2줄 제대혈 이식을 받은 혈액암 환자의 ASC-101 연구

중앙 정맥 카테터 배치:

먼저 중심정맥관(CVC)을 삽입합니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

화학 요법, 이 연구의 일부 다른 약물 및 제대혈 이식은 귀하의 CVC를 통해 정맥으로 제공됩니다. CVC를 통해서도 혈액 샘플을 채취합니다. CVC는 약 2-5개월 동안 체내에 남아 있습니다.

학습 계획:

귀하가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 의사는 질병, 연령 및 병력에 따라 다음 2가지 연구 계획 중 하나를 선택할 것입니다.

플루다라빈/클로파라빈/부설판/리툭시맙/전신 방사선 조사:

귀하가 1세에서 80세 사이이고 고용량 화학 요법을 받을 수 있고 의사가 동의하는 경우, 귀하는 플루다라빈, 클로파라빈, 부술판, ATG, 전신 방사선 조사 및 아마도 리툭시맙을 받게 됩니다.

이 연구 계획 약물을 투여받는 경우, 4일 치료 과정 동안 부술판 수치를 1회 이상 확인하기 위해 혈액을 채취할 수 있습니다. 채혈할 때마다 1티스푼 이상을 사용하지 않습니다.

데이 트리트먼트

• Day0 승인, IV 수화, 리툭시맙 375 mg/m2(B 세포 악성종양)
• Day1 플루다라빈 10 mg/m2, 클로파라빈 30 mg/m2, 부설판 AUC 5,000
• Day2 플루다라빈 10 mg/m2, 클로파라빈 30 mg/m2, 부설판 AUC 5,000
• 3일 플루다라빈 10 mg/m2, 클로파라빈 30 mg/m2, 부설판 AUC 5,000
• Day4 플루다라빈 10 mg/m2, 클로파라빈 30 mg/m2, 부설판 AUC 5,000, 토끼 ATG 1.25 mg/kg
• 5일 오전에 저용량 TBI 2 Gy, 토끼 ATG 1.75 mg/kg
• Day6 휴식
• Day7 휴식
• Day8 제대혈 주입

플루다라빈, 멜팔란

데이 트리트먼트

• Day0 인정, 수분 공급
• Day1 플루다라빈 40 mg/m2 IV
• Day2 플루다라빈 40 mg/m2 IV, 토끼 ATG 1.25 mg/kg
• 3일 플루다라빈 40 mg/m2 IV, 토끼 ATG 1.75 mg/kg
• Day4 Fludarabine 40 mg/m2 IV 및 Melphalan 140 mg/m2 IV
• Day5 휴식
• Day6 제대혈 주입

지지 약물:

-3일째부터 미코페놀레이트 모페틸을 하루 2회 입으로 알약으로 받게 됩니다. 입으로 정제를 복용할 수 없는 경우 하루 2회 2시간에 걸쳐 정맥으로 MMF를 투여합니다. 제대혈 이식 후 100일째에 GVHD가 없으면 MMF 용량을 점차적으로 낮춥니다. GVHD가 있는 경우 GVHD가 제어된 후 7일 후에 MMF를 중단할 수 있습니다.

-2일부터 시작하여 입으로 복용할 수 있을 때까지 타크로리무스를 정맥으로 연속(논스톱) 주입합니다. 그런 다음 약 6개월 동안 하루에 2번 타크로리무스를 입으로 복용합니다. 그 후 GVHD가 없는 경우 타크로리무스 용량을 점차적으로 낮출 수 있습니다. 담당 의사가 이에 대해 상의할 것입니다.

0일째부터 백혈구 수치가 회복되기 시작할 때까지 매일 1회 피하 주사바늘을 통해 필그라스팀(G-CSF)을 투여받게 됩니다. Filgrastim은 골수의 세포 분열을 도와 백혈구 수를 더 빠르게 증가시키고 열을 낮추며 감염 위험을 줄이는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.

연구 방문:

이식 후 약 6주, 3, 6, 12개월 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• GVHD를 포함하여 이식 및 연구 약물에 대한 가능한 반응을 확인하게 됩니다.
• 일상적인 검사, CMV 항체 확인, 기증자의 세포가 "취득"되었는지 알아보기 위한 유전자 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다. 일상적인 혈액 검사는 의사가 필요하다고 생각하는 만큼 자주 반복됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다.

약 4주간 병원에 입원하셔야 합니다. 퇴원 후에는 병원 지역에서 외래 환자로 계속 지내게 되므로 이식 후 약 100일 동안 다시 방문할 수 있을 만큼 가까이 있어야 합니다.

참여 기간:

연구에 적합하고 참여에 동의하면 이식 후 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 질병이 악화되거나, 참을 수 없는 부작용이 발생하거나, 제대혈이 감염되어 이식할 수 없거나, 연구 지시를 따를 수 없거나, 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 조기에 연구에서 제외됩니다. .

이것은 조사 연구입니다. 푸코실화는 FDA 승인 과정이 아닙니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. Fludarabine, busulfan, clofarabine, melphalan, mycophenolate mofetil, tacrolimus 및 rituximab은 FDA 승인을 받았으며 제대혈 이식을 받는 백혈병 또는 림프종 환자에게 제공할 수 있도록 상업적으로 이용 가능합니다. 전신 방사선 조사는 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 전달됩니다.

최대 25명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. Anderson Cancer Center, Scripps Green Hospital, University Hospitals Case Medical Center 및 Texas Transplant Institute에 모두 등록됩니다.