Структурированное раннее паллиативное вмешательство для пациентов с распространенным раком - рандомизированное контролируемое исследование с вложенным качественным исследованием (испытание SENS) (SENS)

Фон

Вмешательство (выполняется специализированными бригадами паллиативной помощи): Вмешательство структурированного подхода основано на практических рекомендациях NCCN по паллиативной помощи, являющихся частью Gold Standard Framework (GSF) и определении паллиативной помощи ВОЗ. Он поддерживает оценку областей и сложности проблем с точки зрения пациента, определяя приоритеты и структурируя необходимую поддержку. SENS означает: управление симптомами, инструкции по самостоятельному приему лекарств и т. д. Принятие решений в конце жизни: четкое определение собственных целей и приоритетов; Организация сети, включая упреждающее планирование чрезвычайных ситуаций

Поддержка лиц, осуществляющих уход: внедрение систем поддержки для членов семьи, осуществляющих уход

Стандартизированное вмешательство (на основе подготовленного комплекта учебных пособий, включая лист с подсказками для пациента) проводится совместно врачом паллиативной помощи и медсестрой после рандомизации и получения согласия. Вмешательство проводится только один раз (после исходного опроса и до первого контрольного опроса). Всего за первые 6 месяцев проводится 4 анкеты. Кроме того, в течение всего периода исследования пациенты будут получать обычную онкологическую помощь (см. ниже).

Обычная онкологическая помощь (осуществляется онкологическими амбулаторными и стационарными клиниками): Обычная помощь включает рутинную оценку в соответствии с национальными протоколами, которая оценивает общие симптомы и текущие жалобы из других областей. Участники, назначенные на обычный уход, могут встретиться со службой паллиативной помощи по запросу в соответствии с установленной практикой, но без применения подхода SENS (будет проведен анализ подгруппы).

Основные критерии приемлемости

Пациенты >/= 18 лет, которые подписали информированное согласие с пониманием процедур исследования и исследовательского характера исследования с одним из следующих типов рака:

• Диагностировано в течение последних 16 недель
• Метастатический или местно-распространенный, не поддающийся радикальному лечению, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) или
• Метастатический или местно-распространенный, не поддающийся радикальному лечению, колоректальный рак или
• Метастатический или местно-распространенный, не поддающийся радикальному лечению, рак предстательной железы или
• Метастатический или местно-распространенный, не поддающийся радикальному лечению, рак молочной железы с метастазами во внутренние органы и/или в головной мозг, или
• Метастатический или местно-распространенный, не поддающийся радикальному лечению, рак мочевого пузыря/уротелия или
• Метастатический или местно-распространенный, не поддающийся радикальному лечению рак поджелудочной железы
• Диагноз подтвержден гистологически
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2

Критерий исключения

• Наличие делирия или слабоумия или другая причина отсутствия возможности дать информированное согласие
• Неспособность адекватно общаться на немецком языке
• Безответственность пациента, неспособность оценить характер, смысл и последствия исследования и соответствующим образом сформулировать собственные пожелания
• Пациенты, уже получающие помощь в стационарной службе паллиативной помощи

Результаты Основные результаты

• Стресс в течение шести месяцев, измеренный Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN) Термометр дистресса Вторичные результаты
• Качество жизни, измеренное функциональной оценкой терапии рака - общая (FACT-G)
• Паллиативная шкала результатов (POS)
• Общая выживаемость
• Место смерти
• Использование здравоохранения

Цель

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить эффективность ранней паллиативной помощи, структурированной с помощью SENS (система систематической, основанной на проблеме оценки), в дополнение к стандартной онкологической помощи по сравнению со стандартной только онкологической помощью для облегчения дистресса у пациентов с распространенным раком на ранней стадии. конец жизни.

Второстепенными задачами являются определение того, улучшает ли внедрение СЭНС качество жизни и продлевает ли общую выживаемость у этих пациентов, снижает ли затраты на здравоохранение и использование медицинских ресурсов.

Основная цель вложенного качественного исследования состоит в том, чтобы определить характеристики и причины дополнительной ценности, а также неудачи обязательной системы оценки, основанной на проблемах (SENS), у пациентов с запущенным раком.

Методы

Дизайн Многоцентровое, двухгрупповое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и вложенным качественным исследованием (контент-анализ)

Экспериментальная рука:

Паллиативная помощь со структурированным подходом (модель SENS) на основе биопсихосоциально-духовной модели помощи. Подход поддерживает оценку областей и сложности проблем с точки зрения пациента, определяет приоритет и структурирует необходимую поддержку. Вмешательство осуществляется совместно врачами паллиативной помощи и медсестрами.

Контрольная группа: пациенты из группы обычного ухода будут получать обычную онкологическую помощь на протяжении всего исследования.