CONVERGE - Epi/Endo 消融治疗持续性心房颤动 (AF) (CONVERGE)
2023年11月9日 更新者：AtriCure, Inc.
心外膜和心内膜射频 (RF) 消融治疗症状性持续性 AF 的融合
这是一项多中心、开放标签、随机关键研究，评估 EPi-Sense-AF 引导凝血系统治疗持续性 AF 患者的安全性和有效性，这些患者对至少一种 I 类和/或 III 类抗体难治或不耐受心律失常药物（AAD）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项随机关键研究的目的是评估 AtriCure EPi-Sense®-AF 引导凝血系统与 VisiTrax® 治疗有症状的持续性心房颤动 (AF) 患者的安全性和有效性，这些患者对至少一种类型难治或不耐受I 类或 III 类抗心律失常药 (AAD)。 来自多达 27 个美国和 3 个 OUS 站点的 153 名受试者。 随机化 2:1。
主要疗效终点是成功或失败的 AF/AT/AFL 自由缺席 I 类和 III 类 AADs 除了以前失败或不耐受的 I 类或 III 类 AADs 在 3 个月空白期后剂量没有增加到 12-一个月的术后随访。
主要安全终点是方案中列出的主要不良事件 (MAE) 的发生率，该事件针对在手术后 30 天期间接受收敛手术的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Grandview Medical Center
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research LLC
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Healthcare
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mt Sinai Medical Center
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory University - St. Joseph's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Medical Group Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University - Vidant Medical Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27518
- Wake Medical Center / Cary Research Group
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health System
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Hospital / OhioHealth
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart PLLC
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San Antonio、Texas、美国、78229
- STAR Clinical Trials LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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London、英国、E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁； < 80 岁
- 左心房 < 6.0 厘米
- 对一种 AAD 难治或不耐受（I 类和/或 III 类）
- 持续性 AF 的记录
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 需要同步手术的患者
- 左心室射血分数 < 40%
- 在学习期间怀孕或计划怀孕
- 限制一年预期寿命的合并症
- 既往心脏手术
- 心包炎史
- 既往脑血管意外 (CVA)，不包括完全缓解的短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 有活动性感染或败血症的患者
- 食管溃疡狭窄和静脉曲张患者
- 未进行透析的肾功能不全患者
- 禁忌抗凝剂的患者
- 正在接受室性心律失常治疗的患者
- 既往接受过左心房导管消融治疗 AF 的患者
- 现有植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者
- 当前参与医疗器械或药物的另一项临床研究，或最近在参加研究前 30 天内参与此类研究
- 没有能力合法代表他或她自己
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：收敛过程
手术/手术：使用 EPi-Sense-AF 引导凝血系统和心内膜导管消融治疗的收敛手术
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会聚性心外膜心内膜消融手术
其他名称：
心内膜导管消融手术
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有源比较器：独立的心内膜导管消融术
程序/手术：心内膜导管消融治疗
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心内膜导管消融手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要功效终点 - 实现 AF/AT/AFL 自由的参与者人数。
大体时间：12个月
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这个二元主要终点衡量的是在 3 个月空白期到 12 个月后剂量没有增加的情况下，除了先前失败或不耐受的 I 或 III AAD 之外，没有 AF/AT/AFL 的患者人数没有增加 I 类和 III 类 AAD将使用双侧 alpha 为 0.05 的卡方检验比较两个治疗组之间的程序随访访问，以确定是否达到治疗组的优势。
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12个月
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初级安全分析
大体时间：30天
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主要安全性分析将测量从凝血程序开始到程序后 30 天收集的主要不良事件 (MAE) 的数量。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要安全终点 - 术后 12 个月的严重不良事件。
大体时间：12个月
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该研究的次要安全终点是在手术后 12 个月期间研究中发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
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12个月
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与基线相比，12 个月时 AF 负担减少至少 90% 的患者人数
大体时间：12个月
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AF 负担在 12 个月时减少至少 90%（ITT 人群）：固定序列测试中的第一个次要有效性终点被定义为 AF 负担减少至少 90%，没有增加剂量或新的 I 类/ III AAD，与基线相比在 12 个月时。
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12个月
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AF 自由 12 个月 - 没有增加剂量或新的 I/III 类 AAD。
大体时间：12个月
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没有增加剂量或新的 I/III 类 AAD 的 12 个月内 AF 自由的患者人数（ITT 人群）
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12个月
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与基线相比，12 个月时 AF 负担至少减少 90% 的受试者人数，无论 I/III 类 AAD。
大体时间：12个月
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与导管消融组的受试者相比，EPi-Sense 组在 12 个月内实现 AF 自由的受试者人数。
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12个月
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心房颤动严重程度量表 (AFSS) 的变化
大体时间：12个月
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变化计算为 12 个月时的值减去基线时的值。
多伦多大学的心房颤动严重程度量表 (AFSS) 是受试者感知的总体严重程度、总体幸福感、心房颤动频率和心房颤动持续时间的综合评分。
评分范围从 3 到 30，评分越高表明心房颤动负担越大。
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12个月
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使用简短健康调查 (SF-36) 的生活质量身体健康综合评分变化
大体时间：12个月
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变化计算为 12 个月时的值减去基线时的值。
36 项短期健康调查 (SF-36) 用于根据以下分量表确定身体综合评分： 由于健康问题导致身体活动受限；由于身体健康问题，日常角色活动受限；身体疼痛；活力（精力和疲劳）；和一般健康观念。
子量表分数转换为 0 到 100 的范围，其中 0 = 最差 HRQL，100 = 最佳 HRQL。
物理成分分数构建为 T 分数，平均值为 50，标准差为 10，没有最小或最大分数，分数越高表示健康状况越好。
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12个月
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使用简短调查 (SF-36) 的 SF-36 心理健康综合评分的生活质量变化
大体时间：12个月
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变化计算为 12 个月时的值减去基线时的值。
36 项短期健康调查 (SF-36) 用于根据以下分量表确定心理综合评分：一般心理健康（心理困扰和幸福感）；由于情绪问题导致日常角色活动受限；和一般健康观念。
子量表分数转换为 0 到 100 的范围，其中 0 = 最差 HRQL，100 = 最佳 HRQL。
身体和心理成分评分构建为 T 评分，平均值为 50，标准差为 10，没有最小或最大分数，分数越高表示健康状况越好。
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12个月
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6 分钟步行得分的变化
大体时间：12个月
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与 EPi-Sense 和导管消融组之间的手术后 12 个月相比，6 分钟步行得分是通过从基线的变化来衡量的。
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12个月
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左心房直径的变化
大体时间：6个月
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6 个月时左心房直径从基线的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David DeLurgio, MD、Emory St Joseph's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计的)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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