대장내시경 전 대장정결을 위한 Bowklean과 Klean-Prep with Dulcolax의 효능 및 안전성에 관한 연구
결장경 검사 전 대장내시경 검사에서 둘코락스를 병용한 Bowklean 및 Klean-Prep의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위 대조 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 대장내시경 검사를 받는 피험자의 장 정결의 전반적인 품질과 관련하여 조사 약물(Bowklean)이 활성 비교 약물(Dulcolax와 함께 사용하는 Klean-Prep)보다 덜 효과적이지 않다는 것을 입증하는 것입니다. 이 연구의 추가적인 목적은 배변 준비 및 안전 정보에 대한 수용성 및 내약성에 대한 피험자의 반응을 수집하는 것입니다.
장 준비 후, 피험자의 치료에 대해 눈이 먼 독립 평가자가 Aronchick 및 Ottawa 척도를 기반으로 전반적인 결장 세척을 평가할 것입니다. 대장 내시경 검사가 예정된 총 600명의 피험자가 둘코락스를 사용한 "Bowklean" 또는 "Klean-Prep"의 두 치료 그룹 중 하나에 균등하게 무작위 배정됩니다. 각 피험자의 참여는 연구 기간 중 최대 4주로 예상됩니다(최대 3주 스크리닝 기간 후 대장내시경 후 1주).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대장내시경 검사를 받는 피험자에서 장 정결의 전반적인 품질과 관련하여 조사 약물(Bowklean)이 활성 대조약(Dulcolax와 함께 사용하는 Klean-Prep)보다 덜 효과적이지 않다는 것을 입증하는 것입니다. 결장이 성공적으로 정화된 대상자의 수를 측정하도록 설계되었습니다.
1차 효능 종점은 Aronchick 척도에서 우수하거나 우수한 세정(성공률)을 달성한 대상체의 백분율입니다.
2차 효능 변수는 다음과 같습니다.
- 오타와 척도로 평가되는 개별 결장 부분(오름차순, 횡행, 내림차순)별 성공(우수, 양호 또는 보통)의 비율6.
- 결장의 세 부분 세척에 대한 점수와 장내 체액의 양에 대한 점수를 추가하여 Ottawa Scale로 평가한 평균 장 준비 점수.
- 수용 가능성 및 허용 가능성에 대한 피험자의 반응 백분율
다음 변수를 평가하여 각 클리닉 방문 시 안전성을 평가했습니다.
- 피험자의 비율은 준비 중에 요청한 사건(메스꺼움, 구토, 흉통 및 현기증)이 발생했습니다.
- 연구 기간 동안 치료로 인한 부작용이 있는 피험자의 백분율.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 20년 및 80년입니다.
- 선택적 대장 내시경 검사를 받을 예정인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 피험자는 기꺼이 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 급성 외과적 복부 상태(예: 급성 폐쇄 또는 천공 등)
- 활동성(급성/악화/중증/비조절) 염증성 장 질환(IBD)
- 대장질환(대장암, 독성거대결장, 독성대장염, 특발성 가성 폐쇄, 운동저하 증후군의 병력)
- 위장 장애(활동성 궤양, 출구 폐쇄, 위저류, 위마비, 장폐색)
- 충수 절제술, 치질 수술 또는 이전 내시경 절차를 제외한 지난 3개월 동안의 모든 이전 결장 직장 수술
- 상부 위장관 수술(위절제술, 위 밴딩, 위우회술)의 병력
- 심한 만성 변비
- 복수
- 신부전((혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN)의 1.5배)크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
- 무작위배정 전 마지막 3개월 이내의 제어되지 않는 협심증 및/또는 심근경색(MI), 울혈성 심부전(CHF) 또는 제어되지 않는 고혈압
- 연구 약물을 받기 전 60일 이내에 조사 연구에 참여
- 연구자가 연구 평가에 영향을 미칠 수 있다고 느끼는 임상 이력을 기반으로 기존의 전해질 이상을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의한 모든 실험실 값
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피코설페이트,MgO, 구연산, 창자정제, 분말
대장내시경 피코설페이트,MgO, 구연산, 장정결제, 분말
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활성 비교기: 폴리에틸렌글리콜, 비사코딜,
대장내시경 폴리에틸렌 글리콜, 분말 비사코딜, 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Aronchick Scale에서 탁월하거나 좋은 클렌징을 달성한 피험자의 비율(성공률).
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ottawa 척도로 평가되는 개별 결장 부분(오름차순, 횡행, 내림차순)별 성공(우수, 양호 또는 보통)의 비율.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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