CONVERGE – Epi/Endo abláció tartós pitvarfibrilláció (AF) kezelésére (CONVERGE)
2023. november 9. frissítette: AtriCure, Inc.
Az epikardiális és endokardiális rádiófrekvenciás (RF) abláció konvergenciája a tünetekkel járó tartós AF kezelésére
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált pivotális vizsgálat, amely az EPi-Sense-AF irányított koagulációs rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a tartós AF-betegek kezelésére, akik refrakterek vagy nem tolerálnak legalább egy I. és/vagy III. osztályú antitestet. Aritmiás gyógyszer (AAD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált pivotális vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AtriCure EPi-Sense®-AF irányított koagulációs rendszer VisiTrax® rendszerrel biztonságosságát és hatékonyságát a tünetekkel járó, perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő, legalább egy osztályra refrakter vagy intoleráns betegek kezelésére. I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer (AAD). 153 alany akár 27 egyesült államokbeli és 3 OUS webhelyről. Randomizált 2:1.
Az elsődleges hatásossági végpont az AF/AT/AFL-mentesség sikere vagy kudarca az I. és III. osztályú AAD hiányában, kivéve a korábban sikertelen vagy intoleráns I. vagy III. osztályú AAD-t, ahol a 3 hónapos üresjárati időszakot követően a 12. hónap a beavatkozás utáni ellenőrző látogatás.
Az elsődleges biztonsági végpont a protokollban felsorolt súlyos mellékhatások (MAE) incidenciája a konvergens eljáráson átesett alanyok esetében az eljárási és az eljárás utáni 30 napos időszakra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- St. Vincent's HealthCare
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mt Sinai Medical Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory University - St. Joseph's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Medical Group Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University - Vidant Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Wake Medical Center / Cary Research Group
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health System
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Hospital / OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- STAR Clinical Trials LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év; < 80 év
- Bal pitvar < 6,0 cm
- Tűzálló vagy nem tolerál egy AAD-t (I. és/vagy III. osztály)
- A tartós AF dokumentálása
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű műtétet igénylő betegek
- A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Az egyéves várható élettartamot korlátozó társbetegségek
- Korábbi szívműtét
- Pericarditis anamnézisében
- Korábbi cerebrovascularis baleset (CVA), kivéve a teljesen megoldódott tranziens ischaemiás rohamot (TIA)
- Aktív fertőzésben vagy szepszisben szenvedő betegek
- Nyelőcsőfekélyes szűkületben és visszérben szenvedő betegek
- Veseműködési zavarban szenvedő, nem dializált betegek
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallt az antikoagulánsok alkalmazása
- Betegek, akiket kamrai aritmiával kezelnek
- Olyan betegek, akiknek korábban bal pitvari katéteres ablációja volt AF miatt
- Beültethető kardioverter-defibrillátorban (ICD) szenvedő betegek
- Egy orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában való jelenlegi részvétel, vagy egy ilyen vizsgálatban való közelmúltbeli részvétel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Nem jogosult saját magát jogilag képviselni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Konvergens eljárás
Eljárás/műtét: konvergens eljárás EPi-Sense-AF irányított koagulációs rendszerrel endokardiális katéteres ablációs kezeléssel
|
Konvergens epikardiális endokardiális ablációs eljárás
Más nevek:
Endokardiális katéteres ablációs eljárás
|
|
Aktív összehasonlító: Önálló endokardiális katéteres abláció
Eljárás/műtét: Endokardiális katéteres ablációs kezelés
|
Endokardiális katéteres ablációs eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont – Az AF/AT/AFL-ből való felszabadulást elérő résztvevők száma.
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a bináris elsődleges végpont azon betegek számát méri, akiknek sikerült megszabadulniuk az AF/AT/AFL I. és III. osztályú AAD-októl, kivéve a korábban sikertelen vagy intoleráns I. vagy III. AAD-t, anélkül, hogy az adagot emelték volna a 3 hónapos vakolási időszakot követően a 12 hónapon keresztül. Az eljárás utáni látogatást a két kezelési csoport között khi-négyzet teszttel hasonlítják össze, kétoldalas alfa 0,05-ös értékkel annak meghatározására, hogy a kezelési ág jobb volt-e.
|
12 hónap
|
|
Elsődleges biztonsági elemzés
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges biztonsági elemzés mérni fogja a súlyos mellékhatások (MAE) számát a koagulációs eljárás kezdetétől az eljárást követő 30 napig.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpont – Súlyos nemkívánatos események az eljárást követő 12 hónapon keresztül.
