Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Bowklean en Klean-Prep met Dulcolax voor de darmvoorbereiding Voorafgaande colonoscopie
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Bowklean en Klean-Prep met Dulcolax voor de darmvoorbereiding Voorafgaande colonoscopie
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat onderzoeksmedicatie (Bowklean) niet minder effectief is dan de actieve comparator (Klean-Prep met Dulcolax), met betrekking tot de algehele kwaliteit van de darmvoorbereiding bij proefpersonen die colonoscopie ondergaan. Een bijkomend doel van deze studie is om de reactie van de proefpersoon te verzamelen op de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van darmvoorbereiding en veiligheidsinformatie.
Na de darmvoorbereiding zal een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de behandeling van de proefpersoon, de algehele colonreiniging beoordelen op basis van de schaal van Aronchick en Ottawa. Een totaal van 600 in aanmerking komende proefpersonen die gepland zijn voor een colonoscopie zullen willekeurig worden toegewezen met gelijke toewijzing aan 1 van de 2 behandelingsgroepen: "Bowklean" of "Klean-Prep" met Dulcolax. De deelname van elke proefpersoon zal naar verwachting maximaal 4 weken duren (tot een screeningperiode van 3 weken gevolgd door een week na colonoscopie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om aan te tonen dat experimentele medicatie (Bowklean) niet minder effectief is dan de actieve comparator (Klean-Prep met Dulcolax), met betrekking tot de algehele kwaliteit van de darmvoorbereiding bij proefpersonen die colonoscopie ondergaan. Het is ontworpen om het aantal proefpersonen te meten van wie de dikke darm met succes is gereinigd.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage proefpersonen dat een uitstekende of goede reiniging (succespercentage) op de Aronchick-schaal bereikt.
De secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten:
- Percentage successen (uitstekend, goed of redelijk) per individueel colonsegment (oplopend, transversaal, aflopend), die worden beoordeeld met de Ottawa-schaal6.
- Gemiddelde darmvoorbereidingsscore beoordeeld met de Ottawa-schaal door punten toe te voegen voor het reinigen van drie delen van de dikke darm en punten voor de hoeveelheid vocht in de darm.
- Percentage reacties van het onderwerp op de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
De veiligheid werd bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld door evaluatie van de volgende variabelen:
- Percentage proefpersonen deed zich voor tijdens de bereiding van een gevraagde gebeurtenis (misselijkheid, braken, pijn op de borst en duizeligheid).
- Percentage proefpersonen met door de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 20 en 80 jaar, inclusief.
- Mannen of niet-zwangere vrouwen die zijn ingepland voor een electieve colonoscopie.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de gehele procedure af te ronden en zich te houden aan de studie-instructies.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Acute chirurgische abdominale aandoeningen (bijv. acute obstructie of perforatie, enz.)
- Actieve (acute/verergering van/ernstig/ongecontroleerd) inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Colonziekte (voorgeschiedenis van colonkanker, toxisch megacolon, toxische colitis, idiopathische pseudo-obstructie, hypomotiliteitssyndroom)
- Maagdarmstelselaandoening (actieve zweer, obstructie van de uitlaat, maagretentie, gastroparese, ileus)
- Elke eerdere colorectale operatie in de afgelopen 3 maanden, met uitzondering van appendectomie, aambei-operatie of eerdere endoscopische procedures
- Geschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie (maagresectie, maagband, maagbypass)
- Ernstige chronische obstipatie
- Ascites
- Nierinsufficiëntie ((serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)) creatinineklaring < 30 ml/min)
- Ongecontroleerde angina pectoris en/of myocardinfarct (MI) in de laatste 3 maanden vóór randomisatie, congestief hartfalen (CHF) of ongecontroleerde hypertensie
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie
- Elke klinisch significante laboratoriumwaarde bij de screening, inclusief reeds bestaande elektrolytenafwijkingen, gebaseerd op de klinische geschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kunnen zijn op de onderzoeksevaluatie
- Overgevoeligheid voor een ingrediënt in de onderzoeksmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: picosulfaat, MgO, citroenzuur, darmvoorbereiding, poeder
colonoscopie picosulfaat, MgO, citroenzuur, darmvoorbereiding, poeder
|
|
|
Actieve vergelijker: polyethyleenglycol, bisacodyl,
colonoscopie polyethyleenglycol, poeder bisacodyl, tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat uitstekende of goede reiniging (slagingspercentage) bereikt op de Aronchick-schaal.
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage successen (uitstekend, goed of redelijk) per individueel colonsegment (oplopend, dwars, aflopend), die worden beoordeeld met de Ottawa-schaal.
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIC-BKL-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .