Una intervención estructurada de cuidados paliativos tempranos para pacientes con cáncer avanzado: un ensayo controlado aleatorio con un estudio cualitativo anidado (ensayo SENS) (SENS)

Fondo

Intervención (realizada por equipos especializados en cuidados paliativos): la intervención de enfoque estructurado se basa en las Pautas de práctica para cuidados paliativos de NCCN, parte del marco Gold Standard (GSF) y la definición de cuidados paliativos de la OMS. Apoya la evaluación de las áreas y la complejidad de las preocupaciones desde la perspectiva del paciente, determinando las prioridades y estructurando el apoyo necesario. SENS significa: Manejo de síntomas, instrucciones para la autoadministración de medicamentos, etc. Toma de decisiones al final de la vida: definición explícita de metas y prioridades propias; Organización de la red, incluida la planificación anticipada de situaciones de emergencia.

Apoyo a los cuidadores: implementación de sistemas de apoyo a los familiares cuidadores

La intervención estandarizada (basada en un kit de herramientas educativas preparadas que incluye una hoja de instrucciones para el paciente) es realizada por un médico de cuidados paliativos y una enfermera en colaboración después de la aleatorización y el consentimiento. La intervención se realiza una sola vez (después del cuestionario inicial y antes del primer cuestionario de seguimiento). Hay un total de 4 cuestionarios en los primeros 6 meses. Además, los pacientes recibirán la atención oncológica habitual durante todo el período del estudio (ver más abajo).

Atención oncológica habitual (realizada por consultorios oncológicos ambulatorios y de hospitalización): La atención habitual incorpora una evaluación de rutina de acuerdo con los protocolos nacionales, que evalúa los síntomas generales y las quejas actuales de otros dominios. Los participantes asignados a la atención habitual pueden reunirse con el servicio de cuidados paliativos a pedido según la práctica establecida pero sin seguir el enfoque SENS (se realizará un análisis de subgrupos).

Principales criterios de elegibilidad

Pacientes >/= 18 años de edad que firmaron un consentimiento informado con comprensión de los procedimientos del estudio y la naturaleza de investigación del estudio con uno de los siguientes tipos de cáncer:

• Diagnosticado en las últimas 16 semanas
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o localmente avanzado, no susceptible de tratamiento curativo, o
• Metastático o localmente avanzado, no susceptible de tratamiento curativo, cáncer colorrectal o
• Metastático o localmente avanzado, no susceptible de tratamiento curativo, cáncer de próstata o
• Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, no susceptible de tratamiento curativo, con metástasis visceral y/o cerebral, o
• Cáncer de vejiga/urotelio metastásico o localmente avanzado, no susceptible de tratamiento curativo, o
• Cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado, no susceptible de tratamiento curativo
• El diagnóstico se confirma histológicamente
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión

• Presencia de delirio o demencia u otra razón por la falta de capacidad para dar consentimiento informado
• Incapacidad para comunicarse adecuadamente en alemán.
• Falta de responsabilidad del paciente, incapacidad para apreciar la naturaleza, el significado y las consecuencias del estudio y para formular sus propios deseos en consecuencia.
• Pacientes que ya reciben atención de un servicio de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados

Resultados Resultados primarios

• Angustia durante seis meses medida con el termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) Medidas de resultado secundarias
• Calidad de vida medida por Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
• Escala de resultados paliativos (POS)
• Sobrevivencia promedio
• Lugar de la muerte
• Utilización de la atención médica

Objetivo

El objetivo principal del ensayo es determinar la eficacia de los cuidados paliativos tempranos estructurados por SENS (un sistema de evaluación sistemático basado en problemas) además de la atención oncológica estándar en comparación con la atención oncológica estándar sola para aliviar la angustia en pacientes con cáncer avanzado en el fin de la vida.

Los objetivos secundarios son determinar si la introducción de SENS mejora la calidad de vida y prolonga la supervivencia general en estos pacientes, reduce los costos de atención médica y la utilización de recursos médicos.

El objetivo principal del estudio cualitativo anidado es identificar las características y las razones del valor agregado, así como el fracaso de un sistema obligatorio de evaluación basado en problemas (SENS) en pacientes con cáncer avanzado.

Métodos

Diseño Ensayo controlado aleatorio multicéntrico, de dos brazos, de grupos paralelos, con un estudio cualitativo anidado (análisis de contenido)

Brazo experimental:

Cuidados paliativos con enfoque estructurado (modelo SENS) basados ​​en el modelo de atención bio-psico-social-espiritual. El enfoque apoya la evaluación de las áreas y la complejidad de las preocupaciones desde la perspectiva del paciente, determina la prioridad y estructura el apoyo necesario. La intervención es realizada por médicos y enfermeras de cuidados paliativos de forma colaborativa.

Brazo de control: los pacientes del grupo de atención habitual recibirán atención oncológica de rutina durante todo el estudio.