Исследование ASC-101 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым была проведена трансплантация двойной пуповинной крови

Установка центрального венозного катетера:

Сначала вам поставят центральный венозный катетер (ЦВК). ЦВК представляет собой стерильную гибкую трубку, которую вводят в крупную вену, пока вы находитесь под местной анестезией. Ваш врач объяснит вам эту процедуру более подробно, и вам потребуется подписать для нее отдельную форму согласия.

Химиотерапия, некоторые другие препараты в этом исследовании и пересадка пуповинной крови будут вводиться в вену через ЦВК. Образцы крови также будут взяты через CVC. CVC будет оставаться в вашем теле в течение примерно 2-5 месяцев.

Учебные планы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, ваш врач выберет один из следующих 2 планов исследования в зависимости от заболевания, вашего возраста и истории болезни.

Флударабин/клофарабин/бусульфан/ритуксимаб/общее облучение тела:

Если вам от 1 года до 80 лет и вы можете получить высокодозную химиотерапию, и ваш врач согласен, вы получите флударабин, клофарабин, бусульфан, АТГ, облучение всего тела и, возможно, ритуксимаб.

Если вы получаете лекарство, указанное в плане исследования, кровь может быть взята для проверки уровня бусульфана 1 или более раз в течение 4-дневного курса лечения. При каждом заборе крови берется не более 1 чайной ложки.

Дневное лечение

• День 0 Госпитализация, в/в гидратация, ритуксимаб 375 мг/м2 (В-клеточное злокачественное новообразование)
• День 1 Флударабин 10 мг/м2, клофарабин 30 мг/м2, бусульфан AUC 5000
• День 2 Флударабин 10 мг/м2, клофарабин 30 мг/м2, бусульфан AUC 5000
• День 3. Флударабин 10 мг/м2, клофарабин 30 мг/м2, бусульфан AUC 5000.
• День 4. Флударабин 10 мг/м2, клофарабин 30 мг/м2, бусульфан AUC 5000, ATG кролика 1,25 мг/кг.
• 5-й день Низкая доза ЧМТ 2 Гр в утренние часы, кролик АТГ 1,75 мг/кг
• День 6 Отдых
• День7 Отдых
• Day8 Инфузии пуповинной крови

Флударабин, Мелфалан

Дневное лечение

• Day0 Признать, увлажнение
• День 1 Флударабин 40 мг/м2 в/в
• День 2 Флударабин 40 мг/м2 внутривенно, кролик ATG 1,25 мг/кг
• День 3. Флударабин 40 мг/м2 в/в, кролик ATG 1,75 мг/кг.
• День 4 Флударабин 40 мг/м2 в/в и мелфалан 140 мг/м2 в/в
• День5 Отдых
• День 6 Инфузии пуповинной крови

Поддерживающие препараты:

Начиная с 3-го дня, вы будете получать микофенолата мофетил в виде таблеток внутрь 2 раза в день. Если вы не можете принимать таблетку внутрь, вам будут вводить ММФ внутривенно в течение 2 часов 2 раза в день. Если у вас нет РТПХ на 100-й день после трансплантации пуповинной крови, доза ММФ будет постепенно снижаться. Если у вас есть РТПХ, ММФ можно прекратить через 7 дней после того, как РТПХ будет под контролем.

Начиная со дня -2, вы будете получать такролимус внутривенно в виде непрерывной (безостановочной) инфузии до тех пор, пока не сможете принимать его внутрь. Затем вы будете принимать такролимус перорально 2 раза в день в течение примерно 6 месяцев. После этого доза такролимуса может быть постепенно снижена, если у вас нет РТПХ. Ваш врач обсудит это с вами.

Начиная с 0-го дня, вы будете получать филграстим (Г-КСФ) через иглу под кожу 1 раз в день каждый день, пока не начнет восстанавливаться показатель лейкоцитов. Филграстим предназначен для того, чтобы помочь клеткам костного мозга делиться, что способствует более быстрому повышению количества лейкоцитов, снижению температуры и снижению риска инфекции.

Учебные визиты:

Примерно через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вас проверят на наличие возможных реакций на трансплантат и исследуемые препараты, включая РТПХ.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов, чтобы проверить наличие антител к ЦМВ и для генетических тестов, чтобы узнать, «прижились» ли клетки донора. Обычные анализы крови будут повторяться так часто, как врач сочтет это необходимым.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Вам нужно будет оставаться в больнице около 4 недель. После того, как вы покинете больницу, вы продолжите амбулаторное лечение в больничной зоне, что означает, что вам придется оставаться достаточно близко, чтобы иметь возможность вернуться для любых посещений в течение примерно 100 дней после трансплантации.

Продолжительность участия:

Если исследование вас устроит и вы согласитесь присоединиться, вы будете участвовать в нем в течение одного года после трансплантации. Вы будете досрочно исключены из исследования, если болезнь ухудшится, если возникнут невыносимые побочные эффекты, если пуповинная кровь инфицирована и не может быть трансплантирована, если вы не можете следовать указаниям исследования или если ваш врач считает, что это в ваших интересах. .

Это исследовательское исследование. Фукозилирование не одобрено FDA. В настоящее время он используется только в исследовательских целях. Флударабин, бусульфан, клофарабин, мелфалан, микофенолата мофетил, такролимус и ритуксимаб одобрены FDA и коммерчески доступны для назначения пациентам с лейкемией или лимфомой после трансплантации пуповинной крови. Общее облучение тела проводится с использованием одобренных FDA и имеющихся в продаже методов.

В этом исследовании примут участие до 25 пациентов. Все они будут зарегистрированы в онкологическом центре доктора медицины Андерсона, больнице Скриппс Грин, медицинском центре университетских больниц и Техасском институте трансплантологии.