CONVERGE - Epi/Endo-ablation för behandling av ihållande förmaksflimmer (AF) (CONVERGE)
9 november 2023 uppdaterad av: AtriCure, Inc.
Konvergens av epikardiell och endokardiell radiofrekvensablation (RF) för behandling av symtomatisk persistent AF
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad pivotal studie som utvärderar säkerheten och effekten av EPi-Sense-AF guidad koagulationssystem för behandling av ihållande AF-patienter, refraktära eller intoleranta mot minst en klass I och/eller III Anti Arrhythmic Drug (AAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade pivotala studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AtriCure EPi-Sense®-AF guidad koagulationssystem med VisiTrax® för behandling av symtomatiska patienter med persistent förmaksflimmer (AF), refraktär eller intolerant mot minst en klass I eller klass III antiarytmika (AAD). 153 försökspersoner från upp till 27 amerikanska och 3 OUS-platser. Randomiserad 2:1.
Det primära effektmåttet är framgång eller misslyckande att vara AF/AT/AFL-fria frånvarande klass I och III AAD förutom en tidigare misslyckad eller intolerant klass I eller III AAD utan dosökning efter den 3-månaders blankingperioden genom 12- månad efter förfarandet uppföljningsbesök.
Det primära säkerhetseffektmåttet är förekomsten av allvarliga biverkningar (MAE) som anges i protokollet för försökspersoner som genomgår det konvergerande förfarandet under den procedurmässiga till 30-dagarsperioden efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mt Sinai Medical Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory University - St. Joseph's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Medical Group Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University - Vidant Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Wake Medical Center / Cary Research Group
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Hospital / OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- STAR Clinical Trials LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år; < 80 år
- Vänster förmak < 6,0 cm
- Refraktär eller intolerant mot en AAD (klass I och/eller III)
- Dokumentation av ihållande AF
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver samtidig operation
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden
- Samtidiga medicinska tillstånd som begränsar ett års förväntad livslängd
- Tidigare hjärtkirurgi
- Historik av perikardit
- Tidigare cerebrovaskulär olycka (CVA), exklusive helt upplöst transient ischemisk attack (TIA)
- Patienter som har aktiv infektion eller sepsis
- Patienter med esofagusår förträngningar och varicer
- Patienter med nedsatt njurfunktion som inte går i dialys
- Patienter som är kontraindicerade för antikoagulantia
- Patienter som behandlas för ventrikulära arytmier
- Patienter som tidigare har genomgått en vänsterkateterablation för AF
- Patienter med befintliga implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD)
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel, eller nyligen deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före studieregistreringen
- Inte behörig att juridiskt representera sig själv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konvergent procedur
Procedur/kirurgi: Konvergent procedur med EPi-Sense-AF guidad koagulationssystem med endokardial kateterablationsbehandling
|
Konvergent epikardiell endokardiell ablationsprocedur
Andra namn:
Endokardial kateter ablationsprocedur
|
|
Aktiv komparator: Fristående ablation av endokardkateter
Procedur/kirurgi: Endokardkateterablationsbehandling
|
Endokardial kateter ablationsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Efficacy Endpoint - Antal deltagare för att uppnå frihet från AF/AT/AFL.
Tidsram: 12 månader
|
Denna binära primära effektmått mäter antalet patienter för att uppnå frihet från AF/AT/AFL frånvarande klass I och III AAD förutom tidigare misslyckade eller intoleranta I eller III AAD utan dosökning efter den 3-månaders blankingperioden till och med 12 månader efter proceduruppföljningsbesök kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna med användning av ett chi-kvadrattest med ett dubbelsidigt alfa på 0,05 för att fastställa om behandlingsarmens överlägsenhet uppnås.
|
12 månader
|
|
Primär säkerhetsanalys
Tidsram: 30 dagar
|
Den primära säkerhetsanalysen kommer att mäta antalet Major Adverse Events (MAE) som samlats in från starten av koagulationsproceduren till 30 dagar efter proceduren.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt - allvarliga biverkningar under 12 månader efter proceduren.
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära säkerhetsmåttet för studien var antalet deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) i studien under 12 månader efter proceduren.
|
12 månader
|
|
Antal patienter med AF-belastningsminskning med minst 90 % vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
AF-belastningsminskning med minst 90 % vid 12 månader (ITT-population): Det första sekundära effektmåttet i testet med fast sekvens definierades som minst 90 % minskning av AF-bördan, frånvaro av en ökad dos eller ny klass I/ III AADs, efter 12 månader jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
|
AF-frihet under 12 månader- Frånvarande av en ökad dos eller nya klass I/III AAD.
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med AF-frihet under 12 månader (ITT-population) som saknar en ökad dos eller nya klass I/III AAD:s
|
12 månader
|
|
Antal försökspersoner med AF-belastningsminskning med minst 90 % vid 12 månader i förhållande till baslinjen, oavsett klass I/III AAD.
Tidsram: 12 månader
|
Antal försökspersoner med AF-frihet genom 12 månader uppnått i EPi-Sense-gruppen jämfört med försökspersoner i kateterablationsgruppen.
|
12 månader
|
|
Förändring i förmaksflimmers svårighetsgrad (AFSS)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen beräknades som värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen.
University of Torontos Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) är en sammansatt poäng av övergripande upplevd svårighetsgrad, globalt välbefinnande, förmaksflimmerfrekvens och förmaksflimmers varaktighet.
Poängen varierar från 3 till 30, med högre poäng som indikerar större förmaksflimmer.
|
12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet Fysisk hälsa sammansatta poäng med hjälp av kortformad hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen beräknades som värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen.
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) används för att fastställa en fysisk sammansatt poäng baserat på följande underskalor: begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; kroppslig smärta; vitalitet (energi och trötthet); och allmänna hälsouppfattningar.
Underskalepoängen omvandlas till ett intervall från 0 till 100, med 0=sämsta HRQL, 100=bästa HRQL.
De fysiska komponentpoängen är konstruerade som ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 och ingen minimi- eller maximalpoäng, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsförändring i SF-36 Mental Health Composite Poäng med hjälp av kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen beräknades som värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen.
Kortformshälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) används för att bestämma en mental sammansatt poäng baserat på följande underskalor: allmän mental hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; och allmänna hälsouppfattningar.
Underskalepoängen omvandlas till ett intervall från 0 till 100, med 0=sämsta HRQL, 100=bästa HRQL.
De fysiska och mentala komponentpoängen är konstruerade som ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 och inget minimum eller maxpoäng, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
12 månader
|
|
Ändring av 6-minuters promenadresultat
Tidsram: 12 månader
|
6 minuters promenadpoäng mättes genom förändring från baslinjen jämfört med 12 månader efter proceduren mellan grupperna EPi-Sense och kateterablation.
|
12 månader
|
|
Förändring i vänster förmaksdiameter
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vänster förmaksdiameter 6 månader från baslinjen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Första postat (Beräknad)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAL-1200
- IDE Number G130084 (Annan identifierare: CDRH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .