Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CONVERGE — ablacja epi/endo w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (AF) (CONVERGE)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Konwergencja ablacji nasierdziowej i wsierdziowej prądem o częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu objawowego przetrwałego AF

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu EPi-Sense-AF wspomaganego krzepnięcia w leczeniu pacjentów z przetrwałym AF, opornym na leczenie lub nietolerującym co najmniej jednego przeciwciała klasy I i/lub III Lek arytmiczny (AAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania podstawowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu kierowanej krzepliwości krwi AtriCure EPi-Sense®-AF z VisiTrax® w leczeniu pacjentów z objawami uporczywego migotania przedsionków (AF), opornych lub nietolerujących co najmniej jednej klasy I lub lek przeciwarytmiczny klasy III (AAD). 153 osoby z maksymalnie 27 witryn w USA i 3 OUS. Randomizowane 2:1.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest powodzenie lub niepowodzenie pozbycia się AF/AT/AFL przy braku AAD klasy I i III, z wyjątkiem wcześniejszego niepowodzenia lub nietolerancji AAD klasy I lub III, bez zwiększania dawki po 3-miesięcznym okresie ślepej próby przez 12- miesieczna wizyta kontrolna po zabiegu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) wymienionych w protokole u pacjentów poddawanych procedurze konwergentnej w okresie od zabiegu do 30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research Llc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University - Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Wake Medical Center / Cary Research Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Hospital / OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • STAR Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat; < 80 lat
  • Lewy przedsionek < 6,0 cm
  • Oporny lub nietolerujący jednego AAD (klasa I i/lub III)
  • Dokumentacja przetrwałego AF
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający jednoczesnej operacji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas studiów
  • Współistniejące schorzenia, które ograniczają oczekiwaną długość życia jednego roku
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Historia zapalenia osierdzia
  • Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), z wyłączeniem całkowicie ustąpienia przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA)
  • Pacjenci z czynną infekcją lub posocznicą
  • Pacjenci z owrzodzeniami przełyku, zwężeniami i żylakami
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są dializowani
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci leczeni z powodu komorowych zaburzeń rytmu
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej ablację przezcewnikową lewego przedsionka z powodu AF
  • Pacjenci z istniejącym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo niedawny udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Nie jest kompetentny do prawnego reprezentowania siebie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura zbieżna
Procedura/zabieg: Procedura konwergentna z wykorzystaniem systemu koagulacji kierowanej EPi-Sense-AF z zabiegiem ablacji przez cewnik wsierdziowy
Urządzenie: System sterowanej koagulacji AtriCure EPi-Sense-AF z VisiTrax
Procedura konwergentnej ablacji nasierdziowej wsierdzia
Inne nazwy:
  • Epikardialny system koagulacji kierowanej EPi-Sense-AF połączony z ablacją wsierdzia za pomocą cewnika RF
Urządzenie: Ablacja wsierdziowego cewnika RF za pomocą otwartego cewnika abalcyjnego RF z irygacją i jednokierunkowym lub dwukierunkowym sterowaniem
Procedura ablacji przez cewnik wsierdziowy
Aktywny komparator: Samodzielna ablacja przez cewnik wsierdziowy
Procedura/zabieg: zabieg ablacji przez cewnik wsierdzia
Urządzenie: Ablacja wsierdziowego cewnika RF za pomocą otwartego cewnika abalcyjnego RF z irygacją i jednokierunkowym lub dwukierunkowym sterowaniem
Procedura ablacji przez cewnik wsierdziowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — liczba uczestników, u których można uzyskać uwolnienie od AF/AT/AFL.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten binarny pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy liczbę pacjentów, u których nie występuje AF/AT/AFL bez AAD klasy I i III, z wyjątkiem wcześniej nieskutecznych lub nietolerancyjnych AAD I lub III, bez zwiększania dawki po 3-miesięcznym okresie ślepej próby do 12 miesięcy po Wizyta kontrolna po zabiegu zostanie porównana między dwiema leczonymi grupami za pomocą testu chi-kwadrat z dwustronnym współczynnikiem alfa równym 0,05 w celu określenia, czy osiągnięta została wyższość grupy leczonej.
12 miesięcy
Podstawowa analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowa analiza bezpieczeństwa będzie mierzyć liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zebranych od rozpoczęcia procedury krzepnięcia do 30 dni po zabiegu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w badaniu była liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w badaniu w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem obciążenia AF o co najmniej 90% po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Redukcja obciążenia AF o co najmniej 90% po 12 miesiącach (populacja ITT): Pierwszy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności w badaniu z ustaloną sekwencją zdefiniowano jako zmniejszenie obciążenia AF o co najmniej 90%, przy braku zwiększonej dawki lub nowej klasy I/ III AAD, po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Wolność AF przez 12 miesięcy - brak zwiększonej dawki lub nowych AAD klasy I/III.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z wolnym AF w ciągu 12 miesięcy (populacja ITT) bez zwiększonej dawki lub nowych AAD klasy I/III
12 miesięcy
Liczba pacjentów z redukcją obciążenia AF o co najmniej 90% po 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych, niezależnie od AAD klasy I/III.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z wolnym AF w ciągu 12 miesięcy uzyskana w grupie EPi-Sense w porównaniu do pacjentów w grupie ablacji przezcewnikowej.
12 miesięcy
Zmiana w skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmianę obliczono jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściową. Skala nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto to złożona ocena ogólnej ciężkości postrzeganej przez pacjenta, ogólnego samopoczucia, częstości migotania przedsionków i czasu trwania migotania przedsionków. Wynik mieści się w zakresie od 3 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie migotaniem przedsionków.
12 miesięcy
Zmiana w złożonych wynikach oceny zdrowia fizycznego w zakresie jakości życia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmianę obliczono jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściową. 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) służy do określenia złożonego wyniku fizycznego w oparciu o następujące podskale: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; witalność (energia i zmęczenie); i ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki podskali są przekształcane w zakres od 0 do 100, gdzie 0 = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL. Wyniki komponentów fizycznych są konstruowane jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 i bez wyniku minimalnego lub maksymalnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Jakość życia-zmiana w SF-36 Złożony wynik zdrowia psychicznego za pomocą krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmianę obliczono jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściową. Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji (SF-36) służy do określenia złożonego wyniku psychicznego w oparciu o następujące podskale: ogólny stan zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobre samopoczucie); ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych; i ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki podskali są przekształcane w zakres od 0 do 100, gdzie 0 = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL. Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych są konstruowane jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 i bez wyniku minimalnego lub maksymalnego, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Zmiana wyniku 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik 6-minutowego marszu mierzono jako zmianę od wartości wyjściowej w porównaniu z 12-miesięcznym okresem po zabiegu pomiędzy grupami EPi-Sense i Catheter Ablation.
12 miesięcy
Zmiana średnicy lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średnicy lewego przedsionka po 6 miesiącach od wartości początkowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-1200
  • IDE Number G130084 (Inny identyfikator: CDRH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System sterowanej koagulacji AtriCure EPi-Sense-AF z VisiTrax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj