Undersøgelse af ASC-101 hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager dobbeltstrenget navlestrengsblodtransplantation

Placering af centralt venekateter:

Du vil først få anbragt et centralt venekateter (CVC). En CVC er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring herfor.

Kemoterapien, nogle af de andre lægemidler i denne undersøgelse og navlestrengsblodtransplantationen vil blive givet via en vene gennem din CVC. Blodprøver vil også blive udtaget gennem din CVC. CVC vil forblive i din krop i omkring 2-5 måneder.

Studieplaner:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil din læge vælge en af ​​følgende 2 undersøgelsesplaner baseret på sygdommen og din alder og sygehistorie.

Fludarabin/Clofarabin/Busulfan/Rituximab/total kropsbestråling:

Hvis du er mellem 1 og 80 år og kan modtage højdosis kemoterapi, og din læge er enig, vil du få fludarabin, clofarabin, busulfan, ATG, total kropsbestråling og muligvis rituximab.

Hvis du får denne studieplansmedicin, kan der tages blod for at kontrollere niveauet af busulfan 1 eller flere gange i løbet af det 4-dages behandlingsforløb. Der tages ikke mere end 1 teskefuld ved hver blodprøvetagning.

Dagsbehandling

• Dag0 Indlæggelse, IV hydrering, rituximab 375 mg/m2 (B-celle malignitet)
• Dag 1 Fludarabin 10 mg/m2, clofarabin 30 mg/m2, busulfan AUC 5.000
• Dag 2 Fludarabin 10 mg/m2, clofarabin 30 mg/m2, busulfan AUC 5.000
• Dag 3 Fludarabin 10 mg/m2, clofarabin 30 mg/m2, busulfan AUC 5.000
• Dag 4 Fludarabin 10 mg/m2, clofarabin 30 mg/m2, busulfan AUC 5.000, kanin ATG 1,25 mg/kg
• Dag 5 Lavdosis TBI 2 Gy i AM, kanin ATG 1,75 mg/kg
• Dag 6 Hvile
• Dag 7 Hvile
• Dag 8 Navlestrengsblod infusioner

Fludarabin, Melphalan

Dagsbehandling

• Dag0 Indrøm, hydrering
• Dag 1 Fludarabin 40 mg/m2 IV
• Dag 2 Fludarabin 40 mg/m2 IV, kanin ATG 1,25 mg/kg
• Dag 3 Fludarabin 40 mg/m2 IV, kanin ATG 1,75 mg/kg
• Dag 4 Fludarabin 40 mg/m2 IV og Melphalan 140 mg/m2 IV
• Dag 5 Hvile
• Dag 6 Navlestrengsblod infusioner

Støttende stoffer:

Fra dag -3 vil du modtage mycophenolatmofetil som tablet gennem munden 2 gange dagligt. Hvis du ikke er i stand til at tage tabletten gennem munden, vil du modtage MMF via vene over 2 timer 2 gange dagligt. Hvis du ikke har GVHD på dag 100 efter din navlestrengsblodtransplantation, vil dosis af MMF gradvist blive sænket. Hvis du har GVHD, kan MMF stoppes 7 dage efter, at GVHD er kontrolleret.

Fra dag -2 vil du modtage tacrolimus via vene som en kontinuerlig (nonstop) infusion, indtil du er i stand til at tage det gennem munden. Du vil derefter tage tacrolimus gennem munden 2 gange dagligt i omkring 6 måneder. Derefter kan din tacrolimus-dosis gradvist sænkes, hvis du ikke har GVHD. Din læge vil diskutere dette med dig.

Fra dag 0 vil du modtage filgrastim (G-CSF) gennem en nål under huden 1 gang dagligt hver dag, indtil dit hvide blodtal begynder at komme sig. Filgrastim er designet til at hjælpe celler i knoglemarven med at dele sig, hvilket hjælper med at øge antallet af hvide blodlegemer hurtigere, sænke feber og mindske risikoen for infektion.

Studiebesøg:

6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Du vil blive tjekket for mulige reaktioner på transplantations- og undersøgelsesmedicinen, herunder GVHD.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests, for at kontrollere for CMV-antistoffer og til genetiske tests for at finde ud af, om donorens celler har "taget". De rutinemæssige blodprøver vil blive gentaget så ofte, som lægen mener, det er nødvendigt.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.

Du skal blive på hospitalet i omkring 4 uger. Efter du har forladt hospitalet, fortsætter du som ambulant på hospitalsområdet, hvilket betyder, at du skal holde dig tæt nok på til at kunne komme tilbage til eventuelle besøg i omkring 100 dage efter transplantationen.

Varighed af deltagelse:

Hvis studiet passer dig, og du accepterer at være med, vil du være i det i et år efter din transplantation. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis navlestrengsblodet er inficeret og ikke kan transplanteres, hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen, eller hvis din læge mener, det er i din interesse. .

Dette er en undersøgelse. Fucosylering er ikke en FDA-godkendt proces. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål. Fludarabin, busulfan, clofarabin, melphalan, mycophenolatmofetil, tacrolimus og rituximab er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til at blive givet til patienter med leukæmi eller lymfom, der har en navlestrengsblodtransplantation. Hele kroppens bestråling leveres ved hjælp af FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige metoder.

Op til 25 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M.D. Anderson Cancer Center, Scripps Green Hospital, University Hospitals Case Medical Center og Texas Transplant Institute.