En strukturert tidlig palliativ behandlingsintervensjon for pasienter med avansert kreft – en randomisert kontrollert studie med en nestet kvalitativ studie (SENS Trial) (SENS)

Bakgrunn

Intervensjon (utført av spesialiserte palliative omsorgsteam): Intervensjonen med strukturert tilnærming er basert på NCCN Practice Guidelines for Palliative Care, en del av Gold Standard Framework (GSF) og WHOs definisjon av palliativ omsorg. Den støtter vurderingen av områder og kompleksiteten til bekymringer fra pasientperspektivet, bestemmer prioriteringer og strukturerer støtten som trengs. SENS står for: Symptom-håndtering, instruksjon for selvadministrasjon av medisiner etc. Beslutningstaking ved livets slutt: eksplisitt definisjon av egne mål og prioriteringer; Nettverksorganisering inkludert foregripende planlegging av nødsituasjoner

Støtte til omsorgspersonene: implementering av støttesystemer for omsorgsfulle familiemedlemmer

Den standardiserte intervensjonen (basert på utarbeidet pedagogisk verktøysett inkludert et pasientskjema) utføres av en palliativ lege og sykepleier i samarbeid etter randomisering og samtykke. Intervensjonen utføres kun én gang (etter baseline spørreskjema og før første oppfølgingsskjema). Det er totalt 4 spørreskjemaer de første 6 månedene. I tillegg vil pasientene få vanlig onkologisk behandling gjennom hele studieperioden (se nedenfor).

Vanlig onkologisk behandling (utføres av onkologiske poliklinikker og poliklinikker): Vanlig behandling omfatter en rutinevurdering i henhold til nasjonale protokoller, som vurderer generelle symptomer og aktuelle plager fra andre domener. Deltakere som er tildelt vanlig omsorg kan møte palliativ tjeneste på forespørsel i henhold til etablert praksis, men uten å følge SENS-tilnærmingen (undergruppeanalyse vil bli utført).

Hovedkriterier for valgbarhet

Pasienter >/= 18 år som signerte informert samtykke med forståelse av studieprosedyrene og undersøkelseskarakteren til studien med en av følgende krefttyper:

• Diagnostisert i løpet av de siste 16 ukene
• Metastatisk eller lokalt avansert, ikke mottagelig for kurativ behandling, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eller
• Metastatisk eller lokalt avansert, ikke mottagelig for kurativ behandling, tykktarmskreft eller
• Metastatisk eller lokalt avansert, ikke mottagelig for kurativ behandling, prostatakreft eller
• Metastatisk eller lokalt avansert, ikke mottagelig for kurativ behandling, brystkreft med visceral og/eller hjernemetastase, eller
• Metastatisk eller lokalt avansert, ikke mottagelig for kurativ behandling, blære/urotelkreft, eller
• Metastatisk eller lokalt avansert, ikke mottagelig for kurativ behandling, kreft i bukspyttkjertelen
• Diagnosen er histologisk bekreftet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Eksklusjonskriterier

• Tilstedeværelse av delirium eller demens eller annen grunn til manglende evne til å gi informert samtykke
• Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig på tysk
• Pasientens manglende ansvarlighet, manglende evne til å sette pris på studiens natur, mening og konsekvenser og til å formulere egne ønsker tilsvarende
• Pasienter som allerede mottar omsorg fra en lindrende lindrende tjeneste

Utfall Primære utfall

• Nød over seks måneder målt med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer Sekundære utfall
• Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi – generelt (FACT-G)
• Palliativ resultatskala (POS)
• Total overlevelse
• Dødssted
• Utnyttelse av helsevesenet

Objektiv

Hovedmålet med studien er å bestemme effektiviteten av tidlig palliativ behandling strukturert av SENS (et systematisk, problembasert vurderingssystem) i tillegg til standard onkologisk behandling sammenlignet med standard onkologisk behandling alene for å lindre plager hos pasienter med avansert kreft ved slutten på livet.

De sekundære målene er å finne ut om innføringen av SENS forbedrer livskvaliteten og forlenger den totale overlevelsen hos disse pasientene, reduserer helsekostnader og medisinsk ressursutnyttelse.

Hovedmålet med den nestede kvalitative studien er å identifisere egenskaper og årsaker til merverdien samt svikt i et obligatorisk problembasert vurderingssystem (SENS) hos avanserte kreftpasienter.

Metoder

Design Multicenter, to-arm, parallellgruppe, randomisert-kontrollert studie med en nestet kvalitativ studie (innholdsanalyse)

Eksperimentell arm:

Palliativ omsorg med en strukturert tilnærming (SENS-modellen) basert på den bio-psyko-sosial-spirituelle omsorgsmodellen. Tilnærmingen støtter vurdering av områder og kompleksitet av bekymringer fra pasientperspektivet, bestemmer prioritet og strukturerer støtten som trengs. Intervensjonen utføres av palliative leger og sykepleiere i samarbeid.

Kontrollarm: Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil motta rutinemessig onkologisk behandling gjennom hele studien.