Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatów Bowklean i Klean-Prep z preparatem Dulcolax do przygotowania jelita przed kolonoskopią
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatów Bowklean i Klean-Prep z preparatem Dulcolax do przygotowania jelita przed kolonoskopią
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że badany lek (Bowklean) nie jest mniej skuteczny niż aktywny lek porównawczy (Klean-Prep z Dulcolaxem) w odniesieniu do ogólnej jakości przygotowania jelita u pacjentów poddawanych kolonoskopii. Dodatkowym celem tego badania jest zebranie odpowiedzi podmiotu na akceptowalność i tolerancję na temat przygotowania jelita i informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Po przygotowaniu jelita niezależny oceniający, który nie zna leczenia pacjenta, oceni ogólne oczyszczenie okrężnicy w oparciu o skalę Aronchicka i Ottawy. Łącznie 600 kwalifikujących się pacjentów zaplanowanych na kolonoskopię zostanie losowo przydzielonych z równym przydziałem do 1 z 2 grup terapeutycznych: „Bowklean” lub „Klean-Prep” z użyciem Dulcolax. Oczekuje się, że udział każdego uczestnika w badaniu potrwa maksymalnie 4 tygodnie (do 3-tygodniowego okresu przesiewowego, po którym następuje jeden tydzień po kolonoskopii).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było wykazanie, że lek eksperymentalny (Bowklean) nie jest mniej skuteczny niż aktywny lek porównawczy (Klean-Prep z Dulcolaxem) w odniesieniu do ogólnej jakości przygotowania jelita u osób poddawanych kolonoskopii. Został zaprojektowany w celu zmierzenia liczby osób, u których okrężnice zostały pomyślnie oczyszczone.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek osób, które osiągnęły doskonałe lub dobre oczyszczenie (wskaźnik powodzenia) w skali Aronchicka.
Drugorzędowe zmienne skuteczności obejmują:
- Odsetek sukcesów (doskonały, dobry lub dostateczny) według poszczególnych odcinków jelita grubego (wstępującego, poprzecznego, zstępującego), które są oceniane za pomocą skali Ottawy6.
- Średnia ocena przygotowania jelita oceniana w Skali Ottawy poprzez dodanie punktów za oczyszczenie trzech części jelita grubego oraz punktów za ilość płynu w jelicie.
- Procent odpowiedzi badanych na akceptowalność i tolerancję
Bezpieczeństwo oceniano podczas każdej wizyty w klinice, oceniając następujące zmienne:
- Odsetek badanych wystąpiło oczekiwane zdarzenie (nudności, wymioty, ból w klatce piersiowej i zawroty głowy) w trakcie przygotowania.
- Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany ma 20 i 80 lat włącznie.
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, którzy są zaplanowani na planową kolonoskopię.
- Pacjenci powinni być chętni, zdolni do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej (np. ostra niedrożność lub perforacja itp.)
- Aktywna (ostra/zaostrzenie/ciężka/niekontrolowana) choroba zapalna jelit (IBD)
- Choroby jelita grubego (rak okrężnicy w wywiadzie, toksyczne rozdęcie okrężnicy, toksyczne zapalenie jelita grubego, idiopatyczna rzekoma niedrożność, zespół hipomotoryki)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (czynny wrzód, niedrożność odpływu, zatrzymanie żołądka, gastropareza, niedrożność jelit)
- Wszelkie wcześniejsze operacje jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji hemoroidów lub wcześniejszych zabiegów endoskopowych
- Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (resekcja żołądka, opaska żołądkowa, by-pass żołądka)
- Ciężkie przewlekłe zaparcia
- wodobrzusze
- Niewydolność nerek ((stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)) klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Niekontrolowana dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub niekontrolowane nadciśnienie
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 60 dni przed otrzymaniem badanego leku
- Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, w tym istniejące wcześniej zaburzenia elektrolitowe, oparta na historii klinicznej, która zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badania
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pikosiarczan, MgO, kwas cytrynowy, preparat jelitowy, proszek
kolonoskopia pikosiarczan, MgO, kwas cytrynowy, preparat jelita, proszek
|
|
|
Aktywny komparator: glikol polietylenowy, bisakodyl,
kolonoskopia glikol polietylenowy, proszek bisakodylu, tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły doskonałe lub dobre oczyszczenie (wskaźnik sukcesu) w skali Aronchicka.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek sukcesów (doskonały, dobry lub zadowalający) według poszczególnych odcinków jelita grubego (wstępującego, poprzecznego, zstępującego), które są oceniane za pomocą skali Ottawy.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIC-BKL-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .