Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CONVERGE: ablación epi/endo para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (FA) (CONVERGE)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: AtriCure, Inc.

Convergencia de la ablación por radiofrecuencia (RF) epicárdica y endocárdica para el tratamiento de la FA persistente sintomática

Este es un estudio pivotal aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de coagulación guiada EPi-Sense-AF para el tratamiento de pacientes con FA persistente, refractarios o intolerantes a al menos un antibiótico de clase I y/o III. Fármaco Arrítmico (AAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fundamental aleatorizado es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de coagulación guiada AtriCure EPi-Sense®-AF con VisiTrax® para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente sintomática, refractaria o intolerante a al menos una clase. Fármaco antiarrítmico (AAD) de clase I o III. 153 sujetos de hasta 27 sitios de EE. UU. y 3 OUS. Aleatorizado 2:1.

El criterio principal de valoración de la eficacia es el éxito o el fracaso para estar libre de FA/AT/AFL en ausencia de AAD de clase I y III, excepto para un AAD de clase I o III intolerante o que haya fracasado previamente sin aumento de la dosis después del período de cegamiento de 3 meses hasta los 12 meses. visita de seguimiento posterior al mes del procedimiento.

El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia de eventos adversos mayores (MAE) enumerados en el protocolo para los sujetos que se someten al procedimiento convergente durante el período de tiempo del procedimiento a los 30 días posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University - Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Wake Medical Center / Cary Research Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Hospital / OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • STAR Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años; < 80 años
  • Aurícula izquierda < 6,0 cm
  • Refractario o intolerante a un AAD (clase I y/o III)
  • Documentación de FA persistente
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren cirugía concomitante
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
  • Condiciones médicas comórbidas que limitan la esperanza de vida de un año
  • Cirugía cardiaca previa
  • Historia de pericarditis
  • Accidente cerebrovascular previo (ACV), excluyendo accidente isquémico transitorio (AIT) totalmente resuelto
  • Pacientes que tienen infección activa o sepsis.
  • Pacientes con úlceras esofágicas estenosis y várices
  • Pacientes con disfunción renal que no están en diálisis
  • Pacientes que están contraindicados para anticoagulantes
  • Pacientes que están siendo tratados por arritmias ventriculares
  • Pacientes que han tenido una ablación con catéter de aurícula izquierda previa por FA
  • Pacientes con Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) existente
  • Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento, o participación reciente en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • No es competente para representarse legalmente a sí mismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento convergente
Procedimiento/cirugía: Procedimiento convergente utilizando el sistema de coagulación guiada EPi-Sense-AF con tratamiento de ablación con catéter endocárdico
Dispositivo: Sistema de coagulación guiada AtriCure EPi-Sense-AF con VisiTrax
Procedimiento de ablación endocárdica epicárdica convergente
Otros nombres:
  • Sistema de coagulación guiada EPi-Sense-AF epicárdico combinado con ablación con catéter RF endocárdica
Dispositivo: Ablación con catéter de radiofrecuencia endocárdica utilizando un catéter de abalación de radiofrecuencia con punta irrigada abierta con dirección unidireccional o bidireccional
Procedimiento de ablación con catéter endocárdico
Comparador activo: Ablación con catéter endocárdico independiente
Procedimiento/cirugía: tratamiento de ablación con catéter endocárdico
Dispositivo: Ablación con catéter de radiofrecuencia endocárdica utilizando un catéter de abalación de radiofrecuencia con punta irrigada abierta con dirección unidireccional o bidireccional
Procedimiento de ablación con catéter endocárdico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia: número de participantes para lograr la libertad de AF/AT/AFL.
Periodo de tiempo: 12 meses
Este criterio de valoración primario binario mide el número de pacientes que lograron la ausencia de FA/AT/AFL sin FAA de clase I y III, excepto FAA I o III previamente fallida o intolerante sin aumento de la dosis después del período de cegamiento de 3 meses hasta los 12 meses posteriores. La visita de seguimiento del procedimiento se comparará entre los dos grupos de tratamiento mediante una prueba de chi-cuadrado con un alfa bilateral de 0,05 para determinar si se logra la superioridad del brazo de tratamiento.
12 meses
Análisis de seguridad primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
El análisis de seguridad primario medirá la cantidad de eventos adversos mayores (MAE) recopilados desde el inicio del procedimiento de coagulación hasta 30 días después del procedimiento.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad secundario: eventos adversos graves durante los 12 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración de seguridad secundario para el estudio fue el número de participantes con eventos adversos graves (SAE) en el estudio durante los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses
Número de pacientes con una reducción de la carga de FA de al menos un 90 % a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción de la carga de FA de al menos el 90 % a los 12 meses (población ITT): el primer criterio de valoración secundario de eficacia en la prueba de secuencia fija se definió como una reducción de al menos el 90 % en la carga de FA, en ausencia de un aumento de la dosis o una nueva clase I/ III AAD, a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
12 meses
Ausencia de AF durante 12 meses: en ausencia de un aumento de la dosis o nuevos AAD de clase I/III.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con FA libres durante 12 meses (población ITT) sin aumento de dosis o nuevos AAD de clase I/III
12 meses
Número de sujetos con una reducción de la carga de FA de al menos un 90 % a los 12 meses en relación con el valor inicial, independientemente de los DAA de clase I/III.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos sin FA durante 12 meses logrados en el grupo EPi-Sense en comparación con sujetos en el grupo de ablación con catéter.
12 meses
Cambio en la escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio se calculó como el valor a los 12 meses menos el valor inicial. La Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto es una puntuación compuesta de la gravedad general percibida por el sujeto, el bienestar global, la frecuencia de la fibrilación auricular y la duración de la fibrilación auricular. La puntuación varía de 3 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de fibrilación auricular.
12 meses
Cambio en las puntuaciones compuestas de calidad de vida y salud física utilizando la encuesta de salud de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio se calculó como el valor a los 12 meses menos el valor inicial. La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) se utiliza para determinar una puntuación compuesta física basada en las siguientes subescalas: limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud; limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; vitalidad (energía y fatiga); y percepciones generales de salud. Las puntuaciones de las subescalas se transforman en un rango de 0 a 100, siendo 0=peor CVRS, 100=mejor CVRS. Las puntuaciones del componente físico se construyen como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 y sin puntuación mínima ni máxima, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
12 meses
Cambio en la calidad de vida en la puntuación compuesta de salud mental SF-36 utilizando una encuesta de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio se calculó como el valor a los 12 meses menos el valor inicial. La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) se utiliza para determinar una puntuación mental compuesta basada en las siguientes subescalas: salud mental general (malestar psicológico y bienestar); limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; y percepciones generales de salud. Las puntuaciones de las subescalas se transforman en un rango de 0 a 100, siendo 0=peor CVRS, 100=mejor CVRS. Las puntuaciones del componente físico y mental se construyen como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 y sin puntuación mínima ni máxima, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
12 meses
Cambio en la puntuación de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de caminata de 6 minutos se midió por el cambio desde el inicio en comparación con 12 meses después del procedimiento entre los grupos de ablación con catéter y EPi-Sense.
12 meses
Cambio en el diámetro de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el diámetro de la aurícula izquierda a los 6 meses desde el inicio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAL-1200
  • IDE Number G130084 (Otro identificador: CDRH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir