ASC-101-tutkimus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kaksoisnapanuoraverensiirron

Keskuslaskimokatetrin sijoitus:

Sinulle asetetaan ensin keskuslaskimokatetri (CVC). CVC on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi kertoo sinulle tästä menettelystä tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa sitä varten erillinen suostumuslomake.

Kemoterapia, jotkin muut tämän tutkimuksen lääkkeet ja napanuoraverensiirto annetaan laskimonsisäisesti CVC:n kautta. Verinäytteet otetaan myös CVC:n kautta. CVC pysyy kehossasi noin 2-5 kuukautta.

Opintosuunnitelmat:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, lääkärisi valitsee yhden seuraavista kahdesta tutkimussuunnitelmasta sairauden sekä ikäsi ja sairaushistoriasi perusteella.

Fludarabiini/klofarabiini/busulfaani/rituksimabi/koko kehon säteilytys:

Jos olet 1–80-vuotias ja voit saada suuren annoksen kemoterapiaa ja lääkärisi suostuu siihen, saat fludarabiinia, klofarabiinia, busulfaania, ATG:tä, koko kehon säteilytystä ja mahdollisesti rituksimabia.

Jos saat tämän tutkimussuunnitelman lääkitystä, voidaan ottaa verta busulfaanitasojen tarkistamiseksi vähintään yhden kerran 4 päivän hoitojakson aikana. Yhdellä verinäytteellä otetaan enintään 1 tl.

Päivähoito

• Päivä 0 Hyväksy, IV nesteytys, rituksimabi 375 mg/m2 (B-solujen pahanlaatuisuus)
• Päivä 1 Fludarabiini 10 mg/m2, klofarabiini 30 mg/m2, busulfaani AUC 5 000
• Päivä 2 Fludarabiini 10 mg/m2, klofarabiini 30 mg/m2, busulfaani AUC 5 000
• Päivä 3 Fludarabiini 10 mg/m2, klofarabiini 30 mg/m2, busulfaani AUC 5 000
• Päivä 4 Fludarabiini 10 mg/m2, klofarabiini 30 mg/m2, busulfaani AUC 5 000, kanin ATG 1,25 mg/kg
• Päivä 5 Pieni annos TBI 2 Gy AM, kanin ATG 1,75 mg/kg
• Päivä 6 lepo
• Päivä 7 lepo
• Päivä 8 Napanuoraveren infuusio

Fludarabiini, melfalaani

Päivähoito

• Päivä 0 Myönnä, nesteytys
• Päivä 1 Fludarabiini 40 mg/m2 IV
• Päivä 2 Fludarabiini 40 mg/m2 IV, kanin ATG 1,25 mg/kg
• Päivä 3 Fludarabiini 40 mg/m2 IV, kanin ATG 1,75 mg/kg
• Päivä 4 Fludarabiini 40 mg/m2 IV ja melfalaani 140 mg/m2 IV
• Päivä 5 lepo
• Päivä 6 Napanuoraveren infuusio

Tukilääkkeet:

Päivästä -3 alkaen saat mykofenolaattimofetiilia tablettina suun kautta 2 kertaa päivässä. Jos et voi ottaa tablettia suun kautta, saat MMF:ää suoneen yli 2 tuntia 2 kertaa päivässä. Jos sinulla ei ole GVHD:tä päivänä 100 napanuoraverensiirron jälkeen, MMF-annosta pienennetään asteittain. Jos sinulla on GVHD, MMF voidaan pysäyttää 7 päivän kuluttua GVHD:n hallinnasta.

Päivästä -2 alkaen saat takrolimuusia laskimoon jatkuvana (non-stop) infuusiona, kunnes voit ottaa sen suun kautta. Tämän jälkeen otat takrolimuusia suun kautta 2 kertaa päivässä noin 6 kuukauden ajan. Sen jälkeen takrolimuusiannostasi voidaan pienentää asteittain, jos sinulla ei ole GVHD:tä. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.

Päivästä 0 alkaen saat filgrastiimia (G-CSF) neulan kautta ihon alle kerran päivässä joka päivä, kunnes valkosoluarvosi alkaa palautua. Filgrastim on suunniteltu auttamaan luuytimen soluja jakautumaan, mikä auttaa lisäämään valkosolujen määrää nopeammin, alentamaan kuumetta ja vähentämään infektioriskiä.

Opintovierailut:

Noin 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen:

• Sinulla on fyysinen koe.
• Sinut tarkistetaan mahdollisten reaktioiden varalta siirtoon ja tutkimuslääkkeisiin, mukaan lukien GVHD.
• Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä, CMV-vasta-aineiden tarkistamiseksi ja geneettisiä testejä varten, jotta saadaan selville, ovatko luovuttajan solut "ottaneet". Rutiiniverikokeet toistetaan niin usein kuin lääkäri katsoo tarpeelliseksi.
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään luuytimen aspiraatio taudin tilan tarkistamiseksi.

Sinun tulee olla sairaalassa noin 4 viikkoa. Sairaalasta poistuttuasi jatkat avohoidossa sairaala-alueella, mikä tarkoittaa, että sinun on pysyttävä riittävän lähellä, jotta voit palata mahdollisille käynneille noin 100 päivää elinsiirron jälkeen.

Osallistumisaika:

Jos tutkimus sopii sinulle ja suostut mukaan, olet siinä vuoden siirron jälkeen. Sinut lopetetaan tutkimuksesta varhain, jos sairaus pahenee, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee, jos napanuoraveri on infektoitunut eikä sitä voida siirtää, jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita tai jos lääkärisi katsoo, että se on sinun etusi mukaista. .

Tämä on tutkiva tutkimus. Fukosylointi ei ole FDA:n hyväksymä prosessi. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Fludarabiini, busulfaani, klofarabiini, melfalaani, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi ja rituksimabi ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla potilaille, joilla on leukemia tai lymfooma, joille on tehty napanuoraverensiirto. Koko kehon säteilytys toimitetaan FDA:n hyväksymillä ja kaupallisesti saatavilla menetelmillä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 25 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M.D. Anderson Cancer Centeriin, Scripps Green Hospitaliin, University Hospitals Case Medical Centeriin ja Texas Transplant Instituteen.