Un estudio de la eficacia y seguridad de Bowklean y Klean-Prep con Dulcolax para la preparación intestinal previa a la colonoscopia
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de la eficacia y seguridad de Bowklean y Klean-Prep con Dulcolax para la preparación intestinal previa a la colonoscopia
El objetivo principal de este estudio es demostrar que el medicamento de investigación (Bowklean) no es menos efectivo que el comparador activo (Klean-Prep con Dulcolax), con respecto a la calidad general de la preparación intestinal en sujetos sometidos a colonoscopia. Un objetivo adicional de este estudio es recopilar la respuesta del sujeto a la aceptabilidad y tolerabilidad sobre la preparación intestinal y la información de seguridad.
Después de la preparación intestinal, un evaluador independiente que desconoce el tratamiento del sujeto evaluará la limpieza general del colon según la escala de Aronchick y Ottawa. Se asignará aleatoriamente un total de 600 sujetos elegibles programados para una colonoscopia con la misma asignación a 1 de 2 grupos de tratamiento: "Bowklean" o "Klean-Prep" con Dulcolax. Se espera que la participación de cada sujeto sea de un máximo de 4 semanas de duración del estudio (hasta un período de selección de 3 semanas seguido de una semana posterior a la colonoscopia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue demostrar que la medicación en investigación (Bowklean) no es menos efectiva que el comparador activo (Klean-Prep con Dulcolax), con respecto a la calidad general de la preparación intestinal en sujetos sometidos a colonoscopia. Fue diseñado para medir el número de sujetos cuyos dos puntos se limpian con éxito.
El criterio principal de valoración de la eficacia es el porcentaje de sujetos que logran una limpieza excelente o buena (tasa de éxito) en la escala de Aronchick.
Las variables secundarias de eficacia incluyen:
- Proporción de éxitos (excelente, bueno o regular) por segmento de colon individual (ascendente, transverso, descendente), que se evalúan con la escala de Ottawa6.
- Puntuación media de la preparación intestinal evaluada con la Escala de Ottawa sumando puntos por la limpieza de tres partes del colon y puntos por la cantidad de líquido en el intestino.
- Porcentaje de respuestas del sujeto a la aceptabilidad y tolerabilidad
La seguridad se evaluó en cada visita a la clínica mediante la evaluación de las siguientes variables:
- Porcentaje de sujetos ocurrió evento solicitado (náuseas, vómitos, dolor de pecho y mareos) durante la preparación.
- Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es de 20 y 80 años, ambos inclusive.
- Hombres o mujeres no embarazadas que tienen programada una colonoscopia electiva.
- Los sujetos deben estar dispuestos, ser capaces de completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Afecciones abdominales quirúrgicas agudas (p. obstrucción aguda o perforación, etc.)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa (aguda/exacerbación de/grave/no controlada)
- Enfermedad del colon (antecedentes de cáncer de colon, megacolon tóxico, colitis tóxica, seudoobstrucción idiopática, síndrome de hipomotilidad)
- Trastorno gastrointestinal (úlcera activa, obstrucción de salida, retención gástrica, gastroparesia, íleo)
- Cualquier cirugía colorrectal previa en los últimos 3 meses, excluyendo apendicectomía, cirugía de hemorroides o procedimientos endoscópicos previos
- Antecedentes de cirugía digestiva alta (resección gástrica, banda gástrica, by-pass gástrico)
- Estreñimiento crónico severo
- ascitis
- Insuficiencia renal ((creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)) aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Angina no controlada y/o infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o hipertensión no controlada
- Participación en un estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores a recibir la medicación del estudio
- Cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo en la selección, incluida la anomalía electrolítica preexistente, según el historial clínico que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio.
- Hipersensibilidad a cualquier ingrediente del medicamento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: picosulfato, MgO, ácido cítrico, preparación intestinal, polvo
colonoscopia picosulfato, MgO, ácido cítrico, preparación intestinal, polvo
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Comparador activo: polietilenglicol, bisacodilo,
colonoscopia polietilenglicol, bisacodilo en polvo, tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de sujetos que logran una limpieza excelente o buena (tasa de éxito) en la escala de Aronchick.
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de éxitos (excelente, bueno o regular) por segmento de colon individual (ascendente, transverso, descendente), que se evalúan con la escala de Ottawa.
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UIC-BKL-2013
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