Uma intervenção estruturada de cuidados paliativos precoces para pacientes com câncer avançado - um estudo controlado randomizado com um estudo qualitativo aninhado (estudo SENS) (SENS)

Fundo

Intervenção (realizada por equipes especializadas em cuidados paliativos): A intervenção de abordagem estruturada é baseada nas Diretrizes Práticas da NCCN para Cuidados Paliativos, parte do Gold Standard Framework (GSF) e na definição de Cuidados Paliativos da OMS. Apoia a avaliação das áreas e complexidade das preocupações do ponto de vista do paciente, determinando prioridades e estruturando o suporte necessário. SENS significa: Manejo de sintomas, instrução para auto-administração de medicamentos, etc. Tomada de decisão no fim da vida: definição explícita de objetivos e prioridades próprias; Organização da rede, incluindo planejamento antecipado de situações de emergência

Apoio aos cuidadores: implementação de sistemas de apoio aos familiares cuidadores

A intervenção padronizada (com base no kit de ferramentas educacionais preparado, incluindo uma folha de instruções do paciente) é realizada por um médico de cuidados paliativos e enfermeira em colaboração após randomização e consentimento. A intervenção é realizada apenas uma vez (após o questionário inicial e antes do primeiro questionário de acompanhamento). Há um total de 4 questionários nos primeiros 6 meses. Além disso, os pacientes receberão cuidados oncológicos usuais durante todo o período do estudo (ver abaixo).

Cuidados Oncológicos Habituais (realizados em ambulatório e internamento oncológico): Os cuidados habituais incorporam uma avaliação de rotina de acordo com os protocolos nacionais, que avalia os sintomas gerais e as queixas atuais de outros domínios. Os participantes designados para cuidados habituais podem se reunir com o serviço de cuidados paliativos a pedido de acordo com a prática estabelecida, mas sem seguir a abordagem SENS (será realizada uma análise de subgrupo).

Principais critérios de elegibilidade

Pacientes >/= 18 anos de idade que assinaram o consentimento informado com a compreensão dos procedimentos do estudo e da natureza investigativa do estudo com um dos seguintes tipos de câncer:

• Diagnosticado nas últimas 16 semanas
• Metastático ou localmente avançado, não passível de tratamento curativo, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou
• Metastático ou localmente avançado, não passível de tratamento curativo, câncer colorretal ou
• Metastático ou localmente avançado, não passível de tratamento curativo, câncer de próstata ou
• Metastático ou localmente avançado, não passível de tratamento curativo, câncer de mama com metástase visceral e/ou cerebral, ou
• Metastático ou localmente avançado, não passível de tratamento curativo, câncer de bexiga/urotélio ou
• Metastático ou localmente avançado, não passível de tratamento curativo, câncer pancreático
• O diagnóstico é confirmado histologicamente
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão

• Presença de delirium ou demência ou outra razão para a incapacidade de dar consentimento informado
• Incapacidade de se comunicar adequadamente em alemão
• Falta de responsabilidade do paciente, incapacidade de apreciar a natureza, significado e consequências do estudo e de formular seus próprios desejos de forma correspondente
• Doentes que já recebem cuidados de um serviço de cuidados paliativos de internamento

Resultados Resultados primários

• Angústia ao longo de seis meses, conforme medido com a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Termômetro de aflição Resultados secundários
• Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
• Escala de Resultados Paliativos (POS)
• Sobrevida geral
• Local da morte
• Utilização de cuidados de saúde

Objetivo

O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia dos cuidados paliativos precoces estruturados pelo SENS (um sistema sistemático de avaliação baseado em problemas), além dos cuidados oncológicos padrão em comparação com os cuidados oncológicos padrão isolados para aliviar o desconforto em pacientes com câncer avançado no fim da vida.

Os objetivos secundários são determinar se a introdução do SENS melhora a qualidade de vida e prolonga a sobrevida global desses pacientes, reduz os custos com saúde e a utilização de recursos médicos.

O objetivo principal do estudo qualitativo aninhado é identificar características e razões para o valor agregado, bem como a falha de um sistema obrigatório de avaliação baseada em problemas (SENS) em pacientes com câncer avançado.

Métodos

Projeto Estudo multicêntrico, de dois braços, de grupos paralelos, randomizado controlado com um estudo qualitativo aninhado (análise de conteúdo)

Braço experimental:

Cuidados paliativos com abordagem estruturada (modelo SENS) com base no modelo de cuidado bio-psico-sócio-espiritual. A abordagem apóia a avaliação de áreas e a complexidade das preocupações do ponto de vista do paciente, determina a prioridade e estrutura o suporte necessário. A intervenção é realizada por médicos e enfermeiros de cuidados paliativos de forma colaborativa.

Braço de controle: Os pacientes do grupo de cuidados habituais receberão cuidados oncológicos de rotina durante todo o estudo.