Изучение эффективности и безопасности Bowklean и Klean-Prep с Dulcolax для подготовки кишечника перед колоноскопией
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности Bowklean и Klean-Prep с Dulcolax для подготовки кишечника перед колоноскопией
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что исследуемый препарат (Bowklean) не менее эффективен, чем активный препарат сравнения (Klean-Prep с Dulcolax), в отношении общего качества подготовки кишечника у субъектов, подвергающихся колоноскопии. Дополнительной целью этого исследования является сбор информации о реакции субъектов на приемлемость и переносимость подготовки кишечника и информации о безопасности.
После подготовки кишечника независимый оценщик, который не знает о лечении субъекта, оценит общее очищение толстой кишки на основе шкалы Арончика и Оттавы. В общей сложности 600 подходящих субъектов, запланированных на колоноскопию, будут случайным образом распределены с равным распределением в 1 из 2 групп лечения: «Bowklean» или «Klean-Prep» с Dulcolax. Ожидается, что участие каждого субъекта будет длиться максимум 4 недели в исследовании (до 3-недельного периода скрининга, за которым следует одна неделя после колоноскопии).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было продемонстрировать, что исследуемый препарат (Bowklean) не менее эффективен, чем активный препарат сравнения (Klean-Prep с Dulcolax), в отношении общего качества подготовки кишечника у субъектов, подвергающихся колоноскопии. Он был разработан для измерения количества субъектов, у которых толстая кишка успешно очищена.
Первичной конечной точкой эффективности является процент субъектов, достигших отличного или хорошего очищения (уровень успеха) по шкале Арончика.
Вторичные переменные эффективности включают:
- Доля успехов (отличных, хороших или удовлетворительных) по отдельным сегментам толстой кишки (восходящим, поперечным, нисходящим), которые оцениваются по Оттавской шкале6.
- Средняя оценка подготовки кишечника оценивалась по Оттавской шкале путем добавления баллов за очищение трех отделов толстой кишки и баллов за количество жидкости в кишечнике.
- Процент ответов субъекта на приемлемость и переносимость
Безопасность оценивалась при каждом визите в клинику путем оценки следующих переменных:
- Процент испытуемых, у которых во время подготовки возникло желаемое событие (тошнота, рвота, боль в груди и головокружение).
- Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения в течение периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 20 и 80 лет включительно.
- Мужчины или небеременные женщины, которым назначена плановая колоноскопия.
- Субъекты должны быть готовы, в состоянии выполнить всю процедуру и соблюдать инструкции исследования.
- Письменное информированное согласие, полученное до исследования.
Критерий исключения:
- Острые хирургические состояния брюшной полости (например, острая непроходимость или перфорация и др.)
- Активное (острое/обострение/тяжелое/неконтролируемое) воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Болезнь толстой кишки (рак толстой кишки в анамнезе, токсический мегаколон, токсический колит, идиопатическая псевдообструкция, синдром гипомоторики)
- Желудочно-кишечные расстройства (активная язва, выходная непроходимость, задержка желудка, гастропарез, кишечная непроходимость)
- Любые предшествующие колоректальные операции за последние 3 месяца, за исключением аппендэктомии, хирургии геморроя или предшествующих эндоскопических процедур.
- Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (резекция желудка, бандажирование желудка, шунтирование желудка)
- Сильные хронические запоры
- Асцит
- Почечная недостаточность ((креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)) клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Неконтролируемая стенокардия и/или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 3 месяцев до рандомизации, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Участие в исследовательском исследовании в течение 60 дней до получения исследуемого препарата
- Любые клинически значимые лабораторные показатели при скрининге, включая ранее существовавшие нарушения электролитного баланса, основанные на истории болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования.
- Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пикосульфат, MgO, лимонная кислота, подготовка кишечника, порошок
колоноскопия пикосульфат, MgO, лимонная кислота, подготовка кишечника, порошок
|
|
|
Активный компаратор: полиэтиленгликоль, бисакодил,
колоноскопия полиэтиленгликоль,бисакодил порошок,таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших отличного или хорошего очищения (уровень успеха) по шкале Арончика.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля успехов (отличных, хороших или удовлетворительных) по отдельным сегментам толстой кишки (восходящим, поперечным, нисходящим), которые оцениваются по Оттавской шкале.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UIC-BKL-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .