Um estudo da eficácia e segurança de Bowklean e Klean-Prep com Dulcolax para a preparação do intestino antes da colonoscopia
Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado da eficácia e segurança de Bowklean e Klean-Prep com Dulcolax para a preparação intestinal antes da colonoscopia
O objetivo primário deste estudo é demonstrar que a medicação de investigação (Bowklean) não é menos eficaz do que o comparador ativo (Klean-Prep com Dulcolax), no que diz respeito à qualidade geral da preparação intestinal em indivíduos submetidos à colonoscopia. Um objetivo adicional deste estudo é coletar a resposta do sujeito à aceitabilidade e tolerabilidade sobre a preparação intestinal e informações de segurança.
Após a preparação intestinal, um avaliador independente que não conhece o tratamento do sujeito avaliará a limpeza geral do cólon com base na escala de Aronchick e Ottawa. Um total de 600 indivíduos elegíveis agendados para uma colonoscopia será designado aleatoriamente com alocação igual para 1 de 2 grupos de tratamento: "Bowklean" ou "Klean-Prep" com Dulcolax. Espera-se que a participação de cada indivíduo tenha no máximo 4 semanas de duração no estudo (período de triagem de até 3 semanas seguido por uma semana após a colonoscopia).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi demonstrar que a medicação experimental (Bowklean) não é menos eficaz do que o comparador ativo (Klean-Prep com Dulcolax), no que diz respeito à qualidade geral do preparo intestinal em indivíduos submetidos à colonoscopia. Ele foi projetado para medir o número de indivíduos cujos cólons são limpos com sucesso.
O endpoint primário de eficácia é a porcentagem de indivíduos que atingem uma limpeza excelente ou boa (taxa de sucesso) na Escala de Aronchick.
As variáveis secundárias de eficácia incluem:
- Proporção de sucessos (excelente, bom ou regular) por segmento individual do cólon (ascendente, transverso, descendente), que são avaliados com a escala de Ottawa6.
- Pontuação média da preparação intestinal avaliada com a Escala de Ottawa, somando pontos para a limpeza de três partes do cólon e pontos para a quantidade de líquido no intestino.
- Porcentagem de respostas do sujeito à aceitabilidade e tolerabilidade
A segurança foi avaliada em cada visita clínica pela avaliação das seguintes variáveis:
- Percentagem de sujeitos que ocorreu um evento solicitado (náuseas, vómitos, dores no peito e tonturas) durante a preparação.
- Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é 20 e 80 anos, inclusive.
- Homens ou mulheres não grávidas que estão programados para uma colonoscopia eletiva.
- Os indivíduos devem estar dispostos, ser capazes de completar todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Condições abdominais cirúrgicas agudas (p. obstrução aguda ou perfuração, etc.)
- Doença Inflamatória Intestinal (DII) ativa (aguda/exacerbação de/grave/descontrolada)
- Doença do cólon (história de câncer de cólon, megacólon tóxico, colite tóxica, pseudo-obstrução idiopática, síndrome de hipomotilidade)
- Distúrbio gastrointestinal (úlcera ativa, obstrução da saída, retenção gástrica, gastroparesia, íleo)
- Qualquer cirurgia colorretal anterior nos últimos 3 meses, excluindo apendicectomia, cirurgia de hemorróidas ou procedimentos endoscópicos anteriores
- História de cirurgia gastrointestinal alta (ressecção gástrica, banda gástrica, bypass gástrico)
- Constipação crônica grave
- ascite
- Insuficiência renal ((creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)) depuração de creatinina < 30 mL/min)
- Angina não controlada e/ou infarto do miocárdio (IM) nos últimos 3 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou hipertensão não controlada
- Participação em um estudo experimental dentro de 60 dias antes de receber a medicação do estudo
- Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo na triagem, incluindo anormalidade eletrolítica pré-existente, com base na história clínica que o investigador considera que pode afetar a avaliação do estudo
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente da medicação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: picossulfato, MgO, ácido cítrico, preparação intestinal, pó
colonoscopia picossulfato, MgO, ácido cítrico, preparo intestinal, pó
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Comparador Ativo: polietilenoglicol, bisacodil,
colonoscopia polietileno glicol, bisacodil em pó, comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos que atingem uma limpeza excelente ou boa (taxa de sucesso) na Escala de Aronchick.
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de sucessos (excelente, bom ou regular) por segmento individual do cólon (ascendente, transverso, descendente), que são avaliados com a escala de Ottawa.
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIC-BKL-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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