Eine strukturierte frühe Palliativversorgungsintervention für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs – eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer verschachtelten qualitativen Studie (SENS-Studie) (SENS)

Hintergrund

Intervention (durchgeführt von spezialisierten Palliativversorgungsteams): Die Intervention mit strukturiertem Ansatz basiert auf den NCCN Practice Guidelines for Palliative Care, einem Teil des Gold Standard Framework (GSF) und der WHO-Definition von Palliative Care. Es unterstützt die Bewertung von Bereichen und der Komplexität von Anliegen aus der Patientenperspektive, bestimmt Prioritäten und strukturiert die benötigte Unterstützung. SENS steht für: Symptom-Management, Anleitung zur Selbstverabreichung von Medikamenten etc. Entscheidungsfindung am Lebensende: explizite Definition der eigenen Ziele und Prioritäten; Netzwerkorganisation inklusive vorausschauender Planung von Notfallsituationen

Unterstützung der pflegenden Angehörigen: Implementierung von Unterstützungssystemen für die pflegenden Angehörigen

Die standardisierte Intervention (basierend auf einem vorbereiteten Schulungs-Toolkit einschließlich eines Patientenaufforderungsblatts) wird nach Randomisierung und Zustimmung von einem Palliativmediziner und einer Pflegekraft gemeinsam durchgeführt. Die Intervention wird nur einmal durchgeführt (nach Baseline-Fragebogen und vor dem ersten Follow-up-Fragebogen). In den ersten 6 Monaten gibt es insgesamt 4 Fragebögen. Darüber hinaus erhalten die Patienten während des gesamten Studienzeitraums die übliche onkologische Versorgung (siehe unten).

Übliche onkologische Versorgung (durchgeführt von onkologischen Ambulanzen und stationären Kliniken): Die übliche Versorgung umfasst eine Routineuntersuchung gemäß den nationalen Protokollen, die die Gesamtsymptome und aktuelle Beschwerden aus anderen Bereichen bewertet. Teilnehmer, die der Regelversorgung zugewiesen sind, können sich auf Anfrage gemäß der etablierten Praxis mit dem Palliativpflegedienst treffen, jedoch ohne dem SENS-Ansatz zu folgen (es wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt).

Wichtigste Zulassungskriterien

Patienten >/= 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung mit Verständnis der Studienverfahren und des Untersuchungscharakters der Studie mit einer der folgenden Krebsarten unterzeichnet haben:

• Innerhalb der letzten 16 Wochen diagnostiziert
• Metastasierter oder lokal fortgeschrittener, einer kurativen Behandlung nicht zugänglicher, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder
• Metastasierter oder lokal fortgeschrittener, nicht kurativ behandelbarer Dickdarmkrebs oder
• Metastasierter oder lokal fortgeschrittener, nicht kurativ behandelbarer Prostatakrebs oder
• Metastasierter oder lokal fortgeschrittener, nicht kurativ behandelbarer Brustkrebs mit viszeralen und/oder Hirnmetastasen, oder
• Metastasen oder lokal fortgeschritten, nicht kurativ behandelbar, Blasen-/Urothelkrebs, oder
• Metastasierter oder lokal fortgeschrittener, nicht kurativ behandelbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Die Diagnose wird histologisch bestätigt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien

• Vorliegen eines Deliriums oder einer Demenz oder anderer Gründe für die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Unfähigkeit, sich angemessen auf Deutsch zu verständigen
• Fehlende Eigenverantwortung des Patienten, Unfähigkeit, Wesen, Sinn und Folgen der Studie einzuschätzen und eigene Wünsche entsprechend zu formulieren
• Patienten, die bereits von einem stationären Palliativdienst betreut werden

Ergebnisse Primäre Ergebnisse

• Distress über sechs Monate, gemessen mit dem Distress-Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Sekundäre Ergebnisse
• Lebensqualität gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G)
• Palliative Outcome-Skala (POS)
• Gesamtüberleben
• Ort des Todes
• Inanspruchnahme des Gesundheitswesens

Zielsetzung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer frühen palliativen Versorgung, die durch SENS (ein systematisches, problembasiertes Bewertungssystem) strukturiert ist, zusätzlich zu einer onkologischen Standardversorgung im Vergleich zu einer onkologischen Standardversorgung allein zur Linderung von Leiden bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bestimmen Ende des Lebens.

Die sekundären Ziele sind festzustellen, ob die Einführung von SENS die Lebensqualität verbessert und das Gesamtüberleben bei diesen Patienten verlängert, die Gesundheitskosten und die Nutzung medizinischer Ressourcen senkt.

Das primäre Ziel der eingebetteten qualitativen Studie ist es, Merkmale und Gründe für den Mehrwert sowie das Versagen eines obligatorischen problembasierten Bewertungssystems (SENS) bei fortgeschrittenen Krebspatienten zu identifizieren.

Methoden

Design Multizentrische, zweiarmige, randomisiert-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer verschachtelten qualitativen Studie (Inhaltsanalyse)

Experimenteller Arm:

Palliative Care mit einem strukturierten Ansatz (SENS-Modell) basierend auf dem bio-psycho-sozial-spirituellen Modell der Pflege. Der Ansatz unterstützt die Bewertung von Bereichen und Komplexität von Anliegen aus Patientensicht, bestimmt die Priorität und strukturiert die benötigte Unterstützung. Die Intervention wird von Palliativmedizinern und Pflegekräften gemeinsam durchgeführt.

Kontrollarm: Patienten in der üblichen Behandlungsgruppe erhalten während der gesamten Studie eine routinemäßige onkologische Versorgung.