针对晚期癌症患者的结构化早期姑息治疗干预——一项带有嵌套定性研究的随机对照试验（SENS 试验） (SENS)

背景

干预（由专业姑息治疗团队执行）：结构化方法干预基于 NCCN 姑息治疗实践指南、黄金标准框架 (GSF) 的一部分和 WHO 姑息治疗定义。 它支持从患者的角度评估问题的领域和复杂性，确定优先级和构建所需的支持。 SENS 代表：症状管理、自我用药指导等。 临终决策：明确定义自己的目标和优先事项；网络组织，包括紧急情况的预期计划

照顾者的支持：实施照顾家庭成员的支持系统

标准化干预（基于准备好的教育工具包，包括患者提示表）由姑息治疗医生和护士在随机化和同意后协同进行。 干预仅进行一次（在基线问卷之后和第一次后续问卷之前）。 前 6 个月共有 4 份问卷。 此外，患者将在整个研究期间接受常规的肿瘤学护理（见下文）。

常规肿瘤护理（由肿瘤门诊和住院诊所进行）：常规护理包括根据国家规程进行的常规评估，评估总体症状和来自其他领域的当前投诉。 分配到常规护理的参与者可以根据既定惯例应要求接受姑息治疗服务，但不遵循 SENS 方法（将进行亚组分析）。

主要资格标准

患者 >/= 18 岁，签署知情同意书，了解研究程序和研究的研究性质，患有以下癌症类型之一：

• 在过去 16 周内确诊
• 转移性或局部晚期，不适合治愈性治疗，非小细胞肺癌 (NSCLC)，或
• 转移性或局部晚期，不适合根治性治疗，结直肠癌，或
• 转移性或局部晚期，不适合根治性治疗、前列腺癌，或
• 转移性或局部晚期，不适合治愈性治疗，伴有内脏和/或脑转移的乳腺癌，或
• 转移性或局部晚期，不适合治愈性治疗，膀胱/尿路上皮癌，或
• 转移性或局部晚期，不适合治愈性治疗，胰腺癌
• 诊断经组织学证实
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2

排除标准

• 存在谵妄或痴呆症或其他无法给予知情同意的原因
• 无法用德语充分沟通
• 患者缺乏责任心，无法理解研究的性质、意义和后果，也无法相应地表达自己的意愿
• 已经接受住院姑息治疗服务的患者

结果 主要结果

• 使用国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计测量的超过六个月的痛苦 次要结果
• 通过癌症治疗功能评估 - 综合 (FACT-G) 衡量的生活质量
• 姑息治疗结果量表 (POS)
• 总生存期
• 死亡地点
• 医疗保健利用

客观的

该试验的主要目的是确定由 SENS（一种系统的、基于问题的评估系统）构建的早期姑息治疗与标准肿瘤治疗相比较，以减轻晚期癌症患者痛苦的有效性。生命尽头。

次要目标是确定 SENS 的引入是否改善了这些患者的生活质量并延长了总体生存期，降低了医疗保健成本和医疗资源利用率。

嵌套定性研究的主要目的是确定晚期癌症患者强制性基于问题的评估系统 (SENS) 的附加值的特征和原因以及失败。

方法

使用嵌套定性研究（内容分析）设计多中心、双臂、平行组、随机对照试验

实验臂：

基于生物-心理-社会-精神护理模型的结构化方法（SENS 模型）的姑息治疗。 该方法支持从患者角度评估问题的领域和复杂性，确定优先级并构建所需的支持。 干预由姑息治疗医生和护士合作进行。

对照组：常规护理组的患者将在整个研究过程中接受常规肿瘤学护理。