En studie av effektiviteten och säkerheten av Bowklean och Klean-Prep med Dulcolax för tarmförberedelse före koloskopi
En prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av Bowklean och Klean-Prep med Dulcolax för tarmförberedelse före koloskopi
Det primära syftet med denna studie är att visa att utredningsmedicin (Bowklean) inte är mindre effektiv än den aktiva komparatorn (Klean-Prep med Dulcolax), med avseende på den övergripande kvaliteten på tarmförberedelser hos patienter som genomgår koloskopi. Ett ytterligare syfte med denna studie är att samla in försökspersonens svar på acceptansen och toleransen om tarmförberedelse och säkerhetsinformation.
Efter förberedelse av tarmen kommer en oberoende utvärderare som är blind för patientens behandling att utvärdera den övergripande kolonrensningen baserat på Aronchick och Ottawa-skalan. Totalt 600 berättigade försökspersoner schemalagda för en koloskopi kommer att slumpmässigt tilldelas med lika tilldelning till 1 av 2 behandlingsgrupper: "Bowklean" eller "Klean-Prep" med Dulcolax. Varje försökspersons deltagande förväntas vara maximalt 4 veckor i studielängd (upp till 3 veckors screeningperiod följt av en vecka efter koloskopi).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att visa att prövningsmedicinering (Bowklean) inte är mindre effektiv än den aktiva komparatorn (Klean-Prep med Dulcolax), med avseende på den övergripande kvaliteten på tarmförberedelser hos patienter som genomgår koloskopi. Den designades för att mäta antalet försökspersoner vars kolon rengörs framgångsrikt.
Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner som uppnår utmärkt eller god rengöring (framgångsgrad) i Aronchick-skalan.
De sekundära effektivitetsvariablerna inkluderar:
- Andel framgångar (utmärkt, bra eller rättvis) per individuellt kolonsegment (stigande, tvärgående, fallande), som bedöms med Ottawa-skalan6.
- Genomsnittlig tarmförberedelsepoäng bedömd med Ottawa Scale genom att lägga till poäng för rengöring av tre delar av tjocktarmen och poäng för mängden vätska i tarmen.
- Procentandel av försökspersonens svar på acceptansen och tolerabiliteten
Säkerheten utvärderades vid varje klinikbesök genom utvärdering av följande variabler:
- Procentandelen av försökspersonerna inträffade efterfrågad händelse (illamående, kräkningar, bröstsmärtor och yrsel) under beredningen.
- Andel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 20 och 80 år inklusive.
- Män eller icke-gravida kvinnor som är schemalagda för en elektiv koloskopi.
- Försökspersonerna bör vara villiga, kunna genomföra hela proceduren och följa studieinstruktionerna.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före studien.
Exklusions kriterier:
- Akuta kirurgiska buktillstånd (t.ex. akut obstruktion eller perforering etc.)
- Aktiv (akut/exacerbation av/svår/okontrollerad) inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Kolonsjukdom (historia av tjocktarmscancer, giftig megakolon, giftig kolit, idiopatisk pseudoobstruktion, hypomotilitetssyndrom)
- Gastrointestinala störningar (aktivt sår, obstruktion av utlopp, magretention, gastropares, ileus)
- Eventuell tidigare kolorektal operation under de senaste 3 månaderna, exklusive blindtarmsoperation, hemorrojderkirurgi eller tidigare endoskopiska ingrepp
- Historik av övre gastrointestinala kirurgi (magresektion, gastrisk banding, gastric by-pass)
- Svår kronisk förstoppning
- Ascites
- Njurinsufficiens ((serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN))kreatininclearance < 30 ml/min)
- Okontrollerad angina och/eller hjärtinfarkt (MI) inom de senaste 3 månaderna före randomisering, kronisk hjärtsvikt (CHF) eller okontrollerad hypertoni
- Deltagande i en undersökningsstudie inom 60 dagar före mottagande av studiemedicin
- Alla kliniskt signifikanta laboratorievärden vid screening, inklusive redan existerande elektrolytavvikelse, baserat på klinisk historia som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen
- Överkänslighet mot någon ingrediens i studiemedicinen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pikosulfat, MgO, citronsyra, tarmförberedelse, pulver
koloskopi pikosulfat, MgO, citronsyra, tarmförberedelse, pulver
|
|
|
Aktiv komparator: polyetylenglykol, bisacodyl,
koloskopi polyetylenglykol, pulver bisacodyl, tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner som uppnår utmärkt eller bra rengöring (framgångsgrad) i Aronchick-skalan.
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel framgångar (utmärkt, bra eller rättvis) per individuellt kolonsegment (stigande, tvärgående, fallande), som bedöms med Ottawa-skalan.
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UIC-BKL-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .