大腸内視鏡検査前の腸の準備のための Dulcolax を使用した Bowklean および Klean-Prep の有効性と安全性に関する研究
大腸内視鏡検査前の腸の準備のための Dulcolax を使用した Bowklean および Klean-Prep の有効性と安全性に関する前向き無作為対照臨床研究
この研究の主な目的は、結腸内視鏡検査を受ける被験者の腸の準備の全体的な品質に関して、治験薬（Bowklean）が実際の対照薬（Dulcolaxを使用したKlean-Prep）よりも効果的であることを実証することです. この研究の追加の目的は、腸の準備と安全性に関する情報についての受容性と忍容性に対する被験者の反応を収集することです。
腸の準備の後、被験者の治療を知らされていない独立した評価者が、アロンチックおよびオタワスケールに基づいて結腸全体の洗浄を評価します。 結腸内視鏡検査が予定されている合計 600 人の適格な被験者が、2 つの治療グループのうちの 1 つに均等に割り当てられます。 各被験者の参加は、最大で 4 週間の研究期間であると予想されます (最大 3 週間のスクリーニング期間に続く 1 週間の大腸内視鏡検査)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、結腸内視鏡検査を受ける被験者の腸の準備の全体的な品質に関して、治験薬（Bowklean）が実際の対照薬（Dulcolaxを使用したKlean-Prep）よりも効果的であることを実証することでした. 結腸が正常に洗浄された被験者の数を測定するように設計されました.
主要有効性エンドポイントは、Aronchick Scale で優れたまたは良好なクレンジング (成功率) を達成した被験者のパーセンテージです。
二次有効性変数には次のものがあります。
- オタワ スケールで評価される個々の結腸セグメント (上行、横行、下行) ごとの成功 (優、良、または可) の割合。
- 結腸の 3 つの部分の洗浄のポイントと腸内の液体の量のポイントを追加することにより、オタワ スケールで評価された平均腸準備スコア。
- 受容性および忍容性に対する被験者の反応の割合
安全性は、次の変数の評価により、各クリニック訪問時に評価されました。
- 被験者の割合は、準備中に要請されたイベント（吐き気、嘔吐、胸痛、めまい）を起こしました。
- 研究期間中に治療に起因する有害事象が発生した被験者の割合。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は 20 歳から 80 歳までです。
- 選択的大腸内視鏡検査が予定されている男性または妊娠していない女性。
- 被験者は、手順全体を完了し、研究の指示に従うことをいとわない必要があります。
- -研究前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 急性の外科的腹部疾患（例： 急性閉塞または穿孔など）
- 活動性（急性/増悪/重度/制御不能）炎症性腸疾患（IBD）
- 結腸疾患（結腸癌、中毒性巨大結腸、中毒性大腸炎、特発性仮性閉塞、運動機能低下症候群の病歴）
- 胃腸障害（活動性潰瘍、出口閉塞、胃貯留、胃不全麻痺、イレウス）
- -虫垂切除術、痔の手術、または以前の内視鏡手術を除く、過去3か月間の以前の結腸直腸手術
- -上部消化管手術の病歴（胃切除、胃包帯、胃バイパス）
- 重度の慢性便秘症
- 腹水
- -腎機能不全（（血清クレアチニン>正常上限（ULN）の1.5倍）クレアチニンクリアランス<30 mL /分）
- -無作為化前の過去3か月以内の制御不能な狭心症および/または心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、または制御不能な高血圧
- -治験薬を受け取る前の60日以内の治験への参加
- -既存の電解質異常を含む、スクリーニング時の臨床的に重要な検査値は、治験責任医師が研究評価に影響を与える可能性があると感じる病歴に基づいています
- -治験薬の成分に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピコスルファート、MgO、クエン酸、整腸剤、粉末
大腸内視鏡用ピコスルファート、MgO、クエン酸、整腸剤、粉末
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アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール、ビサコジル、
大腸内視鏡用ポリエチレングリコール、粉末ビサコジル、錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Aronchick Scale で優れたまたは良好なクレンジング (成功率) を達成した被験者のパーセンテージ。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オタワ スケールで評価される個々の結腸セグメント (上行、横行、下行) ごとの成功 (優、良、または可) の割合。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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