Tutkimus Bowkleanin ja Klean-Prepin tehosta ja turvallisuudesta Dulcolaxin kanssa suolen valmistelua varten ennen kolonoskopiaa
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Bowkleanin ja Klean-Prepin tehosta ja turvallisuudesta Dulcolaxin kanssa suolen valmistelua varten ennen kolonoskopiaa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tutkimuslääkitys (Bowklean) ei ole vähemmän tehokas kuin aktiivinen vertailulääke (Klean-Prep Dulcolaxin kanssa), mitä tulee suoliston valmistelun yleiseen laatuun kolonoskopiaan joutuvilla koehenkilöillä. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on kerätä koehenkilön reaktioita suoliston valmistelun ja turvallisuuden hyväksyttävyydestä ja siedettävyydestä.
Suolen valmistelun jälkeen riippumaton arvioija, joka on sokeutunut potilaan hoidolle, arvioi paksusuolen kokonaispuhdistuman Aronchickin ja Ottawan asteikon perusteella. Yhteensä 600 soveltuvaa potilasta, joille on määrä suorittaa kolonoskopia, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä: "Bowklean" tai "Klean-Prep" Dulcolaxilla. Kunkin koehenkilön osallistumisen odotetaan kestävän enintään 4 viikkoa tutkimuksen keston aikana (enintään 3 viikon seulontajakso, jota seuraa yksi viikko kolonoskopian jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että tutkimuslääkitys (Bowklean) ei ole vähemmän tehokas kuin aktiivinen vertailulääke (Klean-Prep Dulcolaxin kanssa), mitä tulee suoliston valmistelun yleiseen laatuun kolonoskopiaan joutuvilla koehenkilöillä. Se on suunniteltu mittaamaan niiden koehenkilöiden lukumäärää, joiden paksusuoli on puhdistettu onnistuneesti.
Ensisijainen tehon päätepiste on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat erinomaisen tai hyvän puhdistumisen (menestysprosentti) Aronchick-asteikolla.
Toissijaisia tehokkuusmuuttujia ovat:
- Onnistumisten (erinomainen, hyvä tai kohtuullinen) osuus yksittäisten kaksoispistesegmenttien mukaan (nouseva, poikittainen, laskeva), joita arvioidaan Ottawan asteikolla6.
- Keskimääräinen suolen valmistelupistemäärä arvioitiin Ottawan asteikolla lisäämällä pisteitä paksusuolen kolmen osan puhdistuksesta ja pisteitä suolen nesteen määrästä.
- Prosenttiosuus koehenkilön vastauksista hyväksyttävyyteen ja siedettävyyteen
Turvallisuus arvioitiin jokaisella klinikkakäynnillä arvioimalla seuraavat muuttujat:
- Prosenttiosuudella koehenkilöistä esiintyi tilattua tapahtumaa (pahoinvointia, oksentelua, rintakipua ja huimausta) valmistelun aikana.
- Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on 20 ja 80 vuotta, mukaan lukien.
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joille on määrä tehdä valitiivinen kolonoskopia.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita, kyettävä suorittamaan koko prosessi ja noudattamaan opinto-ohjeita.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit kirurgiset vatsan sairaudet (esim. akuutti tukkeuma tai perforaatio jne.)
- Aktiivinen (akuutti / pahenemisvaihe / vaikea / hallitsematon) tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- paksusuolen sairaus (aiemmin paksusuolensyöpä, toksinen megakooloni, toksinen paksusuolentulehdus, idiopaattinen pseudotukos, hypomotiliteettioireyhtymä)
- Ruoansulatuskanavan häiriö (aktiivinen haavauma, ulostulotukos, mahalaukun retentio, gastropareesi, ileus)
- Kaikki aiemmat kolorektaalileikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, peräpukamien leikkausta tai aikaisempia endoskooppisia toimenpiteitä
- Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset (vatsan resektio, mahan kiinnitys, mahalaukun ohitus)
- Vaikea krooninen ummetus
- Askites
- Munuaisten vajaatoiminta ((seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)) kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Hallitsematon angina pectoris ja/tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai hallitsematonta verenpainetautia
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien olemassa oleva elektrolyyttipoikkeavuus, jotka perustuvat kliiniseen historiaan ja jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pikosulfaatti, MgO, sitruunahappo, suolenvalmiste, jauhe
kolonoskopia pikosulfaatti, MgO, sitruunahappo, suolen valmistelu, jauhe
|
|
|
Active Comparator: polyetyleeniglykoli, bisakodyyli,
kolonoskopia polyetyleeniglykoli, bisakodyylijauhe, tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat erinomaisen tai hyvän puhdistumisen (menestysprosentti) Aronchick-asteikolla.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistumisten (erinomainen, hyvä tai kohtuullinen) osuus yksittäisten kaksoispistesegmenttien mukaan (nouseva, poikittainen, laskeva), joita arvioidaan Ottawan asteikolla.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIC-BKL-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .