Strukturoitu varhainen palliatiivisen hoidon interventio potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisäkkäisellä kvalitatiivisella tutkimuksella (SENS-tutkimus) (SENS)
Oletuksena on, että SENS:n (systeeminen, ongelmapohjainen arviointijärjestelmä) rakenteellinen varhainen palliatiivinen hoito tavanomaisen onkologian hoidon lisäksi verrattuna pelkkään tavanomaiseen onkologiseen hoitoon lievittää kärsimystä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä elämän lopussa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää SENS:n (systeeminen, ongelmapohjainen arviointijärjestelmä) strukturoidun varhaisen palliatiivisen hoidon tehokkuus tavanomaisen onkologian hoidon lisäksi verrattuna pelkkään tavanomaiseen onkologiseen hoitoon a) potilaiden ahdistuksen lievittämiseksi. pitkälle edennyt syöpä kuolemaan asti ja b) omaishoitajilla. Toissijaisina tavoitteina on selvittää, parantaako SENSin käyttöönotto elämänlaatua, pidentääkö kokonaiseloonjäämistä, lievittääkö omaishoitajien ahdistusta, vähentääkö terveydenhuollon kustannuksia ja lääketieteellisten resurssien käyttöä (vähemmän aggressiivista hoitoa elämän viimeisinä viikkoina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Interventio (suorittavat palliatiivisen hoidon erikoisryhmät): Strukturoitu lähestymistapa perustuu NCCN:n palliatiivisen hoidon käytännön ohjeisiin, osa Gold Standard Frameworkia (GSF) ja WHO:n palliatiivisen hoidon määritelmää. Se tukee huolenaiheiden alueiden ja monimutkaisuuden arviointia potilaan näkökulmasta, määrittää prioriteetteja ja jäsentää tarvittavan tuen. SENS on lyhenne sanoista: Oireiden hallinta, ohjeet lääkkeiden itseantoon jne. Päätöksenteko elämän lopussa: omien tavoitteiden ja prioriteettien selkeä määrittely; Verkoston organisointi, mukaan lukien hätätilanteiden ennakoiva suunnittelu
Omaishoitajien tukeminen: tukijärjestelmien toteuttaminen hoitaville perheenjäsenille
Standardoidun toimenpiteen (perustuu valmisteltuun opetusvälinepakkaukseen, joka sisältää potilasohjelomakkeen) suorittaa palliatiivisen hoidon lääkäri ja sairaanhoitaja yhteistyössä satunnaistamisen ja suostumuksensa jälkeen. Interventio suoritetaan vain kerran (peruskyselylomakkeen jälkeen ja ennen ensimmäistä seurantakyselyä). Ensimmäisen 6 kuukauden aikana on yhteensä 4 kyselylomaketta. Lisäksi potilaat saavat tavanomaista onkologista hoitoa koko tutkimusjakson ajan (ks. alla).
Tavallinen onkologinen hoito (onkologisten poliklinikan ja laitoshoitolan suorittama): Tavallinen hoito sisältää rutiiniarvioinnin kansallisten protokollien mukaisesti, jossa arvioidaan yleisoireet ja ajankohtaiset valitukset muilta aloilta. Tavalliseen hoitoon määrätyt osallistujat voivat tavata palliatiivisen hoitopalvelun pyynnöstä vakiintuneen käytännön mukaisesti, mutta noudattamatta SENS-lähestymistapaa (alaryhmäanalyysi suoritetaan).
Tärkeimmät kelpoisuusehdot
Potilaat >/= 18-vuotiaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja ymmärsivät tutkimusmenettelyt ja tutkimuksen luonteen jollakin seuraavista syöpätyypeistä:
- Diagnosoitu viimeisen 16 viikon aikana
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei kuulu parantavaan hoitoon, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei sovellu parantavaan hoitoon, paksusuolensyöpä tai
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei sovellu parantavaan hoitoon, eturauhassyöpä tai
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei parane parantavaan hoitoon, rintasyöpä, jossa on sisäelinten ja/tai aivometastaasi, tai
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei kuulu parantavaan hoitoon, virtsarakon/uroteelisyöpä tai
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei sovi parantavaan hoitoon, haimasyöpä
- Diagnoosi vahvistetaan histologisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit
- Delirium tai dementia tai muu syy kyvyttömyyteen antaa tietoinen suostumus
- Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi saksaksi
- Potilaan vastuun puute, kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia ja muotoilla omia toiveitaan vastaavasti
- Potilaat, jotka saavat jo hoitoa palliatiivisesta sairaalahoidosta
Tulokset Ensisijaiset tulokset
- Yli kuuden kuukauden ahdistus mitattuna National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) hätälämpömittarilla Toissijaiset tulokset
- Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – yleinen (FACT-G)
- Palliative Outcome Scale (POS)
- Kokonaisselviytyminen
- Kuoleman paikka
- Terveydenhuollon käyttö
Tavoite
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää SENS:n (systeeminen, ongelmapohjainen arviointijärjestelmä) strukturoidun varhaisen palliatiivisen hoidon tehokkuus tavanomaisen onkologian hoidon lisäksi verrattuna pelkkään tavanomaiseen onkologiaan hoitoon edenneen syöpäpotilaiden ahdistuksen lievittämiseksi. elämän loppu.
Toissijaisina tavoitteina on selvittää, parantaako SENSin käyttöönotto näiden potilaiden elämänlaatua ja pidentää kokonaiseloonjäämistä, vähentääkö terveydenhuollon kustannuksia ja lääketieteellisten resurssien käyttöä.
Sisäkkäisen kvalitatiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tunnusmerkit ja syyt lisäarvon sekä pakollisen ongelmapohjaisen arviointijärjestelmän (SENS) epäonnistumiseen pitkälle edenneillä syöpäpotilailla.
menetelmät
Suunnittelu Monikeskus, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus sisäkkäisellä kvalitatiivisella tutkimuksella (sisältöanalyysi)
Kokeellinen käsi:
Palliatiivinen hoito strukturoidulla lähestymistavalla (SENS-malli), joka perustuu bio-psykososiaalis-hengelliseen hoitomalliin. Lähestymistapa tukee huolenaiheiden alueiden ja monimutkaisuuden arviointia potilaan näkökulmasta, määrittää tärkeysjärjestyksen ja jäsentää tarvittavan tuen. Intervention tekevät palliatiivisen hoidon lääkärit ja sairaanhoitajat yhteistyössä.
Kontrolliryhmä: Tavallisen hoitoryhmän potilaat saavat rutiininomaista onkologista hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. of Haematology, Oncology, Infectiolog, Laboratory Medicine and Spital-pharmacy (DOLS); University Center for Palliative Care, Bern University Hospital, 3010 Bern
-
Luzern, Sveitsi, 6000 Luzern 16
- Kantonsspital Luzern, Medizinische Onkologie, Schwerpunktabteilung Palliative Care
-
St. Gallen, Sveitsi, 9000
- Kantonsspital St. Gallen, Palliativzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu viimeisen 16 viikon aikana
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei kuulu parantavaan hoitoon, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei sovellu parantavaan hoitoon, paksusuolensyöpä tai
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei sovellu parantavaan hoitoon, eturauhassyöpä tai
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei parane parantavaan hoitoon, rintasyöpä, jossa on sisäelinten ja/tai aivometastaasi, tai
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei kuulu parantavaan hoitoon, virtsarakon/uroteelisyöpä tai
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei sovi parantavaan hoitoon, haimasyöpä
- Diagnoosi vahvistetaan histologisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jossa ymmärretään tutkimusmenettelyt ja tutkimuksen tutkiva luonne
Poissulkemiskriteerit
- Delirium tai dementia tai muu syy kyvyttömyyteen antaa tietoinen suostumus
- Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi saksaksi
- Potilaan vastuun puute, kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia ja muotoilla omia toiveitaan vastaavasti
- Potilaat, jotka saavat jo hoitoa palliatiivisesta sairaalahoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
Strukturoitu lähestymistapa SENS-mallin kanssa perustuu bio-psykososiaalis-hengelliseen hoitomalliin ja WHO:n palliatiivisen hoidon määritelmiin sekä NCCN:n palliatiivisen hoidon käytännön ohjeisiin.
Se tukee huolenaiheiden alueiden ja monimutkaisuuden arviointia potilaan näkökulmasta, määrittää tärkeysjärjestyksen ja jäsentää tarvittavan tuen.
Intervention tekevät palliatiivisen hoidon lääkärit ja sairaanhoitajat yhteistyössä.
