Un intervento strutturato di cure palliative precoci per pazienti con cancro avanzato - uno studio controllato randomizzato con uno studio qualitativo nidificato (studio SENS) (SENS)

Sfondo

Intervento (eseguito da team specializzati in cure palliative): l'intervento con approccio strutturato si basa sulle linee guida pratiche del NCCN per le cure palliative, parte del Gold Standard Framework (GSF) e sulla definizione di cure palliative dell'OMS. Supporta la valutazione delle aree e della complessità delle preoccupazioni dal punto di vista del paziente, determinando le priorità e strutturando il supporto necessario. SENS sta per: gestione dei sintomi, istruzioni per l'autosomministrazione di farmaci ecc. Processo decisionale di fine vita: definizione esplicita dei propri obiettivi e priorità; Organizzazione della rete compresa la pianificazione preventiva delle situazioni di emergenza

Supporto ai caregiver: implementazione di sistemi di supporto per i familiari che si prendono cura di loro

L'intervento standardizzato (basato su un kit di strumenti educativi preparato che include un foglio di istruzioni per il paziente) viene eseguito da un medico di cure palliative e da un infermiere in collaborazione dopo la randomizzazione e il consenso. L'intervento viene intrapreso una sola volta (dopo il questionario di riferimento e prima del primo questionario di follow-up). C'è un totale di 4 questionari nei primi 6 mesi. Inoltre, i pazienti riceveranno le normali cure oncologiche per tutto il periodo dello studio (vedi sotto).

Cure oncologiche abituali (eseguite da cliniche oncologiche ambulatoriali e ospedaliere): le cure abituali incorporano una valutazione di routine secondo i protocolli nazionali, che valuta i sintomi generali e i reclami correnti provenienti da altri domini. I partecipanti assegnati alle cure abituali possono incontrare il servizio di cure palliative su richiesta secondo la prassi consolidata ma senza seguire l'approccio SENS (verrà eseguita l'analisi dei sottogruppi).

Principali criteri di ammissibilità

Pazienti >/= 18 anni di età che hanno firmato il consenso informato con la comprensione delle procedure dello studio e della natura sperimentale dello studio con uno dei seguenti tipi di cancro:

• Diagnosi nelle ultime 16 settimane
• Metastatico o localmente avanzato, non suscettibile di trattamento curativo, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o
• Metastatico o localmente avanzato, non suscettibile di trattamento curativo, cancro del colon-retto o
• Metastatico o localmente avanzato, non suscettibile di trattamento curativo, cancro alla prostata o
• Metastatico o localmente avanzato, non suscettibile di trattamento curativo, carcinoma mammario con metastasi viscerali e/o cerebrali, o
• Metastatico o localmente avanzato, non suscettibile di trattamento curativo, cancro della vescica/dell'urotelio o
• Metastatico o localmente avanzato, non suscettibile di trattamento curativo, cancro al pancreas
• La diagnosi è confermata istologicamente
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Criteri di esclusione

• Presenza di delirio o demenza o altra ragione per la mancata capacità di dare il consenso informato
• Incapacità di comunicare adeguatamente in tedesco
• Mancanza di responsabilità del paziente, incapacità di apprezzare la natura, il significato e le conseguenze dello studio e di formulare i propri desideri in modo corrispondente
• Pazienti che già ricevono cure da un servizio di cure palliative ospedaliere

Risultati Risultati primari

• Angoscia nell'arco di sei mesi misurata con il termometro dell'angoscia del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Esiti secondari
• Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
• Scala dei risultati palliativi (POS)
• Sopravvivenza globale
• Luogo della morte
• Utilizzo sanitario

Obbiettivo

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia delle cure palliative precoci strutturate da SENS (un sistema di valutazione sistematico basato sui problemi) in aggiunta alle cure oncologiche standard rispetto alle sole cure oncologiche standard per alleviare il disagio nei pazienti con cancro avanzato al fine della vita.

Gli obiettivi secondari sono determinare se l'introduzione di SENS migliora la qualità della vita e prolunga la sopravvivenza globale in questi pazienti, riduce i costi sanitari e l'utilizzo delle risorse mediche.

L'obiettivo primario dello studio qualitativo nidificato è identificare le caratteristiche e le ragioni del valore aggiunto e del fallimento di un sistema obbligatorio di valutazione basato sui problemi (SENS) nei pazienti con cancro avanzato.

Metodi

Progettazione Trial multicentrico, a due bracci, a gruppi paralleli, controllato randomizzato con uno studio qualitativo nidificato (analisi del contenuto)

Braccio sperimentale:

Cure palliative con approccio strutturato (modello SENS) basato sul modello assistenziale bio-psico-sociale-spirituale. L'approccio supporta la valutazione delle aree e della complessità delle preoccupazioni dal punto di vista del paziente, determina la priorità e struttura il supporto necessario. L'intervento è svolto da medici di cure palliative e infermieri in modo collaborativo.

Braccio di controllo: i pazienti nel consueto gruppo di cure riceveranno cure oncologiche di routine durante lo studio.