En strukturerad tidig palliativ vårdintervention för patienter med avancerad cancer - en randomiserad kontrollerad studie med en kapslad kvalitativ studie (SENS-studie) (SENS)

Bakgrund

Intervention (utförs av specialiserade palliativa vårdteam): Interventionen med strukturerad metod är baserad på NCCN Practice Guidelines for Palliative Care, en del av Gold Standard Framework (GSF) och WHO:s definition av palliativ vård. Det stöder bedömningen av områden och komplexiteten av problem ur patientperspektivet, bestämmer prioriteringar och strukturerar det stöd som behövs. SENS står för: Symtomhantering, instruktion för självadministration av mediciner etc. Beslutsfattande i livets slutskede: explicit definition av egna mål och prioriteringar; Nätverksorganisation inklusive förutseende planering av nödsituationer

Stöd till vårdarna: implementering av stödsystem för vårdande familjemedlemmar

Den standardiserade interventionen (baserad på förberedd pedagogisk verktygssats inklusive ett patientinstruktionsblad) utförs av en palliativ läkare och sjuksköterska i samarbete efter randomisering och samtycke. Interventionen genomförs endast en gång (efter baslinjefrågeformuläret och före det första uppföljningsformuläret). Det finns totalt 4 frågeformulär under de första 6 månaderna. Dessutom kommer patienterna att få sedvanlig onkologisk vård under hela studieperioden (se nedan).

Vanlig onkologisk vård (utförs av onkologiska polikliniker och slutenvårdsmottagningar): Vanlig vård innefattar en rutinbedömning enligt nationella protokoll, som bedömer övergripande symtom och aktuella besvär från andra domäner. Deltagare som tilldelats vanlig vård kan träffa palliativ vård på begäran enligt etablerad praxis men utan att följa SENS-metoden (undergruppsanalys kommer att utföras).

Huvudsakliga behörighetskriterier

Patienter >/= 18 år som undertecknade informerat samtycke med förståelse för studieprocedurerna och studiens undersökningskaraktär med en av följande cancertyper:

• Diagnostiserats inom de senaste 16 veckorna
• Metastaserande eller lokalt avancerad, inte mottaglig för botande behandling, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), eller
• Metastaserande eller lokalt avancerad, inte mottaglig för botande behandling, kolorektal cancer, eller
• Metastaserad eller lokalt avancerad, inte mottaglig för botande behandling, prostatacancer, eller
• Metastaserad eller lokalt avancerad, inte mottaglig för botande behandling, bröstcancer med visceral och/eller hjärnmetastaser, eller
• Metastaserande eller lokalt avancerad, inte mottaglig för botande behandling, cancer i urinblåsan/urothelium, eller
• Metastaserande eller lokalt avancerad, inte mottaglig för botande behandling, pankreascancer
• Diagnosen är histologiskt bekräftad
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier

• Förekomst av delirium eller demens eller annan orsak till bristande förmåga att ge informerat samtycke
• Oförmåga att kommunicera adekvat på tyska
• Patientens bristande ansvarsskyldighet, oförmåga att uppskatta studiens natur, innebörd och konsekvenser och att formulera sina egna önskemål på motsvarande sätt
• Patienter som redan får vård från en palliativ slutenvård

Utfall Primära utfall

• Nöd under sex månader mätt med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nödtermometer Sekundära utfall
• Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt (FACT-G)
• Palliativ resultatskala (POS)
• Total överlevnad
• Dödens plats
• Hälsovårdens utnyttjande

Mål

Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av tidig palliativ vård strukturerad av SENS (ett systematiskt, problembaserat bedömningssystem) utöver standard onkologisk vård jämfört med standard onkologisk vård enbart för att lindra nöd hos patienter med avancerad cancer på slutet av liv.

De sekundära målen är att avgöra om införandet av SENS förbättrar livskvaliteten och förlänger den totala överlevnaden hos dessa patienter, minskar sjukvårdskostnaderna och det medicinska resursutnyttjandet.

Det primära syftet med den kapslade kvalitativa studien är att identifiera egenskaper och orsaker till mervärdet samt misslyckande med ett obligatoriskt problembaserat bedömningssystem (SENS) hos avancerade cancerpatienter.

Metoder

Design Multicenter, tvåarmad, parallellgrupp, randomiserad-kontrollerad studie med en kapslad kvalitativ studie (innehållsanalys)

Experimentell arm:

Palliativ vård med ett strukturerat förhållningssätt (SENS-modellen) baserad på vårdens bio-psyko-sociala-spirituella modell. Tillvägagångssättet stödjer bedömningen av områden och komplexiteten av bekymmer ur patientperspektiv, bestämmer prioritet och strukturerar det stöd som behövs. Insatsen utförs av palliativ läkare och sjuksköterskor i samarbete.

Kontrollarm: Patienter i den vanliga vårdgruppen kommer att få rutinmässig onkologisk vård under hela studien.