Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de Bowklean et Klean-Prep avec Dulcolax pour la préparation intestinale avant la coloscopie
Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité de Bowklean et Klean-Prep avec Dulcolax pour la préparation intestinale avant la coloscopie
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le médicament expérimental (Bowklean) n'est pas moins efficace que le comparateur actif (Klean-Prep avec Dulcolax), en ce qui concerne la qualité globale de la préparation intestinale chez les sujets subissant une coloscopie. Un objectif supplémentaire de cette étude est de recueillir la réponse du sujet à l'acceptabilité et à la tolérabilité de la préparation intestinale et des informations sur la sécurité.
Après la préparation de l'intestin, un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le traitement du sujet évaluera le nettoyage global du côlon sur la base de l'échelle d'Aronchick et d'Ottawa. Un total de 600 sujets éligibles programmés pour une coloscopie seront répartis au hasard avec une répartition égale dans 1 des 2 groupes de traitement : "Bowklean" ou "Klean-Prep" avec Dulcolax. La participation de chaque sujet devrait être au maximum de 4 semaines dans la durée de l'étude (jusqu'à 3 semaines de période de dépistage suivie d'une semaine après la coloscopie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude était de démontrer que le médicament expérimental (Bowklean) n'est pas moins efficace que le comparateur actif (Klean-Prep avec Dulcolax), en ce qui concerne la qualité globale de la préparation intestinale chez les sujets subissant une coloscopie. Il a été conçu pour mesurer le nombre de sujets dont le côlon est nettoyé avec succès.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de sujets qui obtiennent un nettoyage excellent ou bon (taux de réussite) sur l'échelle d'Aronchick.
Les variables d'efficacité secondaires comprennent :
- Proportion de réussites (excellentes, bonnes ou passables) par segment individuel du côlon (ascendant, transverse, descendant), qui sont évaluées avec l'échelle d'Ottawa6.
- Score moyen de préparation intestinale évalué avec l'échelle d'Ottawa en ajoutant des points pour le nettoyage de trois parties du côlon et des points pour la quantité de liquide dans l'intestin.
- Pourcentage de réponses du sujet à l'acceptabilité et à la tolérabilité
L'innocuité a été évaluée à chaque visite à la clinique en évaluant les variables suivantes :
- Pourcentage de sujets ayant eu un événement sollicité (nausées, vomissements, douleurs thoraciques et étourdissements) pendant la préparation.
- Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement au cours de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 20 et 80 ans inclus.
- Hommes ou femmes non enceintes devant subir une coloscopie élective.
- Les sujets doivent être disposés, capables de terminer l'intégralité de la procédure et de se conformer aux instructions de l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Affections abdominales chirurgicales aiguës (par ex. obstruction aiguë ou perforation, etc.)
- Maladie intestinale inflammatoire active (aiguë/exacerbée/sévère/non contrôlée)
- Maladie du côlon (antécédents de cancer du côlon, mégacôlon toxique, colite toxique, pseudo-obstruction idiopathique, syndrome d'hypomotilité)
- Trouble gastro-intestinal (ulcère actif, obstruction de l'orifice de sortie, rétention gastrique, gastroparésie, iléus)
- Toute chirurgie colorectale antérieure au cours des 3 derniers mois, à l'exclusion de l'appendicectomie, de la chirurgie des hémorroïdes ou des procédures endoscopiques antérieures
- Antécédents de chirurgie digestive haute (résection gastrique, anneau gastrique, by-pass gastrique)
- Constipation chronique sévère
- Ascite
- Insuffisance rénale ((créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) clairance de la créatinine < 30 mL/min)
- Angine de poitrine non contrôlée et/ou infarctus du myocarde (IM) au cours des 3 derniers mois avant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou hypertension non contrôlée
- Participation à une étude expérimentale dans les 60 jours précédant la réception du médicament à l'étude
- Toute valeur de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage, y compris une anomalie électrolytique préexistante, basée sur les antécédents cliniques qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: picosulfate, MgO, acide citrique, préparation intestinale, poudre
coloscopie picosulfate, MgO, acide citrique, préparation intestinale, poudre
|
|
|
Comparateur actif: polyéthylèneglycol, bisacodyle,
coloscopie polyéthylène glycol,poudre bisacodyl,comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le pourcentage de sujets qui obtiennent un nettoyage excellent ou bon (taux de réussite) dans l'échelle d'Aronchick.
Délai: six mois
|
six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de réussites (excellentes, bonnes ou passables) par segment individuel du côlon (ascendant, transversal, descendant), qui sont évaluées avec l'échelle d'Ottawa.
Délai: six mois
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UIC-BKL-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .