En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Bowklean og Klean-Prep med Dulcolax til tarmforberedelse forud for koloskopi
En prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Bowklean og Klean-Prep med Dulcolax til tarmforberedelse forud for koloskopi
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at undersøgelsesmedicin (Bowklean) ikke er mindre effektiv end den aktive komparator (Klean-Prep med Dulcolax) med hensyn til den overordnede kvalitet af tarmforberedelse hos personer, der gennemgår koloskopi. Et yderligere formål med denne undersøgelse er at indsamle forsøgspersonens reaktion på accept og tolerabilitet omkring tarmforberedelse og sikkerhedsinformation.
Efter tarmforberedelse vil en uafhængig evaluator, som er blindet for patientens behandling, evaluere den overordnede kolonrensning baseret på Aronchick og Ottawa skala. I alt 600 kvalificerede forsøgspersoner, der er planlagt til en koloskopi, vil blive tilfældigt tildelt med lige stor tildeling til 1 af 2 behandlingsgrupper: "Bowklean" eller "Klean-Prep" med Dulcolax. Hvert forsøgspersons deltagelse forventes at være maksimalt 4 uger i undersøgelsesvarighed (op til 3 ugers screeningsperiode efterfulgt af en uge efter koloskopi).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at påvise, at forsøgsmedicin (Bowklean) ikke er mindre effektiv end den aktive komparator (Klean-Prep med Dulcolax) med hensyn til den overordnede kvalitet af tarmforberedelse hos personer, der gennemgår koloskopi. Det blev designet til at måle antallet af forsøgspersoner, hvis kolon er renset med succes.
Det primære effektmål er procentdelen af forsøgspersoner, der opnår fremragende eller god udrensning (succesrate) i Aronchick-skalaen.
De sekundære effektivitetsvariabler inkluderer:
- Andel af succeser (fremragende, god eller rimelig) efter individuelt kolonsegment (stigende, tværgående, faldende), som vurderes med Ottawa-skalaen6.
- Gennemsnitlig tarmforberedelsesscore vurderet med Ottawa Scale ved at tilføje point for rensning af tre dele af tyktarmen og point for mængden af væske i tarmen.
- Procentdel af forsøgspersonens svar på accept og tolerabilitet
Sikkerheden blev vurderet ved hvert klinikbesøg ved evaluering af følgende variabler:
- Procentdelen af forsøgspersonerne forekom en opfordret hændelse (kvalme, opkastning, brystsmerter og svimmelhed) under forberedelsen.
- Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 20 og 80 år inklusive.
- Mænd eller ikke-gravide kvinder, der er planlagt til en elektiv koloskopi.
- Forsøgspersonerne skal være villige, i stand til at gennemføre hele proceduren og overholde undersøgelsesinstruktionerne.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte kirurgiske abdominale tilstande (f. akut obstruktion eller perforation osv.)
- Aktiv (akut/forværring af/alvorlig/ukontrolleret) inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Tyktarmssygdom (historie med tyktarmskræft, toksisk megacolon, toksisk colitis, idiopatisk pseudoobstruktion, hypomotilitetssyndrom)
- Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, udløbsobstruktion, gastrisk retention, gastroparese, ileus)
- Enhver tidligere kolorektal operation inden for de seneste 3 måneder, undtagen blindtarmsoperation, hæmoridekirurgi eller tidligere endoskopiske procedurer
- Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi (gastrisk resektion, gastrisk banding, gastrisk by-pass)
- Svær kronisk forstoppelse
- Ascites
- Nyreinsufficiens ((serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN))kreatininclearance < 30 ml/min.)
- Ukontrolleret angina og/eller myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 3 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvigt (CHF) eller ukontrolleret hypertension
- Deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 60 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin
- Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening, inklusive allerede eksisterende elektrolytabnormitet, baseret på klinisk historie, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen
- Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: picosulfat, MgO, citronsyre, tarmforberedelse, pulver
koloskopi picosulfat, MgO, citronsyre, tarmforberedelse, pulver
|
|
|
Aktiv komparator: polyethylenglycol, bisacodyl,
koloskopi polyethylenglycol, pulver bisacodyl, tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår fremragende eller god udrensning (succesrate) i Aronchick-skalaen.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af succeser (fremragende, god eller rimelig) efter individuelt kolonsegment (stigende, tværgående, faldende), som vurderes med Ottawa-skalaen.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UIC-BKL-2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse før koloskopi
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun