進行がん患者に対する構造化された早期緩和ケア介入 - ネストされた質的研究を伴うランダム化比較試験 (SENS 試験) (SENS)

バックグラウンド

介入（緩和ケアの専門チームが実施）：構造化されたアプローチによる介入は、ゴールド スタンダード フレームワーク（GSF）の一部である NCCN 緩和ケアの実践ガイドラインと、WHO の緩和ケアの定義に基づいています。 患者の視点からの関心領域と複雑さの評価をサポートし、必要なサポートの優先順位と構造を決定します。 SENS の略: 症状管理、投薬の自己管理の指示など。 終末期の意思決定: 自分の目標と優先順位の明確な定義。緊急事態の予測計画を含むネットワーク組織

介護者支援：介護家族支援制度の実施

標準化された介入 (患者プロンプト シートを含む準備された教育ツール キットに基づく) は、無作為化と同意の後、緩和ケアの医師と看護師によって共同で行われます。 介入は 1 回だけ行われます (ベースライン アンケートの後、最初のフォローアップ アンケートの前)。 最初の 6 か月で合計 4 つのアンケートがあります。 さらに、患者は研究期間を通して通常の腫瘍学ケアを受けます（下記参照）。

通常の腫瘍科ケア (腫瘍外来および入院患者の診療所で実施): 通常のケアには、国のプロトコルに基づく定期的な評価が組み込まれており、全体的な症状と他のドメインからの現在の苦情が評価されます。 通常のケアに割り当てられた参加者は、確立された慣行に従って要求に応じて緩和ケアサービスに会うことができますが、SENS アプローチには従いません (サブグループ分析が実行されます)。

主な資格基準

-患者>/= 18歳以上で、研究手順と研究の性質を理解した上でインフォームドコンセントに署名した以下のがんの種類のいずれか:

• 過去16週間以内に診断された
• 転移性または局所進行性、根治的治療の対象とならない、非小細胞肺がん (NSCLC)、または
• 転移性または局所進行性、根治的治療の対象とならない、結腸直腸癌、または
• 転移性または局所進行性、根治的治療の対象とならない、前立腺がん、または
• 転移性または局所進行性、根治的治療に適さない、内臓および/または脳転移を伴う乳がん、または
• 転移性または局所進行性、根治的治療の対象とならない、膀胱/尿路上皮がん、または
• 転移性または局所進行性で根治治療が困難な膵臓がん
• 診断は組織学的に確認されている
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2

除外基準

• -せん妄または認知症の存在、またはインフォームドコンセントを提供できないその他の理由
• ドイツ語で適切にコミュニケーションできない
• 患者の説明責任の欠如、研究の性質、意味、結果を理解できず、それに応じて自分の希望を形にすることができない
• すでに入院緩和ケアサービスを受けている患者

主要な結果

• National Comprehensive Cancer Network (NCCN) で測定された 6 か月にわたる苦痛 苦痛温度計 副次的アウトカム
• がん治療の機能評価によって測定される生活の質 - 一般 (FACT-G)
• 緩和アウトカム スケール (POS)
• 全生存
• 死の場所
• ヘルスケアの活用

目的

この試験の主な目的は、標準的な腫瘍学ケアに加えて、SENS（体系的で問題に基づく評価システム）によって構築された早期緩和ケアの有効性を、標準的な腫瘍学ケア単独と比較して、進行がん患者の苦痛を緩和するために決定することです。人生の終わり。

二次的な目的は、SENS の導入がこれらの患者の生活の質を改善し、全生存期間を延長し、医療費と医療資源の利用を削減するかどうかを判断することです。

入れ子になった質的研究の主な目的は、進行がん患者における強制的な問題ベースの評価システム (SENS) の失敗だけでなく、付加価値の特徴と理由を特定することです。

メソッド

入れ子になった質的研究 (コンテンツ分析) を使用した、多施設共同、2 アーム、並行グループ、無作為化対照試験の設計

実験アーム:

ケアの生物心理社会精神モデルに基づく構造化アプローチ（SENSモデル）による緩和ケア。 このアプローチは、患者の観点からの懸念の領域と複雑さの評価をサポートし、優先順位を決定し、必要なサポートを構築します。 介入は、緩和ケアの医師と看護師が協力して行います。

コントロールアーム：通常のケアグループの患者は、研究を通して定期的な腫瘍学ケアを受けます。