En struktureret tidlig palliativ indsats for patienter med avanceret kræft - et randomiseret kontrolleret forsøg med et indlejret kvalitativt studie (SENS-forsøg) (SENS)

Baggrund

Intervention (udført af specialiserede palliative teams): Interventionen med struktureret tilgang er baseret på NCCN Practice Guidelines for Palliative Care, en del af Gold Standard Framework (GSF) og WHO's definition af palliativ pleje. Det understøtter vurderingen af ​​områder og kompleksiteten af ​​bekymringer fra patientperspektivet, fastlægger prioriteter og strukturerer den nødvendige støtte. SENS står for: Symptomhåndtering, instruktion i selvadministration af medicin osv. Beslutningstagning i livets slut: eksplicit definition af egne mål og prioriteter; Netværksorganisering inklusive foregribende planlægning af nødsituationer

Støtte til omsorgspersonerne: implementering af støttesystemer til de omsorgsfulde familiemedlemmer

Den standardiserede intervention (baseret på udarbejdet pædagogisk værktøjssæt inklusiv et patientskema) udføres af en palliativ læge og sygeplejerske i samarbejde efter randomisering og samtykke. Interventionen udføres kun én gang (efter baseline-spørgeskema og før første opfølgende spørgeskema). Der er i alt 4 spørgeskemaer i de første 6 måneder. Derudover vil patienter modtage sædvanlig onkologisk behandling i hele undersøgelsesperioden (se nedenfor).

Sædvanlig onkologisk pleje (udføres af onkologiske ambulatorier og døgnklinikker): Sædvanlig pleje omfatter en rutinemæssig vurdering i henhold til nationale protokoller, som vurderer overordnede symptomer og aktuelle klager fra andre domæner. Deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje, kan mødes med den palliative plejetjeneste efter anmodning i henhold til etableret praksis, men uden at følge SENS-tilgangen (undergruppeanalyse vil blive udført).

Vigtigste berettigelseskriterier

Patienter >/= 18 år, som underskrev informeret samtykke med forståelse for undersøgelsesprocedurerne og undersøgelsens karakter af undersøgelsen med en af ​​følgende cancertyper:

• Diagnosticeret inden for de sidste 16 uger
• Metastatisk eller lokalt fremskreden, ikke modtagelig for helbredende behandling, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), eller
• Metastatisk eller lokalt fremskreden, ikke modtagelig for helbredende behandling, kolorektal cancer eller
• Metastatisk eller lokalt fremskreden, ikke modtagelig for helbredende behandling, prostatacancer eller
• Metastatisk eller lokalt fremskreden, ikke modtagelig for helbredende behandling, brystkræft med visceral og/eller hjernemetastaser, eller
• Metastatisk eller lokalt fremskreden, ikke modtagelig for helbredende behandling, blære-/urotheliumkræft eller
• Metastatisk eller lokalt fremskreden, ikke modtagelig for helbredende behandling, bugspytkirtelkræft
• Diagnosen er histologisk bekræftet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Eksklusionskriterier

• Tilstedeværelse af delirium eller demens eller anden årsag til manglende evne til at give informeret samtykke
• Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt på tysk
• Patientens manglende ansvarlighed, manglende evne til at påskønne undersøgelsens karakter, betydning og konsekvenser og til at formulere sine egne ønsker tilsvarende
• Patienter, der allerede modtager pleje fra en indlagt palliativ ydelse

Resultater Primære resultater

• Nød over seks måneder målt med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer Sekundære resultater
• Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
• Palliative Outcome Scale (POS)
• Samlet overlevelse
• Dødssted
• Udnyttelse af sundhedsvæsenet

Objektiv

Det primære formål med forsøget er at bestemme effektiviteten af ​​tidlig palliativ pleje struktureret af SENS (et systematisk, problembaseret vurderingssystem) ud over standard onkologisk behandling sammenlignet med standard onkologisk behandling alene for at lindre nød hos patienter med fremskreden cancer ved enden på livet.

De sekundære mål er at afgøre, om indførelsen af ​​SENS forbedrer livskvaliteten og forlænger den samlede overlevelse hos disse patienter, reducerer sundhedsomkostninger og medicinsk ressourceudnyttelse.

Det primære formål med den nestede kvalitative undersøgelse er at identificere karakteristika og årsager til merværdien samt svigt af et obligatorisk problembaseret vurderingssystem (SENS) hos fremskredne cancerpatienter.

Metoder

Design Multicenter, to-arm, parallel-gruppe, randomiseret-kontrolleret forsøg med en indlejret kvalitativ undersøgelse (indholdsanalyse)

Eksperimentel arm:

Palliativ pleje med en struktureret tilgang (SENS-model) baseret på den bio-psyko-sociale-spirituelle model for pleje. Tilgangen understøtter vurderingen af ​​områder og kompleksiteten af ​​bekymringer fra patientperspektivet, bestemmer prioriteringen og strukturerer den nødvendige støtte. Interventionen udføres af palliative læger og sygeplejersker i samarbejde.

Kontrolarm: Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil modtage rutinemæssig onkologisk behandling under hele undersøgelsen.