CONVERGE - Epi/Endo-ablasjon for behandling av vedvarende atrieflimmer (AF) (CONVERGE)
9. november 2023 oppdatert av: AtriCure, Inc.
Konvergens av epikardisk og endokardiell radiofrekvens (RF) ablasjon for behandling av symptomatisk vedvarende AF
Dette er en multisenter, åpen, randomisert pivotal studie som evaluerer sikkerheten og effekten av EPi-Sense-AF guidet koagulasjonssystem for behandling av vedvarende AF-pasienter, refraktære eller intolerante overfor minst én Klasse I og/eller III Anti Arytmisk medikament (AAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte pivotale studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AtriCure EPi-Sense®-AF guidet koagulasjonssystem med VisiTrax® for behandling av symptomatisk vedvarende atrieflimmer (AF) pasienter, refraktære eller intolerante overfor minst én klasse I eller klasse III antiarytmisk legemiddel (AAD). 153 forsøkspersoner fra opptil 27 amerikanske og 3 OUS-steder. Randomisert 2:1.
Det primære effektendepunktet er suksess eller unnlatelse av å være AF/AT/AFL-fri fraværende klasse I og III AAD bortsett fra en tidligere mislykket eller intolerant klasse I eller III AAD uten økning i dose etter den 3-måneders blanking-perioden gjennom 12- måned etter prosedyre oppfølgingsbesøk.
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) oppført i protokollen for forsøkspersoner som gjennomgår den konvergerende prosedyren for den prosedyremessige til 30-dagers perioden etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mt Sinai Medical Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory University - St. Joseph's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Medical Group Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University - Vidant Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27518
- Wake Medical Center / Cary Research Group
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Hospital / OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- STAR Clinical Trials LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år; < 80 år
- Venstre atrium < 6,0 cm
- Ildfast eller intolerant overfor én AAD (klasse I og/eller III)
- Dokumentasjon av vedvarende AF
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger samtidig kirurgi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studiet
- Komorbide medisinske tilstander som begrenser forventet levealder på ett år
- Tidligere hjertekirurgi
- Historie med perikarditt
- Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), unntatt fullt løst forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Pasienter som har aktiv infeksjon eller sepsis
- Pasienter med esophageal ulcus strikturer og varicer
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ikke er i dialyse
- Pasienter som er kontraindisert for antikoagulantia
- Pasienter som behandles for ventrikulære arytmier
- Pasienter som har hatt en tidligere venstre atriekateterablasjon for AF
- Pasienter med eksisterende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel, eller nylig deltakelse i en slik studie innen 30 dager før studieregistrering
- Ikke kompetent til å juridisk representere seg selv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvergent prosedyre
Prosedyre/kirurgi: Konvergent prosedyre ved bruk av EPi-Sense-AF guidet koagulasjonssystem med endokardial kateter ablasjonsbehandling
|
Konvergent epikardiell endokardiell ablasjonsprosedyre
Andre navn:
Endokardial kateter ablasjonsprosedyre
|
|
Aktiv komparator: Frittstående ablasjon av endokardkateter
Prosedyre/kirurgi: Endokardkateterablasjonsbehandling
|
Endokardial kateter ablasjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt – antall deltakere for å oppnå frihet fra AF/AT/AFL.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette binære primære endepunktet måler antall pasienter for å oppnå frihet fra AF/AT/AFL fraværende klasse I og III AADs bortsett fra tidligere mislykkede eller intolerante I eller III AAD uten økning i dose etter 3-måneders blanking-perioden gjennom 12 måneder etter prosedyreoppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke en kjikvadrattest med en tosidig alfa på 0,05 for å bestemme om behandlingsarmens overlegenhet er oppnådd.
|
12 måneder
|
|
Primær sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 30 dager
|
Den primære sikkerhetsanalysen vil måle antall store uønskede hendelser (MAE) samlet fra starten av koagulasjonsprosedyren til 30 dager etter prosedyren.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt - Alvorlige uønskede hendelser gjennom 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære sikkerhetsendepunktet for studien var antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i studien gjennom 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med AF-reduksjon på minst 90 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
AF-belastningsreduksjon på minst 90 % ved 12-måneders (ITT-populasjon): Det første sekundære effektivitetsendepunktet i testingen med fast sekvens ble definert som minst 90 % reduksjon i AF-byrden, fravær av økt dose eller ny klasse I/ III AADs, etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
AF-frihet gjennom 12 måneder - Fravær av økt dose eller nye klasse I/III AAD-er.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med AF-frihet gjennom 12 måneder (ITT-populasjon) uten økt dose eller nye klasse I/III AAD-er
|
12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med AF-byrde-reduksjon på minst 90 % ved 12 måneder i forhold til baseline, uavhengig av klasse I/III AADs.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med AF-frihet gjennom 12 måneder oppnådd i EPi-Sense-gruppen sammenlignet med forsøkspersoner i kateterablasjonsgruppen.
|
12 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsskalaen for atrieflimmer (AFSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring ble beregnet som verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline.
University of Torontos Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) er en sammensatt poengsum av generell fagopplevd alvorlighetsgrad, globalt velvære, atrieflimmerfrekvens og atrieflimmervarighet.
Poengsummen varierer fra 3 til 30, med høyere skåre som indikerer større atrieflimmerbelastning.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet Fysisk helse sammensatte poeng ved bruk av korte helseundersøkelser (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring ble beregnet som verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline.
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) brukes til å bestemme en fysisk sammensatt poengsum basert på følgende underskalaer: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; vitalitet (energi og tretthet); og generelle helseoppfatninger.
Underskala-skårene transformeres til et område fra 0 til 100, med 0 = verste HRQL, 100 = beste HRQL.
De fysiske komponentskårene er konstruert som en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 og ingen minimums- eller maksimumskåre, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet-endring i SF-36 Mental Health Composite Score ved bruk av Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring ble beregnet som verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline.
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) brukes til å bestemme en mental sammensatt poengsum basert på følgende underskalaer: generell mental helse (psykologisk plage og velvære); begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer; og generelle helseoppfatninger.
Underskala-skårene transformeres til et område fra 0 til 100, med 0 = verste HRQL, 100 = beste HRQL.
De fysiske og mentale komponentskårene er konstruert som en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 og ingen minimums- eller maksimumskåre, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus.
|
12 måneder
|
|
Endring i 6-minutters gangescore
Tidsramme: 12 måneder
|
6 minutters gangescore ble målt ved endring fra baseline sammenlignet med 12 måneder etter prosedyren mellom EPi-Sense og Catheter Ablation-gruppene.
|
12 måneder
|
|
Endring i venstre atriediameter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i venstre atriediameter 6 måneder fra baseline.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAL-1200
- IDE Number G130084 (Annen identifikator: CDRH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .