Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Bowklean a Klean-Prep s přípravkem Dulcolax pro přípravu střeva před kolonoskopií
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Bowklean a Klean-Prep s přípravkem Dulcolax pro přípravu střeva před kolonoskopií
Primárním cílem této studie je prokázat, že zkoumaná medikace (Bowklean) není méně účinná než aktivní komparátor (Klean-Prep s Dulcolaxem), pokud jde o celkovou kvalitu přípravy střeva u subjektů podstupujících kolonoskopii. Dalším cílem této studie je shromáždit odezvu subjektu na přijatelnost a snášenlivost ohledně přípravy střeva a informací o bezpečnosti.
Po přípravě střeva nezávislý hodnotitel, který je zaslepený k léčbě subjektu, vyhodnotí celkovou očistu tlustého střeva na základě Aronchickovy a Ottawské stupnice. Celkem 600 vhodných subjektů naplánovaných na kolonoskopii bude náhodně rozděleno se stejným rozdělením do 1 ze 2 léčebných skupin: "Bowklean" nebo "Klean-Prep" s Dulcolaxem. Očekává se, že účast každého subjektu bude trvat maximálně 4 týdny v trvání studie (až 3týdenní období screeningu následované jedním týdnem po kolonoskopii).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo prokázat, že zkoumaná medikace (Bowklean) není méně účinná než aktivní komparátor (Klean-Prep s Dulcolaxem), pokud jde o celkovou kvalitu přípravy střeva u subjektů podstupujících kolonoskopii. Byl navržen k měření počtu subjektů, jejichž tlusté střevo bylo úspěšně vyčištěno.
Primárním koncovým bodem účinnosti je procento subjektů, které dosahují vynikajícího nebo dobrého čištění (míra úspěšnosti) v Aronchickově škále.
Mezi sekundární proměnné účinnosti patří:
- Podíl úspěchů (výborný, dobrý nebo slušný) podle jednotlivých segmentů tlustého střeva (vzestupný, příčný, sestupný), které se hodnotí pomocí Ottawské škály6.
- Průměrné skóre přípravy střeva hodnocené pomocí Ottawské stupnice sečtením bodů za vyčištění tří částí tlustého střeva a bodů za množství tekutiny ve střevě.
- Procento odpovědí subjektu na přijatelnost a snášenlivost
Bezpečnost byla hodnocena při každé návštěvě kliniky hodnocením následujících proměnných:
- U procenta subjektů došlo během přípravy k vyžádané události (nauzea, zvracení, bolest na hrudi a závrať).
- Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je 20 a 80 let včetně.
- Muži nebo netěhotné ženy, kteří jsou naplánováni na elektivní kolonoskopii.
- Subjekty by měly být ochotné, schopné dokončit celý postup a dodržovat studijní pokyny.
- Písemný informovaný souhlas získaný před studií.
Kritéria vyloučení:
- Akutní chirurgické břišní stavy (např. akutní obstrukce nebo perforace atd.)
- Aktivní (akutní/exacerbace/závažné/nekontrolované) zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Onemocnění tlustého střeva (anamnéza rakoviny tlustého střeva, toxické megakolon, toxická kolitida, idiopatická pseudoobstrukce, syndrom hypomotility)
- Gastrointestinální poruchy (aktivní vřed, obstrukce vývodu, retence žaludku, gastroparéza, ileus)
- Jakékoli předchozí kolorektální operace za poslední 3 měsíce, s výjimkou apendektomie, operace hemoroidů nebo předchozích endoskopických výkonů
- Operace horního zažívacího traktu v anamnéze (resekce žaludku, bandáž žaludku, by-pass žaludku)
- Těžká chronická zácpa
- Ascites
- Renální insuficience ((sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy (ULN)) clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Nekontrolovaná angina pectoris a/nebo infarkt myokardu (MI) během posledních 3 měsíců před randomizací, městnavé srdeční selhání (CHF) nebo nekontrolovaná hypertenze
- Účast na výzkumné studii během 60 dnů před podáním studijní medikace
- Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota při screeningu, včetně již existujících abnormalit elektrolytů, založená na klinické anamnéze, o které se zkoušející domnívá, že může ovlivnit vyhodnocení studie
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pikosulfát, MgO, kyselina citronová, střevní preparát, prášek
kolonoskopie pikosulfát,MgO, kyselina citronová, střevní preparát, prášek
|
|
|
Aktivní komparátor: polyethylenglykol, bisacodyl,
kolonoskopie polyethylenglykol,prášek bisacodyl,tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly vynikajícího nebo dobrého čištění (úspěšnosti) v Aronchickově stupnici.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl úspěchů (výborný, dobrý nebo slušný) podle jednotlivých segmentů tlustého střeva (vzestupný, příčný, sestupný), které se hodnotí pomocí Ottawské stupnice.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UIC-BKL-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .