blutkörperchen schneller zu erhöhen, Fieber zu senken und das Infektionsrisiko zu verringern.

Studienbesuche:

Ungefähr 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Sie werden auf mögliche Reaktionen auf das Transplantat und die Studienmedikamente, einschließlich GVHD, untersucht.
• Blut (ca. 4 Teelöffel) wird für Routinetests abgenommen, um auf CMV-Antikörper zu prüfen, und für genetische Tests, um festzustellen, ob die Zellen des Spenders „genommen“ haben. Die routinemäßigen Blutuntersuchungen werden so oft wiederholt, wie es der Arzt für erforderlich hält.
• Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion zur Überprüfung des Krankheitsstatus durchgeführt.

Sie müssen etwa 4 Wochen im Krankenhaus bleiben. Nach dem Verlassen des Krankenhauses bleiben Sie ambulant im Krankenhausbereich, was bedeutet, dass Sie für etwa 100 Tage nach der Transplantation in der Nähe bleiben müssen, um für eventuelle Besuche wiederkommen zu können.

Dauer der Teilnahme:

Wenn die Studie zu Ihnen passt und Sie der Teilnahme zustimmen, werden Sie nach Ihrer Transplantation ein Jahr lang daran teilnehmen. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wenn das Nabelschnurblut infiziert ist und nicht transplantiert werden kann, wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können oder wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist .

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Fucosylierung ist kein von der FDA zugelassener Prozess. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt. Fludarabin, Busulfan, Clofarabin, Melphalan, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus und Rituximab sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um Patienten mit Leukämie oder Lymphom mit einer Nabelschnurbluttransplantation verabreicht zu werden. Die Ganzkörperbestrahlung erfolgt mit von der FDA zugelassenen und im Handel erhältlichen Methoden.

Bis zu 25 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden im MD Anderson Cancer Center, im Scripps Green Hospital, im Case Medical Center der Universitätskliniken und im Texas Transplant Institute eingeschrieben sein.