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CONVERGE – Epi/Endo-Ablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (AF) (CONVERGE)

9. November 2023 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Konvergenz der epikardialen und endokardialen Hochfrequenz (RF)-Ablation zur Behandlung von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des geführten Gerinnungssystems EPi-Sense-AF für die Behandlung von Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die gegenüber mindestens einem Klasse-I- und/oder III-Antikörper refraktär oder intolerant sind Arrhythmisches Medikament (AAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten zulassungsrelevanten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AtriCure EPi-Sense®-AF geführten Koagulationssystems mit VisiTrax® für die Behandlung von Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (AF), refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einer Klasse Antiarrhythmika der Klasse I oder III (AAD). 153 Themen von bis zu 27 US- und 3 OUS-Standorten. Randomisiert 2:1.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Erfolg oder Misserfolg, AF/AT/AFL-frei zu sein, ohne AAD der Klasse I und III, mit Ausnahme eines zuvor erfolglosen oder intoleranten AAD der Klasse I oder III, ohne Dosiserhöhung nach der 3-monatigen Blankingperiode bis zum 12. Monat nach dem Eingriff Follow-up-Besuch.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs), die im Protokoll für Patienten aufgeführt sind, die sich dem konvergenten Verfahren für den Zeitraum des Verfahrens bis 30 Tage nach dem Verfahren unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research Llc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University - Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Wake Medical Center / Cary Research Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Hospital / OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • STAR Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre; < 80 Jahre
  • Linker Vorhof < 6,0 cm
  • Refraktär oder intolerant gegenüber einem AAD (Klasse I und/oder III)
  • Dokumentation von persistentem AF
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine begleitende Operation benötigen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Schwanger oder planen, während des Studiums schwanger zu werden
  • Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf ein Jahr begrenzen
  • Vorherige Herzoperation
  • Geschichte der Perikarditis
  • Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA), ausgenommen vollständig behobene transiente ischämische Attacke (TIA)
  • Patienten mit aktiver Infektion oder Sepsis
  • Patienten mit Geschwüren der Speiseröhre, Strikturen und Varizen
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die nicht dialysepflichtig sind
  • Patienten, bei denen Antikoagulanzien kontraindiziert sind
  • Patienten, die wegen ventrikulärer Arrhythmien behandelt werden
  • Patienten, bei denen zuvor eine linksatriale Katheterablation wegen Vorhofflimmerns durchgeführt wurde
  • Patienten mit vorhandenem implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICDs)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels oder kürzliche Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Nicht befugt, sich selbst rechtlich zu vertreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konvergentes Verfahren
Verfahren/Operation: Konvergentes Verfahren unter Verwendung des geführten Koagulationssystems EPi-Sense-AF mit Endokardkatheter-Ablationsbehandlung
Gerät: AtriCure EPi-Sense-AF geführtes Koagulationssystem mit VisiTrax
Konvergentes epikardiales endokardiales Ablationsverfahren
Andere Namen:
  • Epikardiales geführtes Koagulationssystem EPi-Sense-AF kombiniert mit endokardialer HF-Katheterablation
Gerät: Endokardiale HF-Katheterablation mit offenem HF-Ablationskatheter mit gespülter Spitze und unidirektionaler oder bidirektionaler Steuerung
Verfahren zur Endokardkatheter-Ablation
Aktiver Komparator: Eigenständige Endokardkatheter-Ablation
Verfahren/Operation: Ablationsbehandlung mit Endokardkatheter
Gerät: Endokardiale HF-Katheterablation mit offenem HF-Ablationskatheter mit gespülter Spitze und unidirektionaler oder bidirektionaler Steuerung
Verfahren zur Endokardkatheter-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Anzahl der Teilnehmer, um die Freiheit von AF/AT/AFL zu erreichen.
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser binäre primäre Endpunkt misst die Anzahl der Patienten, die von AF/AT/AFL ohne AAD der Klasse I und III befreit werden, mit Ausnahme von zuvor fehlgeschlagenen oder intoleranten AAD I oder III, ohne Dosiserhöhung nach der 3-monatigen Blanking-Periode bis 12 Monate nach der Behandlung Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wird anhand eines Chi-Quadrat-Tests mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 verglichen, ob die Überlegenheit des Behandlungsarms erreicht wird.
12 Monate
Primäre Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
Die primäre Sicherheitsanalyse misst die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE), die vom Beginn des Gerinnungsverfahrens bis 30 Tage nach dem Verfahren erfasst wurden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt für die Studie war die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) in der Studie während der 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Verringerung der VHF-Belastung von mindestens 90 % nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der VHF-Belastung um mindestens 90 % nach 12 Monaten (ITT-Population): Der erste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt im Fixed-Sequence-Test war definiert als mindestens 90 %ige Verringerung der VHF-Belastung ohne erhöhte Dosis oder neue Klasse I/ III AADs, nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
VHF-Freiheit über 12 Monate – ohne erhöhte Dosis oder neue AAD der Klasse I/III.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern Freiheit über 12 Monate (ITT-Population) ohne erhöhte Dosis oder neue AAD der Klasse I/III
12 Monate
Anzahl der Probanden mit Verringerung der VHF-Belastung von mindestens 90 % nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, unabhängig von AADs der Klasse I/III.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit AF-Freiheit über 12 Monate in der EPi-Sense-Gruppe im Vergleich zu Probanden in der Katheterablationsgruppe.
12 Monate
Änderung der Vorhofflimmern-Schweregradskala (AFSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung wurde als der Wert nach 12 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet. Die Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) der University of Toronto ist ein zusammengesetzter Score aus dem vom Probanden insgesamt wahrgenommenen Schweregrad, dem globalen Wohlbefinden, der Vorhofflimmern-Häufigkeit und der Vorhofflimmern-Dauer. Der Score reicht von 3 bis 30, wobei höhere Scores eine größere Belastung durch Vorhofflimmern anzeigen.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität Zusammengesetzte Werte für die körperliche Gesundheit unter Verwendung einer Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung wurde als der Wert nach 12 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet. Die Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36) wird verwendet, um eine körperliche zusammengesetzte Punktzahl basierend auf den folgenden Subskalen zu bestimmen: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; körperlicher Schmerz; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Subskalenwerte werden in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. Die Werte der körperlichen Komponenten werden als T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 und ohne Mindest- oder Höchstwert konstruiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität im SF-36-Mental Health Composite Score unter Verwendung einer Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung wurde als der Wert nach 12 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet. Die Kurzform-Gesundheitserhebung mit 36 ​​Punkten (SF-36) wird verwendet, um einen mentalen zusammengesetzten Score basierend auf den folgenden Subskalen zu bestimmen: allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Subskalenwerte werden in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. Die Punktzahlen der körperlichen und geistigen Komponenten werden als T-Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 und ohne minimale oder maximale Punktzahl konstruiert, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
12 Monate
Änderung des 6-Minuten-Geh-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Der 6-Minuten-Geh-Score wurde anhand der Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 12 Monaten nach dem Eingriff zwischen den EPi-Sense- und Katheterablationsgruppen gemessen.
12 Monate
Änderung des Durchmessers des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Durchmessers des linken Vorhofs 6 Monate nach dem Ausgangswert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL-1200
  • IDE Number G130084 (Andere Kennung: CDRH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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