진행성 암 환자를 위한 구조화된 조기 완화 치료 개입 - 중첩된 정성 연구를 통한 무작위 통제 시험(SENS 시험) (SENS)

배경

개입(전문 완화 치료 팀이 수행): 구조화된 접근 개입은 완화 치료에 대한 NCCN 실행 지침, 골드 표준 프레임워크(GSF)의 일부 및 완화 치료에 대한 WHO 정의를 기반으로 합니다. 환자의 관점에서 관심 영역 및 복잡성에 대한 평가를 지원하고 필요한 지원의 우선순위와 구조를 결정합니다. SENS는 다음을 의미합니다. 증상 관리, 약물 자가 투여 지침 등. 임종 의사결정: 자신의 목표와 우선순위에 대한 명확한 정의; 비상 상황에 대한 예측 계획을 포함한 네트워크 구성

간병인 지원 : 간병가족 지원제도 시행

표준화된 개입(환자 프롬프트 시트를 포함하여 준비된 교육 도구 키트를 기반으로 함)은 무작위 배정 및 동의 후 완화 치료 의사와 간호사가 공동으로 수행합니다. 개입은 한 번만 수행됩니다(기본 설문지 후 및 첫 번째 후속 설문지 이전). 처음 6개월 동안 총 4개의 설문지가 있습니다. 또한 환자는 연구 기간 내내 일반적인 종양 치료를 받게 됩니다(아래 참조).

일반적인 종양 치료(종양 외래 및 입원 환자 클리닉에서 수행): 일반적인 치료는 국가 프로토콜에 따라 일상적인 평가를 통합하여 전반적인 증상과 다른 영역의 현재 불만 사항을 평가합니다. 일반 치료에 배정된 참가자는 확립된 관행에 따라 요청 시 완화 치료 서비스를 만날 수 있지만 SENS 접근 방식을 따르지 않습니다(하위 그룹 분석이 수행됨).

주요 자격 기준

다음 암 유형 중 하나에 대한 연구 절차 및 연구의 조사 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 >/= 18세의 환자:

• 지난 16주 이내에 진단됨
• 전이성 또는 국소 진행성, 근치적 치료가 불가능한 비소세포폐암(NSCLC), 또는
• 전이성 또는 국소 진행성, 근치적 치료, 결장직장암, 또는
• 전이성 또는 국소 진행성, 근치적 치료, 전립선암, 또는
• 근치적 치료가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성, 내장 및/또는 뇌 전이가 있는 유방암, 또는
• 전이성 또는 국소 진행성, 근치적 치료가 불가능한 방광/요로상피암, 또는
• 전이성 또는 국소 진행성, 근치적 치료 불가, 췌장암
• 진단이 조직학적으로 확인됨
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준

• 섬망 또는 치매의 존재 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 기타 이유
• 독일어로 적절하게 의사소통할 수 없음
• 환자의 책임감 부족, 연구의 본질, 의미 및 결과를 이해하지 못하고 그에 따라 자신의 희망 사항을 공식화하지 못함
• 이미 입원환자 완화의료 서비스를 받고 있는 환자

결과 주요 결과

• NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고통 온도계로 측정한 6개월 이상의 고통 이차 결과
• 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)으로 측정한 삶의 질
• 완화 결과 척도(POS)
• 전반적인 생존
• 사망 장소
• 건강 관리 활용

목적

이 시험의 주요 목적은 표준 종양 치료와 비교하여 SENS(체계적이고 문제 기반 평가 시스템)로 구성된 조기 완화 치료의 효과를 결정하여 진행성 암 환자의 고통을 완화하는 것입니다. 삶의 끝.

두 번째 목표는 SENS 도입이 이러한 환자의 삶의 질을 향상시키고 전반적인 생존을 연장하는지 여부를 결정하고 의료 비용 및 의료 자원 활용을 줄이는 것입니다.

내포된 질적 연구의 주요 목적은 진행성 암 환자의 의무적 문제 기반 평가 시스템(SENS)의 실패뿐만 아니라 부가가치에 대한 특성과 이유를 식별하는 것입니다.

행동 양식

내포된 정성적 연구(내용 분석)가 포함된 다기관, 2군, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험 설계

실험 부문:

생체-심리-사회-영적 돌봄 모델에 기반한 구조화된 접근 방식(SENS 모델)을 통한 완화 치료. 이 접근 방식은 환자 관점에서 관심 영역 및 복잡성에 대한 평가를 지원하고 필요한 지원의 우선 순위 및 구조를 결정합니다. 중재는 완화 치료 의사와 간호사가 공동으로 수행합니다.

컨트롤 암: 일반적인 치료 그룹의 환자는 연구 전반에 걸쳐 일상적인 종양 치료를 받게 됩니다.