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat másodlagos biztonsági végpontja azon résztvevők száma volt, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a vizsgálatban az eljárást követő 12 hónapban.
|
12 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél az AF-teher 12 hónap alatt legalább 90%-kal csökkent az alaphelyzethez képest
Időkeret: 12 hónap
|
Az AF-teher csökkenése legalább 90%-kal 12 hónap után (ITT populáció): Az első másodlagos hatékonysági végpont a rögzített sorrendű tesztelésben az AF-terhelés legalább 90%-os csökkenéseként lett meghatározva, megnövelt dózis vagy új I. osztály hiányában. III AAD-k, 12 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
|
12 hónap
|
|
AF szabadság 12 hónapig – megnövelt dózis vagy új I/III. osztályú AAD hiánya.
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapig AF-mentes betegek száma (ITT populáció), akik nem kaptak megemelt dózist vagy új I/III. osztályú AAD-t nem kaptak
|
12 hónap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az AF-teher legalább 90%-kal csökkent 12 hónapon belül a kiindulási állapothoz képest, függetlenül az I/III. osztályú AAD-tól.
Időkeret: 12 hónap
|
Az EPi-Sense csoportban elért AF-mentes alanyok száma 12 hónapon keresztül, összehasonlítva a katéteres ablációs csoport alanyaival.
|
12 hónap
|
|
Változás a pitvarfibrilláció súlyossági skálájában (AFSS)
Időkeret: 12 hónap
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 12 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
A Torontói Egyetem Pitvarfibrilláció Súlyossági Skálája (AFSS) az alany által észlelt súlyosság, a globális jólét, a pitvarfibrilláció gyakorisága és a pitvarfibrilláció időtartama összesített pontszáma.
A pontszám 3 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb pitvarfibrillációs terhelést jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Változás az életminőségben Fizikai egészség összetett pontszámok a Short Form Health Survey (SF-36) segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 12 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) a fizikai összetett pontszám meghatározására szolgál a következő alskálák alapján: a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai; a szokásos szereptevékenységek fizikai egészségügyi problémák miatti korlátai; testi fájdalom; vitalitás (energia és fáradtság); és az általános egészségfelfogás.
Az alskálák pontszámait 0-tól 100-ig terjedő tartományba alakítja át, ahol 0 = legrosszabb HRQL, 100 = legjobb HRQL.
A fizikai komponens pontszámait T-pontszámként állítják össze, amelynek átlaga 50, szórása 10, és nincs minimális vagy maximális pontszám, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Az életminőség változása az SF-36 mentális egészség összetett pontszámában a rövidített felmérés (SF-36) segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a 12 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) a mentális összetett pontszám meghatározására szolgál a következő alskálák alapján: általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); a szokásos szereptevékenység korlátozása érzelmi problémák miatt; és az általános egészségfelfogás.
Az alskálák pontszámait 0-tól 100-ig terjedő tartományba alakítja át, ahol 0 = legrosszabb HRQL, 100 = legjobb HRQL.
A fizikai és mentális komponens pontszámok T-pontszámként vannak felállítva, amelynek átlaga 50, szórása 10, és nincs minimális vagy maximális pontszám, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Változás a 6 perces séta pontszámában
Időkeret: 12 hónap
|
A 6 perces séta pontszámát az EPi-Sense és a katéteres ablációs csoportok között a kiindulási értékhez viszonyított változás alapján mérték, összehasonlítva a beavatkozást követő 12 hónappal.
|
12 hónap
|
|
A bal pitvar átmérőjének változása
Időkeret: 6 hónap
|
A bal pitvar átmérőjének változása a kiindulási értékhez képest 6 hónappal.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAL-1200
- IDE Number G130084 (Egyéb azonosító: CDRH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)