Bowklean 和 Klean-Prep with Dulcolax 用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性研究
2020年3月26日 更新者：Universal Integrated Corp.
Bowklean 和 Klean-Prep with Dulcolax 用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性的前瞻性随机对照临床研究
本研究的主要目的是证明研究药物（Bowklean）在接受结肠镜检查的受试者肠道准备的整体质量方面不低于活性比较药物（Klean-Prep with Dulcolax）。 本研究的另一个目的是收集受试者对肠道准备和安全信息的可接受性和耐受性的反应。
肠道准备后，对受试者的治疗不知情的独立评估员将根据 Aronchick 和 Ottawa 量表评估整体结肠清洁。 计划进行结肠镜检查的总共 600 名符合条件的受试者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：“Bowklean”或“Klean-Prep”与 Dulcolax。 每个受试者的参与预计最长为 4 周的研究持续时间（最多 3 周的筛选期，然后是结肠镜检查后的一周）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明，就接受结肠镜检查的受试者的肠道准备整体质量而言，研究药物（Bowklean）的效果不亚于活性比较药物（Klean-Prep with Dulcolax）。 它旨在测量成功清洁结肠的受试者数量。
主要疗效终点是在 Aronchick 量表中达到优秀或良好清洁（成功率）的受试者百分比。
次要疗效变量包括：
- 单个结肠段（升序、横向、降序）的成功比例（优秀、良好或一般），使用渥太华量表 6 进行评估。
- 使用 Ottawa 量表评估的平均肠道准备评分，通过添加清洁结肠三个部分的分数和肠道中液体量的分数。
- 受试者对可接受性和耐受性的反应百分比
通过评估以下变量，在每次门诊就诊时评估安全性：
- 受试者在准备过程中发生征求事件（恶心、呕吐、胸痛和头晕）的百分比。
- 在研究期间发生治疗中出现的不良事件的受试者百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
631
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄为 20 岁和 80 岁，包括在内。
- 计划进行择期结肠镜检查的男性或非孕妇。
- 受试者应该愿意、能够完成整个程序并遵守研究说明。
- 研究前获得书面知情同意书。
排除标准：
- 急性外科腹部疾病（例如 急性梗阻或穿孔等）
- 活动性（急性/恶化/严重/不受控制）炎症性肠病 (IBD)
- 结肠疾病（结肠癌病史、中毒性巨结肠、中毒性结肠炎、特发性假性梗阻、动力不足综合征）
- 胃肠道疾病（活动性溃疡、出口梗阻、胃潴留、胃轻瘫、肠梗阻）
- 在过去 3 个月内进行过任何结直肠手术，不包括阑尾切除术、痔疮手术或之前的内窥镜手术
- 上消化道手术史（胃切除术、胃束带术、胃旁路术）
- 严重的慢性便秘
- 腹水
- 肾功能不全（（血清肌酐 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍）肌酐清除率 < 30 mL/min）
- 在随机分组前的最后 3 个月内发生过不受控制的心绞痛和/或心肌梗塞 (MI)、充血性心力衰竭 (CHF) 或不受控制的高血压
- 在接受研究药物治疗前 60 天内参与调查研究
- 根据研究者认为可能影响研究评估的临床病史，筛选时任何具有临床意义的实验室值，包括预先存在的电解质异常
- 对研究药物中的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹可硫酸盐、MgO、柠檬酸、肠道准备、粉末
结肠镜检查匹可硫酸盐、MgO、柠檬酸、肠道准备、粉末
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有源比较器：聚乙二醇、比沙可啶、
结肠镜检查聚乙二醇比沙可啶粉剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 Aronchick 量表中达到优秀或良好清洁（成功率）的受试者百分比。
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用渥太华量表评估的单个结肠段（升序、横序、降序）的成功比例（优秀、良好或一般）。
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月23日
初级完成 (实际的)
2014年3月24日
研究完成 (实际的)
2014年6月17日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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