En studie av effektiviteten og sikkerheten til Bowklean og Klean-Prep med Dulcolax for tarmforberedelse før koloskopi
En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til Bowklean og Klean-Prep med Dulcolax for tarmforberedelse før koloskopi
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at undersøkelsesmedisin (Bowklean) ikke er mindre effektiv enn den aktive komparatoren (Klean-Prep med Dulcolax), med hensyn til den generelle kvaliteten på tarmforberedelse hos personer som gjennomgår koloskopi. Et tilleggsmål med denne studien er å samle forsøkspersonens respons på akseptabilitet og toleranse om tarmforberedelse og sikkerhetsinformasjon.
Etter tarmforberedelse vil uavhengig evaluator som er blindet for pasientens behandling evaluere den generelle kolonrensingen basert på Aronchick og Ottawa-skalaen. Totalt 600 kvalifiserte forsøkspersoner som er planlagt til en koloskopi vil bli tilfeldig tildelt med lik tildeling til 1 av 2 behandlingsgrupper: "Bowklean" eller "Klean-Prep" med Dulcolax. Hvert forsøkspersons deltakelse forventes å være maksimalt 4 uker i studievarighet (opptil 3 ukers screeningperiode etterfulgt av en uke etter koloskopi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å demonstrere at undersøkelsesmedisin (Bowklean) ikke er mindre effektiv enn den aktive komparatoren (Klean-Prep med Dulcolax), med hensyn til den generelle kvaliteten på tarmforberedelse hos personer som gjennomgår koloskopi. Den ble designet for å måle antall forsøkspersoner hvis tykktarm er renset.
Det primære effektendepunktet er prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår utmerket eller god rensing (suksessrate) i Aronchick-skalaen.
De sekundære effektvariablene inkluderer:
- Andel suksesser (utmerket, god eller rettferdig) etter individuelle kolonsegment (stigende, tverrgående, synkende), som vurderes med Ottawa-skalaen6.
- Gjennomsnittlig poengsum for tarmforberedelse vurdert med Ottawa Scale ved å legge til poeng for rensing av tre deler av tykktarmen og poeng for mengde væske i tarmen.
- Prosentandel av forsøkspersonens svar på akseptabilitet og toleranse
Sikkerhet ble vurdert ved hvert klinikkbesøk ved å evaluere følgende variabler:
- Prosentandelen av forsøkspersonene oppstod etterspurte hendelser (kvalme, oppkast, brystsmerter og svimmelhet) under forberedelsen.
- Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 20 og 80 år inklusive.
- Menn eller ikke-gravide kvinner som er planlagt for en elektiv koloskopi.
- Forsøkspersonene bør være villige, i stand til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstruksjonene.
- Skriftlig informert samtykke innhentet før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte kirurgiske abdominale tilstander (f. akutt obstruksjon eller perforering osv.)
- Aktiv (akutt/forverring av/alvorlig/ukontrollert) inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Tykktarmssykdom (historie med tykktarmskreft, giftig megakolon, toksisk kolitt, idiopatisk pseudoobstruksjon, hypomotilitetssyndrom)
- Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, utløpsobstruksjon, gastrisk retensjon, gastroparese, ileus)
- Enhver tidligere kolorektal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene, unntatt blindtarmoperasjon, hemorroidekirurgi eller tidligere endoskopiske prosedyrer
- Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi (gastrisk reseksjon, magebånd, gastrisk bypass)
- Alvorlig kronisk forstoppelse
- Ascites
- Nyreinsuffisiens ((serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN))kreatininclearance < 30 ml/min)
- Ukontrollert angina og/eller hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 3 månedene før randomisering, kongestiv hjertesvikt (CHF) eller ukontrollert hypertensjon
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 60 dager før mottak av studiemedisin
- Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi ved screening, inkludert allerede eksisterende elektrolyttavvik, basert på klinisk historie som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pikosulfat, MgO, sitronsyre, tarmforberedelse, pulver
koloskopi picosulfat,MgO, sitronsyre, tarmforberedelse, pulver
|
|
|
Aktiv komparator: polyetylenglykol, bisacodyl,
koloskopi polyetylenglykol, pulver bisacodyl, tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår utmerket eller god rensing (suksessrate) i Aronchick-skalaen.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel suksesser (utmerket, god eller rettferdig) etter individuelle kolonsegment (stigende, tverrgående, synkende), som vurderes med Ottawa-skalaen.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UIC-BKL-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .