CONVERGE - Ablazione epi/endo per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (FA) (CONVERGE)
9 novembre 2023 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Convergenza dell'ablazione epicardica ed endocardica con radiofrequenza (RF) per il trattamento della FA persistente sintomatica
Si tratta di uno studio cardine multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di coagulazione guidata EPi-Sense-AF per il trattamento di pazienti con FA persistente, refrattari o intolleranti ad almeno un anticorpo di classe I e/o III Farmaco aritmico (DAA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio cardine randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di coagulazione guidata AtriCure EPi-Sense®-AF con VisiTrax® per il trattamento di pazienti sintomatici con fibrillazione atriale persistente (FA), refrattari o intolleranti ad almeno una classe I o farmaci antiaritmici di classe III (AAD). 153 soggetti provenienti da un massimo di 27 siti statunitensi e 3 OUS. Randomizzato 2:1.
L'endpoint primario di efficacia è il successo o il fallimento nell'essere AAD di classe I e III privi di AF/AT/AFL, ad eccezione di un AAD di classe I o III precedentemente fallito o intollerante senza alcun aumento del dosaggio dopo il periodo di intervallo di 3 mesi fino ai 12- mese post procedura visita di follow-up.
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) elencati nel protocollo per i soggetti sottoposti alla procedura convergente per il periodo di tempo da procedurale a 30 giorni post procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St. Vincent's Healthcare
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mt Sinai Medical Center
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory University - St. Joseph's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Medical Group Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University - Vidant Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Wake Medical Center / Cary Research Group
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health System
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Hospital / OhioHealth
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart PLLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- STAR Clinical Trials LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni; < 80 anni
- Atrio sinistro < 6,0 cm
- Refrattari o intolleranti a un DAA (classe I e/o III)
- Documentazione di FA persistente
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico concomitante
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Condizioni mediche co-morbose che limitano l'aspettativa di vita di un anno
- Precedente cardiochirurgia
- Storia di pericardite
- Precedente incidente cerebrovascolare (CVA), escluso attacco ischemico transitorio (TIA) completamente risolto
- Pazienti con infezione attiva o sepsi
- Pazienti con ulcere esofagee, stenosi e varici
- Pazienti con disfunzione renale che non sono in dialisi
- Pazienti controindicati per gli anticoagulanti
- Pazienti in cura per aritmie ventricolari
- Pazienti che hanno subito una precedente ablazione con catetere atriale sinistro per fibrillazione atriale
- Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile esistente (ICD)
- Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco o partecipazione recente a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
- Non competente a rappresentarsi legalmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura convergente
Procedura/chirurgia: procedura convergente utilizzando il sistema di coagulazione guidata EPi-Sense-AF con trattamento di ablazione transcatetere endocardica
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Procedura di ablazione endocardica epicardica convergente
Altri nomi:
Procedura di ablazione transcatetere endocardica
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Comparatore attivo: Ablazione transcatetere endocardica autonoma
Procedura/chirurgia: trattamento di ablazione transcatetere endocardica
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Procedura di ablazione transcatetere endocardica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia - Numero di partecipanti per raggiungere la libertà da AF/AT/AFL.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo endpoint binario primario misura il numero di pazienti che raggiungono la libertà da FA/AT/AFL in assenza di AAD di classe I e III, ad eccezione di AAD di I o III precedentemente falliti o intolleranti senza alcun aumento del dosaggio dopo il periodo di intervallo di 3 mesi fino ai 12 mesi successivi la visita di follow-up della procedura verrà confrontata tra i due gruppi di trattamento utilizzando un test chi-quadrato utilizzando un alfa a due code di 0,05 per determinare se è stata raggiunta la superiorità del braccio di trattamento.
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12 mesi
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Analisi di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'analisi di sicurezza primaria misurerà il numero di eventi avversi maggiori (MAE) raccolti dall'inizio della procedura di coagulazione fino a 30 giorni dopo la procedura.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza secondario - Eventi avversi gravi nei 12 mesi successivi alla procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint secondario di sicurezza per lo studio era il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) nello studio durante i 12 mesi successivi alla procedura.
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12 mesi
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Numero di pazienti con riduzione del carico di fibrillazione atriale di almeno il 90% a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione del carico di fibrillazione atriale di almeno il 90% a 12 mesi (popolazione ITT): il primo endpoint secondario di efficacia nei test a sequenza fissa è stato definito come una riduzione di almeno il 90% del carico di fibrillazione atriale, in assenza di un aumento della dose o di una nuova classe I/ III AAD, a 12 mesi rispetto al basale.
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12 mesi
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Libertà di fibrillazione atriale per 12 mesi - Assenza di un aumento della dose o di nuovi AAD di classe I/III.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti con libertà da fibrillazione atriale per 12 mesi (popolazione ITT) in assenza di un aumento della dose o di nuovi AAD di classe I/III
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12 mesi
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Numero di soggetti con riduzione del carico di fibrillazione atriale di almeno il 90% a 12 mesi rispetto al basale, indipendentemente dagli AAD di classe I/III.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di soggetti con libertà di fibrillazione atriale per 12 mesi raggiunti nel gruppo EPi-Sense rispetto ai soggetti nel gruppo ablazione transcatetere.
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12 mesi
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Variazione della scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore al basale.
L'Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) dell'Università di Toronto è un punteggio composito di gravità complessiva percepita dal soggetto, benessere globale, frequenza di fibrillazione atriale e durata della fibrillazione atriale.
Il punteggio varia da 3 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di fibrillazione atriale.
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12 mesi
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Variazione dei punteggi compositi sulla salute fisica della qualità della vita utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore al basale.
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) viene utilizzato per determinare un punteggio fisico composito basato sulle seguenti sottoscale: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; dolore fisico; vitalità (energia e fatica); e percezioni generali sulla salute.
I punteggi della sottoscala vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, con 0=peggiore HRQL, 100=migliore HRQL.
I punteggi dei componenti fisici sono costruiti come un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 e nessun punteggio minimo o massimo, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
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12 mesi
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Qualità del cambiamento di vita nel punteggio composito di salute mentale SF-36 utilizzando il sondaggio in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore al basale.
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) viene utilizzato per determinare un punteggio composito mentale basato sulle seguenti sottoscale: salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; e percezioni generali sulla salute.
I punteggi della sottoscala vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, con 0=peggiore HRQL, 100=migliore HRQL.
I punteggi delle componenti fisiche e mentali sono costruiti come un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 e nessun punteggio minimo o massimo, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
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12 mesi
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Modifica del punteggio della camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio del cammino di 6 minuti è stato misurato in base alla variazione rispetto al basale rispetto ai 12 mesi post-procedura tra i gruppi EPi-Sense e ablazione transcatetere.
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12 mesi
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Variazione del diametro atriale sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del diametro atriale sinistro a 6 mesi dal basale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
14 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAL-1200
- IDE Number G130084 (Altro identificatore: CDRH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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