Ustrukturyzowana interwencja wczesnej opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem — randomizowana, kontrolowana próba z zagnieżdżonym badaniem jakościowym (badanie SENS) (SENS)

Tło

Interwencja (wykonywana przez specjalistyczne zespoły opieki paliatywnej): Interwencja w ramach ustrukturyzowanego podejścia opiera się na wytycznych NCCN dotyczących praktyki opieki paliatywnej, stanowiących część Gold Standard Framework (GSF) oraz definicji opieki paliatywnej WHO. Wspomaga ocenę obszarów i złożoności problemów z perspektywy pacjenta, ustalając priorytety i struktury potrzebnego wsparcia. SENS oznacza: Zarządzanie objawami, instrukcje dotyczące samodzielnego podawania leków itp. Podejmowanie decyzji dotyczących końca życia: jasne określenie własnych celów i priorytetów; Organizacja sieci, w tym przewidywane planowanie sytuacji awaryjnych

Wsparcie opiekunów: wdrażanie systemów wsparcia dla opiekuńczych członków rodziny

Wystandaryzowana interwencja (w oparciu o przygotowany zestaw narzędzi edukacyjnych, w tym arkusz poleceń pacjenta) jest wykonywana wspólnie przez lekarza opieki paliatywnej i pielęgniarkę po randomizacji i uzyskaniu zgody. Interwencja jest podejmowana tylko raz (po kwestionariuszu wyjściowym i przed pierwszym kwestionariuszem kontrolnym). W ciągu pierwszych 6 miesięcy przeprowadzono w sumie 4 kwestionariusze. Ponadto pacjenci otrzymają zwykłą opiekę onkologiczną przez cały okres badania (patrz poniżej).

Zwykła opieka onkologiczna (wykonywana przez ambulatoryjne i stacjonarne kliniki onkologiczne): Zwykła opieka obejmuje rutynową ocenę zgodnie z protokołami krajowymi, która ocenia ogólne objawy i bieżące dolegliwości z innych dziedzin. Uczestnicy przydzieleni do zwykłej opieki mogą na żądanie spotkać się ze służbą opieki paliatywnej zgodnie z ustaloną praktyką, ale bez stosowania podejścia SENS (przeprowadzona zostanie analiza podgrup).

Główne kryteria kwalifikowalności

Pacjenci w wieku >/= 18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę ze zrozumieniem procedur badania i badawczego charakteru badania, z jednym z następujących typów raka:

• Zdiagnozowano w ciągu ostatnich 16 tygodni
• Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub
• Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nienadający się do leczenia, rak jelita grubego lub
• Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nienadający się do leczenia, rak prostaty lub
• Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, nienadający się do leczenia, z przerzutami do narządów wewnętrznych i/lub mózgu, lub
• Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nienadający się do leczenia, rak pęcherza moczowego/nabłonka dróg moczowych lub
• Rak trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, niepodatny na leczenie
• Rozpoznanie jest potwierdzone histologicznie
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia

• Obecność delirium lub demencji lub innego powodu braku zdolności do wyrażenia świadomej zgody
• Brak umiejętności swobodnego porozumiewania się w języku niemieckim
• Brak odpowiedzialności pacjenta, nieumiejętność docenienia charakteru, znaczenia i konsekwencji badania oraz odpowiedniego sformułowania własnych życzeń
• Pacjenci już otrzymujący opiekę ze strony stacjonarnej opieki paliatywnej

Wyniki Główne wyniki

• Dystres w ciągu sześciu miesięcy mierzony termometrem dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Wyniki drugorzędne
• Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — ogólna (FACT-G)
• Skala wyników leczenia paliatywnego (POS)
• Ogólne przetrwanie
• Lokalizacja śmierci
• Wykorzystanie opieki zdrowotnej

Cel

Głównym celem badania jest określenie skuteczności wczesnej opieki paliatywnej zorganizowanej przez SENS (systematyczny, oparty na problemach system oceny) jako dodatek do standardowej opieki onkologicznej w porównaniu ze standardową opieką onkologiczną w celu złagodzenia stresu u pacjentów z zaawansowanym rakiem na poziomie koniec życia.

Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy wprowadzenie SENS poprawia jakość życia i wydłuża przeżycie całkowite u tych pacjentów, zmniejsza koszty opieki zdrowotnej i wykorzystanie zasobów medycznych.

Głównym celem zagnieżdżonego badania jakościowego jest identyfikacja cech i przyczyn wartości dodanej, a także niepowodzeń obowiązkowego systemu oceny opartego na problemach (SENS) u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Metody

Projekt Wieloośrodkowe, dwuramienne, równoległe badanie z randomizacją i kontrolą jakościową z zagnieżdżonym badaniem jakościowym (analiza treści)

Ramię eksperymentalne:

Opieka paliatywna z ustrukturyzowanym podejściem (model SENS) oparta na bio-psycho-społeczno-duchowym modelu opieki. Podejście to wspiera ocenę obszarów i złożoności problemów z perspektywy pacjenta, określa priorytet i struktury potrzebnego wsparcia. Interwencja prowadzona jest wspólnie przez lekarzy opieki paliatywnej i pielęgniarki.

Ramię kontrolne: Pacjenci w grupie standardowej opieki będą otrzymywać rutynową opiekę onkologiczną przez całe badanie.