Een gestructureerde vroege palliatieve zorginterventie voor patiënten met gevorderde kanker - een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een geneste kwalitatieve studie (SENS-studie) (SENS)

Achtergrond

Interventie (uitgevoerd door gespecialiseerde palliatieve zorgteams): De gestructureerde benaderingsinterventie is gebaseerd op de NCCN-praktijkrichtlijnen voor palliatieve zorg, onderdeel van het Gold Standard Framework (GSF) en de WHO-definitie van palliatieve zorg. Het ondersteunt de beoordeling van gebieden en de complexiteit van problemen vanuit het perspectief van de patiënt, het bepalen van prioriteiten en het structureren van de benodigde ondersteuning. SENS staat voor: Symptoombestrijding, instructie voor zelftoediening van medicatie etc. Besluitvorming rond het levenseinde: expliciete vaststelling van eigen doelen en prioriteiten; Netwerkorganisatie inclusief anticiperende planning van noodsituaties

Ondersteuning van de verzorgers: implementatie van ondersteuningssystemen voor de zorgzame gezinsleden

De gestandaardiseerde interventie (gebaseerd op een voorbereide educatieve toolkit inclusief een patiëntenformulier) wordt uitgevoerd door een arts voor palliatieve zorg en een verpleegkundige in samenwerking na randomisatie en toestemming. De interventie wordt slechts één keer uitgevoerd (na de basisvragenlijst en vóór de eerste vervolgvragenlijst). Er zijn in totaal 4 vragenlijsten in de eerste 6 maanden. Bovendien krijgen patiënten gedurende de hele onderzoeksperiode de gebruikelijke oncologische zorg (zie hieronder).

Gebruikelijke oncologische zorg (uitgevoerd door oncologische poliklinieken en klinische klinieken): De gebruikelijke zorg omvat een routinematig onderzoek volgens landelijke protocollen, waarbij algemene symptomen en actuele klachten uit andere domeinen worden beoordeeld. Deelnemers die toegewezen zijn aan de gebruikelijke zorg kunnen op verzoek een afspraak maken met de dienst palliatieve zorg volgens de gevestigde praktijk, maar zonder de SENS-aanpak te volgen (er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd).

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen

Patiënten >/= 18 jaar oud die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend met begrip van de onderzoeksprocedures en het onderzoekskarakter van het onderzoek met een van de volgende soorten kanker:

• Gediagnosticeerd in de afgelopen 16 weken
• Gemetastaseerd of lokaal gevorderd, niet vatbaar voor curatieve behandeling, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), of
• Gemetastaseerd of lokaal gevorderd, niet vatbaar voor curatieve behandeling, colorectale kanker, of
• Gemetastaseerd of lokaal gevorderd, niet vatbaar voor curatieve behandeling, prostaatkanker, of
• Gemetastaseerd of lokaal gevorderd, niet in aanmerking komend voor curatieve behandeling, borstkanker met viscerale en/of hersenmetastasen, of
• Gemetastaseerd of lokaal gevorderd, niet vatbaar voor curatieve behandeling, blaas-/urotheelkanker, of
• Gemetastaseerd of lokaal gevorderd, niet vatbaar voor curatieve behandeling, alvleesklierkanker
• De diagnose wordt histologisch bevestigd
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria

• Aanwezigheid van delirium of dementie of een andere reden voor het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming
• Onvermogen om adequaat in het Duits te communiceren
• Gebrek aan verantwoording van de patiënt, onvermogen om de aard, betekenis en consequenties van het onderzoek in te schatten en de eigen wensen dienovereenkomstig te formuleren
• Patiënten die al zorg ontvangen van een intramurale palliatieve zorgdienst

Uitkomsten Primaire uitkomsten

• Distress gedurende zes maanden zoals gemeten met de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress thermometer Secundaire uitkomsten
• Kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
• Palliatieve Uitkomst Schaal (POS)
• Algemeen overleven
• Plaats van overlijden
• Gebruik van de gezondheidszorg

Objectief

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van vroege palliatieve zorg gestructureerd door SENS (een systematisch, probleemgebaseerd beoordelingssysteem) naast standaard oncologische zorg in vergelijking met alleen standaard oncologische zorg om leed te verlichten bij patiënten met gevorderde kanker op de eind van het leven.

De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of de introductie van SENS de kwaliteit van leven verbetert en de algehele overleving bij deze patiënten verlengt, de kosten voor gezondheidszorg verlaagt en het gebruik van medische middelen vermindert.

Het primaire doel van de geneste kwalitatieve studie is het identificeren van kenmerken en redenen voor de toegevoegde waarde en het falen van een verplicht probleemgestuurd beoordelingssysteem (SENS) bij gevorderde kankerpatiënten.

methoden

Ontwerp Multicenter, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een genest kwalitatief onderzoek (inhoudsanalyse)

Experimentele tak:

Palliatieve zorg met een gestructureerde aanpak (SENS-model) gebaseerd op het bio-psycho-sociaal-spirituele zorgmodel. De aanpak ondersteunt de beoordeling van gebieden en complexiteit van zorgen vanuit het perspectief van de patiënt, bepaalt de prioriteit en structureert de ondersteuning die nodig is. De interventie wordt uitgevoerd door palliatieve zorgartsen en verpleegkundigen in samenwerking.

Controle-arm: Patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen tijdens het onderzoek routinematige oncologische zorg krijgen.