Strukturovaná intervence rané paliativní péče pro pacienty s pokročilou rakovinou – randomizovaná kontrolovaná studie s vnořenou kvalitativní studií (SENS Trial) (SENS)

Pozadí

Intervence (prováděná specializovanými týmy paliativní péče): Intervence strukturovaného přístupu vychází z Praktických pokynů NCCN pro paliativní péči, které jsou součástí rámce zlatého standardu (GSF) a definice paliativní péče WHO. Podporuje posouzení oblastí a složitosti problémů z pohledu pacienta, stanovení priorit a struktur potřebné podpory. SENS je zkratka pro: Symptom-management, instrukce pro vlastní aplikaci léků atd. Rozhodování na konci života: explicitní definice vlastních cílů a priorit; Organizace sítě včetně předvídavého plánování mimořádných situací

Podpora pečujících: zavádění podpůrných systémů pro pečující rodinné příslušníky

Standardizovanou intervenci (na základě připravené sady edukačních nástrojů včetně informačního listu pacienta) provádí lékař paliativní péče a sestra ve spolupráci po randomizaci a souhlasu. Intervence se provádí pouze jednou (po základním dotazníku a před prvním následným dotazníkem). V prvních 6 měsících jsou celkem 4 dotazníky. Kromě toho budou pacienti po celou dobu studie dostávat běžnou onkologickou péči (viz níže).

Obvyklá onkologická péče (prováděná onkologickými ambulantními a lůžkovými klinikami): Obvyklá péče zahrnuje rutinní vyšetření podle národních protokolů, které hodnotí celkové symptomy a aktuální obtíže z jiných oblastí. Účastníci zařazení do běžné péče se mohou setkat se službou paliativní péče na požádání podle zavedené praxe, ale bez přístupu SENS (bude provedena analýza podskupin).

Hlavní kritéria způsobilosti

Pacienti ve věku >/= 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas s porozuměním postupům studie a výzkumné povaze studie s jedním z následujících typů rakoviny:

• Diagnostikováno během posledních 16 týdnů
• Metastatický nebo lokálně pokročilý, který není vhodný pro kurativní léčbu, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo
• Metastatické nebo lokálně pokročilé, neléčitelné, kolorektální karcinom, popř
• Metastatické nebo lokálně pokročilé, neléčitelné, karcinom prostaty, popř
• Metastatický nebo lokálně pokročilý, nepřístupný kurativní léčbě, rakovina prsu s viscerálními a/nebo mozkovými metastázami nebo
• Metastatický nebo lokálně pokročilý, nepřístupný kurativní léčbě, karcinom močového měchýře/urotelu nebo
• Metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom slinivky břišní, který není vhodný pro kurativní léčbu
• Diagnóza je histologicky potvrzena
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení

• Přítomnost deliria nebo demence nebo jiný důvod pro nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
• Neschopnost adekvátně komunikovat v němčině
• Neodpovědnost pacienta, neschopnost ocenit povahu, smysl a důsledky studie a odpovídajícím způsobem formulovat svá vlastní přání
• Pacienti již dostávají péči od lůžkové služby paliativní péče

Výsledky Primární výsledky

• Tíseň po dobu šesti měsíců měřená pomocí NCCN (National Comprehensive Cancer Network) teploměr pro tíseň Sekundární výsledky
• Kvalita života měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
• Palliative Outcome Scale (POS)
• Celkové přežití
• Místo úmrtí
• Využití zdravotní péče

Objektivní

Primárním cílem studie je zjistit účinnost časné paliativní péče strukturované pomocí SENS (systematický, problémový hodnotící systém) navíc ke standardní onkologické péči ve srovnání se samotnou standardní onkologickou péčí, aby se zmírnil stres u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním v nemocnici. konec života.

Sekundárními cíli je zjistit, zda zavedení SENS zlepšuje kvalitu života a prodlužuje celkové přežití u těchto pacientů, snižuje náklady na zdravotní péči a využití lékařských zdrojů.

Primárním cílem vnořené kvalitativní studie je identifikovat charakteristiky a důvody pro přidanou hodnotu a také selhání povinného systému hodnocení založeného na problémech (SENS) u pacientů s pokročilou rakovinou.

Metody

Design Multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami s vnořenou kvalitativní studií (analýza obsahu)

Experimentální rameno:

Paliativní péče se strukturovaným přístupem (model SENS) na základě bio-psycho-sociálně-spirituálního modelu péče. Tento přístup podporuje posouzení oblastí a složitosti problémů z pohledu pacienta, určuje prioritu a strukturuje potřebnou podporu. Intervenci provádějí lékaři paliativní péče a sestry ve spolupráci.

Kontrolní rameno: Pacienti ve skupině obvyklé péče budou dostávat rutinní onkologickou péči po celou dobu studie.