Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bowklean und Klean-Prep mit Dulcolax zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bowklean und Klean-Prep mit Dulcolax zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die Prüfmedikation (Bowklean) nicht weniger wirksam ist als das aktive Vergleichspräparat (Klean-Prep mit Dulcolax) im Hinblick auf die Gesamtqualität der Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen. Ein zusätzliches Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion der Probanden auf die Akzeptanz und Verträglichkeit von Darmvorbereitungs- und Sicherheitsinformationen zu sammeln.
Nach der Darmvorbereitung wird ein unabhängiger Gutachter, der gegenüber der Behandlung des Patienten blind ist, die gesamte Dickdarmreinigung auf der Grundlage der Aronchick- und Ottawa-Skala bewerten. Insgesamt 600 geeignete Probanden, die für eine Koloskopie vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen 1 von 2 Behandlungsgruppen zugewiesen: „Bowklean“ oder „Klean-Prep“ mit Dulcolax. Es wird erwartet, dass die Teilnahme jedes Probanden an der Studiendauer maximal 4 Wochen beträgt (bis zu 3-wöchige Screening-Periode, gefolgt von einer Woche nach der Koloskopie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war der Nachweis, dass das Prüfmedikament (Bowklean) nicht weniger wirksam ist als das aktive Vergleichspräparat (Klean-Prep mit Dulcolax) im Hinblick auf die Gesamtqualität der Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen. Es wurde entwickelt, um die Anzahl der Personen zu messen, deren Dickdarm erfolgreich gereinigt wurde.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden, die eine ausgezeichnete oder gute Reinigung (Erfolgsrate) auf der Aronchick-Skala erreichen.
Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehören:
- Anteil der Erfolge (sehr gut, gut oder befriedigend) nach einzelnen Kolonsegmenten (aufsteigend, quer, absteigend), die mit der Ottawa-Skala6 bewertet werden.
- Mittlere Darmvorbereitungspunktzahl, bewertet mit der Ottawa-Skala, indem Punkte für die Reinigung von drei Teilen des Dickdarms und Punkte für die Flüssigkeitsmenge im Darm addiert werden.
- Prozentsatz der Antworten des Probanden auf die Akzeptanz und Verträglichkeit
Die Sicherheit wurde bei jedem Klinikbesuch durch Bewertung der folgenden Variablen bewertet:
- Prozentsatz der Probanden, bei denen während der Zubereitung ein erwünschtes Ereignis (Übelkeit, Erbrechen, Brustschmerzen und Schwindel) auftrat.
- Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema ist 20 und 80 Jahre, einschließlich.
- Männer oder nicht schwangere Frauen, die für eine elektive Darmspiegelung vorgesehen sind.
- Die Probanden sollten bereit und in der Lage sein, das gesamte Verfahren abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Studie eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Akute chirurgische Baucherkrankungen (z. akute Obstruktion oder Perforation usw.)
- Aktive (akute/Exazerbation/schwere/unkontrollierte) entzündliche Darmerkrankung (CED)
- Dickdarmerkrankung (Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, toxisches Megakolon, toxische Kolitis, idiopathische Pseudoobstruktion, Hypomotilitätssyndrom)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (aktives Ulkus, Ausgangsobstruktion, Magenretention, Gastroparese, Ileus)
- Jede frühere kolorektale Operation in den letzten 3 Monaten, ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidenoperation oder frühere endoskopische Eingriffe
- Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie (Magenresektion, Magenband, Magenbypass)
- Schwere chronische Verstopfung
- Aszites
- Niereninsuffizienz ((Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN))Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation
- Jeder klinisch signifikante Laborwert beim Screening, einschließlich vorbestehender Elektrolytanomalien, basierend auf der klinischen Vorgeschichte, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Studienauswertung beeinflussen könnte
- Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Picosulfat, MgO, Zitronensäure, Darmpräparat, Pulver
Koloskopie Picosulfat, MgO, Zitronensäure, Darmpräparat, Pulver
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Aktiver Komparator: Polyethylenglycol, Bisacodyl,
Koloskopie Polyethylenglycol,Pulver Bisacodyl,Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Probanden, die eine ausgezeichnete oder gute Reinigung (Erfolgsrate) auf der Aronchick-Skala erreichen.
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Erfolge (sehr gut, gut oder befriedigend) nach einzelnen Dickdarmsegmenten (aufsteigend, quer, absteigend), die mit der Ottawa-Skala bewertet werden.
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UIC-BKL-2013
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