Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Bowklean e Klean-Prep con Dulcolax per la preparazione intestinale prima della colonscopia
Uno studio clinico prospettico, randomizzato controllato sull'efficacia e la sicurezza di Bowklean e Klean-Prep con Dulcolax per la preparazione intestinale prima della colonscopia
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che il farmaco di indagine (Bowklean) non è meno efficace del comparatore attivo (Klean-Prep con Dulcolax), per quanto riguarda la qualità complessiva della preparazione intestinale nei soggetti sottoposti a colonscopia. Un ulteriore obiettivo di questo studio è quello di raccogliere la risposta del soggetto all'accettabilità e alla tollerabilità della preparazione intestinale e alle informazioni sulla sicurezza.
Dopo la preparazione dell'intestino, un valutatore indipendente che non vede il trattamento del soggetto valuterà la pulizia generale del colon in base alla scala Aronchick e Ottawa. Un totale di 600 soggetti idonei programmati per una colonscopia verrà assegnato in modo casuale con uguale assegnazione a 1 di 2 gruppi di trattamento: "Bowklean" o "Klean-Prep" con Dulcolax. La partecipazione di ciascun soggetto dovrebbe essere al massimo di 4 settimane nella durata dello studio (fino a un periodo di screening di 3 settimane seguito da una settimana dopo la colonscopia).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era dimostrare che il farmaco sperimentale (Bowklean) non è meno efficace del comparatore attivo (Klean-Prep con Dulcolax), per quanto riguarda la qualità complessiva della preparazione intestinale nei soggetti sottoposti a colonscopia. È stato progettato per misurare il numero di soggetti i cui due punti sono stati puliti con successo.
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti che ottengono una pulizia eccellente o buona (tasso di successo) nella scala Aronchick.
Le variabili secondarie di efficacia includono:
- Proporzione di successi (eccellenti, buoni o discreti) per singolo segmento del colon (ascendente, trasverso, discendente), valutati con la scala di Ottawa6.
- Punteggio medio della preparazione intestinale valutato con la scala di Ottawa aggiungendo punti per la pulizia di tre parti del colon e punti per la quantità di liquido nell'intestino.
- Percentuale di risposte del soggetto all'accettabilità e alla tollerabilità
La sicurezza è stata valutata ad ogni visita clinica valutando le seguenti variabili:
- Percentuale di soggetti si è verificato l'evento sollecitato (nausea, vomito, dolore toracico e vertigini) durante la preparazione.
- Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 20 e 80 anni inclusi.
- Uomini o donne non gravide che devono sottoporsi a una colonscopia elettiva.
- I soggetti devono essere disposti, in grado di completare l'intera procedura e di rispettare le istruzioni dello studio.
- Consenso informato scritto ottenuto prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni addominali chirurgiche acute (ad es. ostruzione acuta o perforazione, ecc.)
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva (acuta/esacerbazione di/grave/non controllata)
- Malattia del colon (storia di cancro del colon, megacolon tossico, colite tossica, pseudo-ostruzione idiopatica, sindrome da ipomotilità)
- Disturbi gastrointestinali (ulcera attiva, ostruzione allo sbocco, ritenzione gastrica, gastroparesi, ileo)
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico del colon-retto negli ultimi 3 mesi, escluse appendicectomia, chirurgia delle emorroidi o precedenti procedure endoscopiche
- Anamnesi di chirurgia gastrointestinale superiore (resezione gastrica, bendaggio gastrico, by-pass gastrico)
- Stitichezza cronica grave
- Ascite
- Insufficienza renale ((creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN))clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Angina incontrollata e/o infarto miocardico (IM) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o ipertensione incontrollata
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 60 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
- Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening, inclusa un'anomalia elettrolitica preesistente, basata sulla storia clinica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio
- Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: picosolfato, MgO, acido citrico, preparato intestinale, polvere
colonscopia picosolfato, MgO, acido citrico, preparazione intestinale, polvere
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Comparatore attivo: polietilenglicole, bisacodile,
colonscopia polietilenglicole, polvere bisacodile, compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti che ottengono una pulizia eccellente o buona (tasso di successo) nella Scala Aronchick.
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di successi (eccellenti, buoni o discreti) per singolo segmento del colon (ascendente, trasverso, discendente), valutati con la scala di Ottawa.
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIC-BKL-2013
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