Une intervention structurée de soins palliatifs précoces pour les patients atteints d'un cancer avancé - un essai contrôlé randomisé avec une étude qualitative nichée (essai SENS) (SENS)

Arrière-plan

Intervention (réalisée par des équipes spécialisées en soins palliatifs) : l'intervention de l'approche structurée est basée sur les directives de pratique du NCCN pour les soins palliatifs, qui font partie du cadre Gold Standard (GSF) et de la définition de l'OMS des soins palliatifs. Il prend en charge l'évaluation des domaines et de la complexité des préoccupations du point de vue du patient, en déterminant les priorités et en structurant le soutien nécessaire. SENS signifie : gestion des symptômes, instruction pour l'auto-administration de médicaments, etc. Prise de décision en fin de vie : définition explicite de ses propres objectifs et priorités ; Organisation du réseau, y compris la planification anticipative des situations d'urgence

Accompagnement des aidants : mise en place de dispositifs d'accompagnement des proches aidants

L'intervention standardisée (basée sur une trousse d'outils pédagogiques préparée comprenant une feuille d'instructions pour le patient) est effectuée par un médecin de soins palliatifs et une infirmière en collaboration après randomisation et consentement. L'intervention n'est entreprise qu'une seule fois (après le questionnaire de référence et avant le premier questionnaire de suivi). Il y a un total de 4 questionnaires dans les 6 premiers mois. De plus, les patients recevront les soins oncologiques habituels tout au long de la période d'étude (voir ci-dessous).

Soins habituels en oncologie (effectués par des cliniques oncologiques ambulatoires et hospitalières) : les soins habituels intègrent une évaluation de routine conformément aux protocoles nationaux, qui évalue les symptômes globaux et les plaintes actuelles provenant d'autres domaines. Les participants assignés aux soins habituels peuvent rencontrer le service de soins palliatifs sur demande selon la pratique établie mais sans suivre l'approche SENS (une analyse en sous-groupe sera effectuée).

Principaux critères d'éligibilité

Patients >/= 18 ans ayant signé un consentement éclairé en comprenant les procédures de l'étude et la nature expérimentale de l'étude avec l'un des types de cancer suivants :

• Diagnostiqué au cours des 16 dernières semaines
• Métastatique ou localement avancé, ne se prêtant pas à un traitement curatif, cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), ou
• Métastatique ou localement avancé, ne se prêtant pas à un traitement curatif, cancer colorectal, ou
• Métastatique ou localement avancé, ne se prêtant pas à un traitement curatif, cancer de la prostate ou
• Métastatique ou localement avancé, ne se prêtant pas à un traitement curatif, cancer du sein avec métastases viscérales et/ou cérébrales, ou
• Métastatique ou localement avancé, ne se prêtant pas à un traitement curatif, cancer de la vessie/de l'urothélium, ou
• Métastatique ou localement avancé, ne se prêtant pas à un traitement curatif, cancer du pancréas
• Le diagnostic est histologiquement confirmé
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion

• Présence de délire ou de démence ou autre raison de l'incapacité à donner un consentement éclairé
• Incapacité à communiquer correctement en allemand
• Manque de responsabilité du patient, incapacité à apprécier la nature, le sens et les conséquences de l'étude et à formuler ses propres souhaits en conséquence
• Patients recevant déjà des soins d'un service de soins palliatifs pour patients hospitalisés

Résultats Principaux résultats

• Détresse sur six mois mesurée avec le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Résultats secondaires
• Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
• Échelle des résultats palliatifs (POS)
• La survie globale
• Lieu du décès
• Utilisation des soins de santé

Objectif

L'objectif principal de l'essai est de déterminer l'efficacité des soins palliatifs précoces structurés par SENS (un système d'évaluation systématique basé sur les problèmes) en plus des soins d'oncologie standard par rapport aux soins d'oncologie standard seuls pour soulager la détresse des patients atteints d'un cancer avancé au fin de vie.

Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'introduction du SENS améliore la qualité de vie et prolonge la survie globale de ces patients, réduit les coûts des soins de santé et l'utilisation des ressources médicales.

L'objectif principal de l'étude qualitative imbriquée est d'identifier les caractéristiques et les raisons de la valeur ajoutée ainsi que l'échec d'un système obligatoire d'évaluation basée sur les problèmes (SENS) chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Méthodes

Conception Essai multicentrique, à deux bras, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé avec une étude qualitative nichée (analyse de contenu)

Bras expérimental :

Soins palliatifs avec une approche structurée (modèle SENS) basée sur le modèle de soins bio-psycho-social-spirituel. L'approche prend en charge l'évaluation des domaines et de la complexité des préoccupations du point de vue du patient, détermine la priorité et structure le soutien nécessaire. L'intervention est réalisée en collaboration par des médecins de soins palliatifs et des infirmières.

Groupe témoin : les patients du groupe de soins habituels recevront des soins oncologiques de routine tout au long de l'étude.