Sitä käytetään lähtötilanteen arviointina ja sen jälkeen integroituna jokaiseen rutiininomaiseen onkologisen hoidon avo- ja sairaalakäyntiin.
Tavoitteista riippuen sitä voidaan soveltaa rutiinikäyntien välillä.
Lisäksi potilaat saavat tavanomaista onkologista hoitoa koko tutkimusajan.
|
Palliatiivinen hoito rakenteellisella lähestymistavalla (SENS-malli), joka perustuu bio-psykososiaalis-hengelliseen hoitomalliin, WHO:n palliatiivisen hoidon määritelmiin sekä National Comprehensive Cancer Networksin (NCCN) palliatiivisen hoidon käytännön ohjeisiin.
Lähestymistapa tukee huolenaiheiden alueiden ja monimutkaisuuden arviointia potilaan näkökulmasta, määrittää tärkeysjärjestyksen ja jäsentää tarvittavan tuen.
Intervention tekevät palliatiivisen hoidon lääkärit ja sairaanhoitajat yhteistyössä.
Sitä käytetään lähtötilanteen arviointina ja sen jälkeen integroituna jokaiseen rutiininomaiseen onkologisen hoidon avo- ja sairaalakäyntiin.
Tavoitteista riippuen sitä voidaan soveltaa rutiinikäyntien välillä.
Lisäksi potilaat saavat tavanomaista onkologista hoitoa koko tutkimusajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat saavat rutiininomaista onkologista hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Tämä sisältää normaalin SAKK-protokollan mukaisen rutiiniarvioinnin, joka arvioi yleisoireet.
Sairaanhoitajat eivät näe potilaita rutiininomaisen poliklinikan käynnin aikana, elleivät he tarvitse verenottoa tai suonensisäistä tai ihonalaista hoitoa.
Vain palliatiivisen hoidon yksikön hoitohenkilökunta tuntee SENS-arviointilaitteen käytön.
Tavanomaiseen hoitoon määrätyt osallistujat voivat tavata palliatiivisen hoitopalvelun pyynnöstä vakiintuneen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yli kuuden kuukauden ahdistus mitattuna National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -hätälämpömittarilla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
|
Palliative Outcome Scale (POS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
|
Kuoleman paikka
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Mitattu Stanford Patient Education Research Centren kyselylomakkeella.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Eychmüller, Prof. Dr. med., University Hospital Berne; University Center for Palliative Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Zhang B, Wright AA, Huskamp HA, Nilsson ME, Maciejewski ML, Earle CC, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Health care costs in the last week of life: associations with end-of-life conversations. Arch Intern Med. 2009 Mar 9;169(5):480-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.587.
- Abstracts of the ninth annual meeting of the Japanese Society of Biorheology. Ehime, Japan, 13-15 June 1986. Biorheology. 1986;23(5):513-47. doi: 10.3233/bir-1986-23507. No abstract available.
- Zmorski T, Fischer-Cornelssen KA. [Clinical experiences with the new-generation anxiolytic agent cloxazolam--a double-blind study]. Schweiz Rundsch Med Prax. 1985 Jul 2;74(27):728-34. No abstract available. German.
- Hawkes AL, Hughes KL, Hutchison SD, Chambers SK. Feasibility of brief psychological distress screening by a community-based telephone helpline for cancer patients and carers. BMC Cancer. 2010 Jan 12;10:14. doi: 10.1186/1471-2407-10-14.
- Eychmuller S, Zwahlen S, Fliedner MC, Juni P, Aebersold DM, Aujesky D, Fey MF, Maessen M, Trelle S. Single early palliative care intervention added to usual oncology care for patients with advanced cancer: A randomized controlled trial (SENS Trial). Palliat Med. 2021 Jun;35(6):1108-1117. doi: 10.1177/02692163211005340. Epub 2021 Apr 28.
- Fliedner M, Zambrano S, Schols JM, Bakitas M, Lohrmann C, Halfens RJ, Eychmuller S. An early palliative care intervention can be confronting but reassuring: A qualitative study on the experiences of patients with advanced cancer. Palliat Med. 2019 Jul;33(7):783-792. doi: 10.1177/0269216319847884. Epub 2019 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102/13
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
- 406740_145088/1 (OTHER_GRANT: Schweizerischer Nationalfonds)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .